Lactobacillus Reuteri Oral para Disfunção da Barreira Cutânea na Obesidade
31 de março de 2026 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Um Ensaio Clínico Aleatorizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Lactobacillus Reuteri Oral no Tratamento da Função de Barreira Cutânea Prejudicada pela Obesidade.
Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e eficácia da suplementação oral de Lactobacillus reuteri no tratamento da deterioração da barreira cutânea induzida pela obesidade em indivíduos com idades entre 18-40 anos e IMC ≥30. O estudo centra-se nas seguintes questões:
A suplementação oral de Lactobacillus reuteri pode reduzir os danos na barreira cutânea (medidos pela perda de água transepidérmica/TEWL) em participantes obesos? A modulação da microbiota intestinal com Lactobacillus reuteri tem impacto na função da barreira cutânea e na inflamação sistémica?
Os investigadores compararão os resultados em dois grupos:
Grupo de Intervenção (Obesos): Cápsulas orais de Lactobacillus reuteri. Grupo de Controlo com Placebo (Obesos): Lactobacillus reuteri oral inativo (termo-inactivado).
Procedimentos dos Participantes:
Tomar cápsulas orais diárias (Lactobacillus reuteri ou estirpe inativa) durante 4 semanas.
Realizar testes cutâneos não invasivos (medições TEWL) no início e na conclusão do estudo.
Fornecer amostras de fezes para análises. Completar check-ins semanais para relatar efeitos adversos (ex: desconforto gastrointestinal, irritação cutânea).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianglin Zhang
- Número de telefone: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szhospital.com
Estude backup de contato
- Nome: Changzhou Li
- Número de telefone: +86 17827062716
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Cumpre a classificação de IMC da OMS de 2020:
- a. Peso normal (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Excesso de peso (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesidade (≥30 kg/m²)
- 2. Presença de comprometimento da barreira cutânea (por exemplo, secura, eritema, descamação ou prurido)
- 3. Idade 18-40 anos
- 4. Geralmente boa saúde (sem doenças sistémicas ativas)
- 5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- 6. Não utilização de medicamentos orais/tópicos ou probióticos nos 6 meses anteriores
- 7. Sem doença cutânea ativa ou lesões traumáticas da pele
Critérios de Exclusão:
- 1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a probióticos, placebo ou produto em investigação
- 2. Doença cutânea ativa (por exemplo, psoríase, eczema, infeção) que necessite de tratamento
- 3. Condições médicas graves:
- a. Doença cardiopulmonar (classe III/IV da NYHA)
- b. Diabetes não controlada (HbA1c >9%)
- c. Doenças autoimunes
- 4. Mulheres grávidas ou a amamentar
- 5. Qualquer condição que possa interferir com o cumprimento do protocolo (segundo avaliação do investigador), incluindo:
- a. Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
- b. Histórico de baixa adesão a ensaios clínicos
- 6. Participação simultânea em outros ensaios de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Administração oral do grupo inativo de Lactobacillus reuteri
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1×10^11 UFC de Lactobacillus reuteri inativo foi administrado por via oral uma vez por dia durante um mês
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Experimental: Grupo de Lactobacillus reuteri oral
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1×10^11 UFC de Lactobacillus reuteri inativo foi administrado por via oral uma vez por dia durante um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: Baseline, 1 mês
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Variação média em relação à linha de base na perda de água transepidérmica (TEWL) no antebraço volar, medida por Tewameter em condições padronizadas, reportada em gramas por metro quadrado por hora (g/m²/h).
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Baseline, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Concentração de Genisteína Fecal
Prazo: Baseline, 1 mês
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Alteração média em relação à linha de base na concentração de genisteína em amostras fecais, quantificada usando LC-MS/MS, reportada em microgramas por grama (µg/g)
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Baseline, 1 mês
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Alteração na Diversidade Alfa da Microbiota Cutânea
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Variação média em relação à linha de base no Índice de Diversidade de Shannon da microbiota da pele, avaliada através de sequenciação do gene 16S rRNA.
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Linha de base, 1 mês
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Alteração na pontuação clínica da saúde da pele
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Alteração média em relação ao valor basal na pontuação total do Sistema de Pontuação de Pele Seca, reportada como uma pontuação contínua (0-8, substitua pelo intervalo da sua escala).
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Linha de base, 1 mês
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Alteração média em relação à linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC), calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros quadrados, reportado em kg/m².
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Linha de base, 1 mês
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Alteração do peso corporal
Prazo: Baseline, 1 mês
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Variação média em relação ao valor basal do peso corporal total, reportada em quilogramas (kg).
|
Baseline, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL-KY-2025272-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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