Doustny Lactobacillus Reuteri w zaburzeniach funkcji bariery skórnej w otyłości
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego <i>Lactobacillus reuteri</i> w leczeniu zaburzeń funkcji bariery skórnej spowodowanych otyłością.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej suplementacji Lactobacillus reuteri w leczeniu uszkodzenia bariery skórnej wywołanego otyłością u osób w wieku 18-40 lat z BMI ≥30. Badanie koncentruje się na następujących pytaniach:
Czy doustna suplementacja Lactobacillus reuteri może zmniejszyć uszkodzenie bariery skórnej (mierzone przez transepidermalną utratę wody/TEWL) u otyłych uczestników? Czy modulacja mikrobioty jelitowej za pomocą Lactobacillus reuteri wpływa na funkcję bariery skórnej i stan zapalny ogólnoustrojowy?
Badacze porównają wyniki w dwóch grupach:
Grupa interwencyjna (otyła): Doustne kapsułki Lactobacillus reuteri. Grupa kontrolna placebo (otyła): Doustny nieaktywny (zabity termicznie) Lactobacillus reuteri.
Procedury dla uczestników:
Przyjmowanie codziennych doustnych kapsułek (Lactobacillus reuteri lub szczep nieaktywny) przez 4 tygodnie.
Przeprowadzenie nieinwazyjnych testów skórnych (pomiarów TEWL) na początku i po zakończeniu badania.
Dostarczenie próbek kału i innych próbek do analiz. Wypełnianie cotygodniowych kontroli w celu zgłaszania działań niepożądanych (np. dyskomfort żołądkowo-jelitowy, podrażnienie skóry).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianglin Zhang
- Numer telefonu: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szhospital.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Changzhou Li
- Numer telefonu: +86 17827062716
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Spełnia klasyfikację BMI WHO z 2020 roku:
- a. Prawidłowa masa ciała (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Nadwaga (25-29,9 kg/m²)
- c. Otyłość (≥30 kg/m²)
- 2. Obecność uszkodzenia bariery skórnej (np. suchość, rumień, złuszczanie lub świąd)
- 3. Wiek 18-40 lat
- 4. Ogólnie dobry stan zdrowia (brak aktywnych chorób ogólnoustrojowych)
- 5. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 6. Brak stosowania leków doustnych/miejscowych lub probiotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- 7. Brak aktywnej choroby skóry lub urazowych zmian skórnych
Kryteria wyłączenia:
- 1. Znana alergia lub nadwrażliwość na probiotyki, placebo lub produkt badany
- 2. Aktywna choroba skóry (np. łuszczyca, egzema, infekcja) wymagająca leczenia
- 3. Ciężkie schorzenia medyczne:
- a. Choroba sercowo-płucna (klasa NYHA III/IV)
- b. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%)
- c. Zaburzenia autoimmunologiczne
- 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- 5. Jakikolwiek stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu (według oceny badacza), w tym:
- a. Niezdolność do zrozumienia procedur badania
- b. Historia słabej adherencji w badaniach klinicznych
- 6. Równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Doustne podawanie nieaktywnej grupy Lactobacillus reuteri
|
1×10^11 CFU nieaktywnego Lactobacillus reuteri podawano doustnie raz dziennie przez miesiąc
|
|
Eksperymentalny: Oral Lactobacillus reuteri group
|
1×10^11 CFU nieaktywnych bakterii Lactobacillus reuteri podawano doustnie raz dziennie przez jeden miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika przeznaskórkowej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie transepidermalnej utraty wody (TEWL) na przedramieniu po stronie dłoniowej, mierzona za pomocą Tewametru w warunkach standaryzowanych, podawana w gramach na metr kwadratowy na godzinę (g/m²/h).
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia genisteiny w kale
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia genisteiny w próbkach kału, określana za pomocą LC-MS/MS, podana w mikrogramach na gram (μg/g)
|
Wyjściowy, 1 miesiąc
|
|
Zmiana w różnorodności alfa mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie różnorodności Shannona mikrobiomu skóry, oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana w klinicznej ocenie zdrowia skóry
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Systemu Oceny Suchości Skóry, przedstawiona jako wynik ciągły (0-8, zastąp zakresem swojej skali).
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana wartości wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej, obliczana jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu, wyrażona w kg/m².
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej masy ciała, wyrażona w kilogramach (kg).
|
Wyjściowy, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL-KY-2025272-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .