Suun kautta annosteltu Lactobacillus Reuteri ihon suojakalvon toimintahäiriöihin liittyvässä ylipainossa
Satunnainen, kaksisuuntainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan Lactobacillus Reuteri -bakteerin turvallisuutta ja tehoa hoitaessa ihon esteen toiminnan heikentymistä, jonka aiheuttaa liikalihavuus.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan suun kautta annettavan Lactobacillus reuteri -lisäravinteen turvallisuutta ja tehoa lihavuuden aiheuttaman ihon suojakalvon heikkenemisen hoidossa 18–40-vuotiailla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on ≥30. Tutkimus keskittyy seuraaviin kysymyksiin:
Vähentääkö suun kautta annettu Lactobacillus reuteri -lisäravinne ihon suojakalvon vaurioita (mitattuna transepidermaalisen vedenhäviön/TEWL:n avulla) lihavilla osallistujilla? Vaikuttaako Lactobacillus reuteri -bakteerilla tehty suoliston mikrobiston modulointi ihon suojakalvon toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen?
Tutkijat vertailevat tuloksia kahden ryhmän välillä:
Interventioryhmä (lihavat): Lactobacillus reuteri -kapselit suun kautta. Plasebokontrolliryhmä (lihavat): Suun kautta annettavat inaktiiviset (lämpökäsitellyt) Lactobacillus reuteri -kapselit.
Osallistujien menettelyt:
Ota päivittäin suun kautta annettavat kapselit (Lactobacillus reuteri tai inaktiivinen kanta) 4 viikon ajan.
Läpikäy ei-invasiiviset ihotestit (TEWL-mittaukset) alku- ja tutkimuksen lopussa.
Toimita ulostenäytteet ja muut näytteet analyysejä varten. Täytä viikoittaiset tarkistukset raportoidaksesi haittavaikutuksista (esim. ruoansulatuskanavan epämukavuus, ihon ärsytys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianglin Zhang
- Puhelinnumero: +86 13873143466
- Sähköposti: zhang.jianglin@szhospital.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changzhou Li
- Puhelinnumero: +86 17827062716
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Vastaa WHO:n vuoden 2020 painoindeksiluokitusta:
- a. Normaalipainoinen (18,5–24,9 kg/m²)
- b. Ylipainoinen (25–29,9 kg/m²)
- c. Lihavuus (≥30 kg/m²)
- 2. Ihon suojakerroksen heikentyminen (esim. kuivuminen, punoitus, hilseily tai kutina)
- 3. Ikä 18–40 vuotta
- 4. Yleisesti hyvä terveydentila (ei aktiivisia systemaattisia sairauksia)
- 5. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- 6. Ei suun tai ihon lääkkeitä tai probiootteja 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- 7. Ei aktiivista ihosairautta tai traumaperäisiä ihovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys probiooteille, lumelääkkeelle tai tutkittavalle tuotteelle
- 2. Aktiivinen ihosairaus (esim. psoriasis, ekseema, infektio), joka vaatii hoitoa
- 3. Vakavat sairaudet:
- a. Sydän- ja keuhkosairaudet (NYHA-luokka III/IV)
- b. Hallitsematon diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimmuunisairaudet
- 4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
- 5. Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien:
- a. Kykenemättömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä
- b. Aikaisempi huono kliinisen tutkimuksen noudattaminen
- 6. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Suun kautta annosteltu inaktiivinen Lactobacillus reuteri -ryhmä
|
1×10^11 CFU inaktiivista Lactobacillus reuteri -bakteeria annettiin suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Suun kautta annosteltava Lactobacillus reuteri -ryhmä
|
1×10^11 CFU inaktiivista Lactobacillus reuteri -bakteeria annettiin suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta volarisen kyynärvarren ihon transepidermaaliseen vesihäviöön (TEWL), mitattuna Tewameter-laitteella standardoiduissa olosuhteissa, ilmoitettuna grammoina neliömetriä kohden tunnissa (g/m²/h).
|
Alkuarvo, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisen genisteinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvoon verrattuna genisteinipitoisuudessa ulostenäytteissä, määritetty LC-MS/MS-menetelmällä, ilmoitettuna mikrogrammoina per gramma (µg/g)
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Ihon mikrobiomin alfamonimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Baseline, 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta ihon mikrobiston Shannonin diversiteetti-indeksissä, arvioitu 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.
|
Baseline, 1 kuukausi
|
|
Muutos kliinisessä ihon terveyspisteessä
Aikaikkuna: Baseline, 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta ihon kuivuusarviointijärjestelmän kokonaispisteissä, raportoitu jatkuvana pistemääränä (0–8, korvaa omalla asteikkoalueellasi).
|
Baseline, 1 kuukausi
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI), joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä, ilmoitettuna kg/m².
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 kuukausi
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta kokonaispainossa, raportoitu kilogrammoina (kg).
|
Alkuperäinen tila, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL-KY-2025272-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .