Oral Lactobacillus Reuteri til Dysfunktion af Hudbarrieren ved Fedme
31. marts 2026 opdateret af: Shenzhen People's Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af oral Lactobacillus Reuteri i behandlingen af hudbarrierefunktionsforstyrrelser forårsaget af overvægt.
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oral Lactobacillus reuteri-tilskud til behandling af fedmeinduceret hudbarriereskade hos personer i alderen 18-40 med en BMI ≥30. Studiet fokuserer på følgende spørgsmål:
Kan oral Lactobacillus reuteri-tilskud reducere hudbarriereskade (målt ved transepidermal vandtab/TEWL) hos fede deltagere? Påvirker modulation af tarmmikrobiota med Lactobacillus reuteri hudbarrierefunktionen og systemisk inflammation?
Forskere vil sammenligne resultater på tværs af to grupper:
Interventionsgruppe (Fede): Orale Lactobacillus reuteri-kapsler. Placebokontrolgruppe (Fede): Orale inaktive (varmedræbte) Lactobacillus reuteri.
Deltagerprocedurer:
Tag daglige orale kapsler (Lactobacillus reuteri eller inaktiv stamme) i 4 uger.
Gennemgå ikke-invasiv hudtestning (TEWL-målinger) ved baseline og ved afslutning af studiet.
Aflægge afføringsprøver og prøver til analyser. Udfylde ugentlige tjek for at rapportere bivirkninger (f.eks. gastrointestinal ubehag, hudirritation).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianglin Zhang
- Telefonnummer: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szhospital.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changzhou Li
- Telefonnummer: +86 17827062716
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Opfylder WHO's BMI-klassifikation fra 2020:
- a. Normalvægtig (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Overvægtig (25-29,9 kg/m²)
- c. Fedme (≥30 kg/m²)
- 2. Tilstedeværelse af hudsbarriereforstyrrelse (f.eks. tørhed, erythema, afskalning eller kløe)
- 3. Alder 18-40 år
- 4. Generelt god sundhed (ingen aktive systemiske sygdomme)
- 5. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
- 6. Ingen brug af orale/topiske lægemidler eller probiotika inden for de seneste 6 måneder
- 7. Ingen aktiv hudlidelse eller traumatiske hudlæsioner
Eksklusionskriterier:
- 1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for probiotika, placebo eller undersøgelsesprodukt
- 2. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis, eksem, infektion), der kræver behandling
- 3. Alvorlige medicinske tilstande:
- a. Kardiopulmonal sygdom (NYHA klasse III/IV)
- b. Ukontrolleret diabetes (HbA1c >9%)
- c. Autoimmune lidelser
- 4. Gravide eller ammende kvinder
- 5. Enhver tilstand, der kan forstyrre overholdelse af protokollen (efter undersøgers vurdering), herunder:
- a. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer
- b. Tidligere dårlig overholdelse af kliniske forsøg
- 6. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Oral administration af inaktiv Lactobacillus reuteri-gruppe
|
1×10^11 CFU inaktiv Lactobacillus reuteri blev givet oralt én gang dagligt i en måned
|
|
Eksperimentel: Oral Lactobacillus reuteri-gruppe
|
1×10^11 CFU af inaktiv Lactobacillus reuteri blev givet oralt én gang dagligt i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Transepidermal Vædstabs (TEWL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i transepidermal vandtab (TEWL) på underarmens inderside, målt med Tewameter under standardiserede forhold, rapporteret i gram per kvadratmeter per time (g/m²/h).
|
Baseline, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fekal genisteinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationen af genistein i fæcesprøver, kvantificeret ved hjælp af LC-MS/MS, rapporteret i mikrogram per gram (µg/g)
|
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i hudmikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Shannon Diversity Index for hudmikrobiota, vurderet via 16S rRNA-gensekventering.
|
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i klinisk hudhelbredsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for Hudtørhedsscoringssystemet, rapporteret som en kontinuerlig score (0-8, erstat med dit eget skalaområde).
|
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI), beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden, rapporteret i kg/m².
|
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt, rapporteret i kilogram (kg).
|
Baseline, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL-KY-2025272-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .