Orales Lactobacillus Reuteri bei Hautbarrierestörungen bei Adipositas
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung von durch Fettleibigkeit verursachten Beeinträchtigungen der Hautbarrierefunktion.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Lactobacillus reuteri-Supplementierung zur Behandlung von durch Fettleibigkeit verursachten Hautbarrierestörungen bei Personen im Alter von 18-40 Jahren mit einem BMI ≥30 zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf folgende Fragen:
Kann eine orale Lactobacillus reuteri-Supplementierung die Hautbarriereschädigung (gemessen durch transepidermalen Wasserverlust/TEWL) bei fettleibigen Teilnehmern reduzieren? Beeinflusst die Modulation der Darmmikrobiota mit Lactobacillus reuteri die Hautbarrierefunktion und systemische Entzündungen?
Forscher werden die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen vergleichen:
Interventionsgruppe (Fettleibig): Orale Lactobacillus reuteri-Kapseln. Placebo-Kontrollgruppe (Fettleibig): Orale inaktive (hitzebehandelte) Lactobacillus reuteri.
Teilnehmerverfahren:
Täglich orale Kapseln (Lactobacillus reuteri oder inaktiver Stamm) für 4 Wochen einnehmen.
Nicht-invasive Hauttests (TEWL-Messungen) zu Beginn und am Studienende durchführen.
Stuhl- und Proben für Analysen bereitstellen. Wöchentliche Check-ins abschließen, um unerwünschte Wirkungen (z.B. Magen-Darm-Beschwerden, Hautreizungen) zu melden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianglin Zhang
- Telefonnummer: +86 13873143466
- E-Mail: zhang.jianglin@szhospital.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Changzhou Li
- Telefonnummer: +86 17827062716
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erfüllt die WHO-BMI-Klassifikation 2020:
- a. Normalgewicht (18,5–24,9 kg/m²)
- b. Übergewicht (25–29,9 kg/m²)
- c. Adipositas (≥30 kg/m²)
- 2. Vorhandensein einer Hautbarrierestörung (z. B. Trockenheit, Erythem, Desquamation oder Juckreiz)
- 3. Alter 18–40 Jahre
- 4. Allgemein gute Gesundheit (keine aktiven systemischen Erkrankungen)
- 5. Fähig und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- 6. Keine Einnahme von oralen/topischen Medikamenten oder Probiotika innerhalb der letzten 6 Monate
- 7. Keine aktive Hauterkrankung oder traumatische Hautläsionen
Ausschlusskriterien:
- 1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Probiotika, Placebo oder das Prüfpräparat
- 2. Aktive Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, Ekzem, Infektion), die eine Behandlung erfordert
- 3. Schwere medizinische Erkrankungen:
- a. Kardiopulmonale Erkrankung (NYHA-Klasse III/IV)
- b. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimmunerkrankungen
- 4. Schwangere oder stillende Frauen
- 5. Jeglicher Zustand, der die Protokollcompliance beeinträchtigen könnte (nach Ermessen des Prüfers), einschließlich:
- a. Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen
- b. Vorgeschichte mangelnder klinischer Studienadhärenz
- 6. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Orale Verabreichung inaktiver Lactobacillus reuteri-Gruppe
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1×10^11 KbE inaktiver Lactobacillus reuteri wurde einen Monat lang einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Oral Lactobacillus reuteri-Gruppe
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1×10^11 KBE inaktiver Lactobacillus reuteri wurde einen Monat lang einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat
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Mittlere Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert am Volarunterarm, gemessen mit einem Tewameter unter standardisierten Bedingungen, angegeben in Gramm pro Quadratmeter pro Stunde (g/m²/h).
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Baseline, 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Genistein-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Genistein-Konzentration in Stuhlproben, quantifiziert mittels LC-MS/MS, angegeben in Mikrogramm pro Gramm (µg/g)
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Ausgangswert, 1 Monat
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Veränderung der mikrobiellen Alpha-Diversität der Haut
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Shannon-Diversitätsindex der Hautmikrobiota, bewertet mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung.
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Baseline, 1 Monat
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Änderung des klinischen Hautgesundheitsscores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Hauttrockenheits-Bewertungssystems, angegeben als kontinuierlicher Score (0-8, ersetzen Sie durch Ihren Skalenbereich).
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Baseline, 1 Monat
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat, angegeben in kg/m².
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Baseline, 1 Monat
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtkörpergewicht, angegeben in Kilogramm (kg).
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Ausgangswert, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL-KY-2025272-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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