Oral Lactobacillus Reuteri for hudbarriærefunksjonssvikt ved fedme
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av oral Lactobacillus Reuteri i behandling av hudbarriærefunksjonsnedsettelse forårsaket av fedme.
Denne kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av oral tilskudd av Lactobacillus reuteri for behandling av fedmeindusert skade på hudbarrieren hos individer i alderen 18–40 med en BMI ≥30. Studien fokuserer på følgende spørsmål:
Kan oral tilskudd av Lactobacillus reuteri redusere hudbarriereskade (målt ved transepidermalt vann-tap/TEWL) hos deltakere med fedme? Påvirker modulering av tarmmikrobiota med Lactobacillus reuteri hudbarrierefunksjon og systemisk betennelse?
Forskere vil sammenligne resultater mellom to grupper:
Intervensjonsgruppe (Fedme): Orale Lactobacillus reuteri-kapsler. Placebokontrollgruppe (Fedme): Orale inaktive (varmebehandlede) Lactobacillus reuteri.
Deltakerprosedyrer:
Ta daglige orale kapsler (Lactobacillus reuteri eller inaktiv stamme) i 4 uker.
Gjennomgå ikke-invasiv hudtesting (TEWL-målinger) ved start og ved studiens avslutning.
Avgi avføringsprøver og prøver for analyser. Fullfør ukentlige oppfølginger for å rapportere bivirkninger (f.eks. gastrointestinal ubehag, hudirritasjon).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianglin Zhang
- Telefonnummer: +86 13873143466
- E-post: zhang.jianglin@szhospital.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Changzhou Li
- Telefonnummer: +86 17827062716
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Oppfyller WHOs BMI-klassifisering fra 2020:
- a. Normalvekt (18,5–24,9 kg/m²)
- b. Overvekt (25–29,9 kg/m²)
- c. Fedme (≥30 kg/m²)
- 2. Tilstedeværelse av hudbarrieresvekkelse (f.eks. tørrhet, erytem, avskalling eller kløe)
- 3. Alder 18–40 år
- 4. Generelt god helse (ingen aktive systemiske sykdommer)
- 5. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- 6. Ingen bruk av oral/topisk medisin eller probiotika innen 6 måneder før
- 7. Ingen aktiv hudlidelse eller traumatiske hudskader
Eksklusjonskriterier:
- 1. Kjent allergi eller overfølsomhet mot probiotika, placebo eller undersøkelsesprodukt
- 2. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis, eksem, infeksjon) som krever behandling
- 3. Alvorlige medisinske tilstander:
- a. Hjerte-lungesykdom (NYHA klasse III/IV)
- b. Ukontrollert diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimmune lidelser
- 4. Gravide eller ammende kvinner
- 5. Enhver tilstand som kan forstyrre protokollfølgsomhet (etter forskerens skjønn), inkludert:
- a. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer
- b. Tidligere dårlig klinisk studiefølgsomhet
- 6. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Oral administrering av inaktiv Lactobacillus reuteri-gruppe
|
1×10^11 CFU av inaktiv Lactobacillus reuteri ble gitt oralt en gang daglig i en måned
|
|
Eksperimentell: Oral Lactobacillus reuteri-gruppe
|
1×10^11 CFU av inaktiv Lactobacillus reuteri ble gitt oralt en gang daglig i én måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transepidermal vanntap (TEWL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i transepidermalt vannforbruk (TEWL) på underarmens volarside, målt med Tewameter under standardiserte forhold, rapportert i gram per kvadratmeter per time (g/m²/h).
|
Baseline, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekal genisteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i konsentrasjonen av genistein i avføringsprøver, kvantifisert ved bruk av LC-MS/MS, rapportert i mikrogram per gram (µg/g)
|
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i hudmikrobiell alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Shannon Diversitetsindeks for hudmikrobiota, vurdert via 16S rRNA-gen-sekvensering.
|
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i klinisk hudhelsescore
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i totalskåren av Hudtørhets-scoreringssystemet, rapportert som en kontinuerlig skår (0-8, erstatt med ditt skåreområde).
|
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (KMI), beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i andre, rapportert i kg/m².
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt, rapportert i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL-KY-2025272-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .