Lactobacillus Reuteri Oral para la Disfunción de la Barrera Cutánea en la Obesidad
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus reuteri oral en el tratamiento del deterioro de la función de barrera cutánea causado por la obesidad.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación oral con Lactobacillus reuteri para tratar el deterioro de la barrera cutánea inducido por la obesidad en individuos de 18 a 40 años con un IMC ≥30. El estudio se centra en las siguientes preguntas:
¿Puede la suplementación oral con Lactobacillus reuteri reducir el daño de la barrera cutánea (medido por pérdida de agua transepidérmica/TEWL) en participantes obesos? ¿La modulación de la microbiota intestinal con Lactobacillus reuteri afecta la función de la barrera cutánea y la inflamación sistémica?
Los investigadores compararán los resultados entre dos grupos:
Grupo de Intervención (Obesos): Cápsulas orales de Lactobacillus reuteri. Grupo de Control con Placebo (Obesos): Lactobacillus reuteri oral inactivo (inactivado por calor).
Procedimientos para los Participantes:
Tomar cápsulas orales diarias (Lactobacillus reuteri o cepa inactiva) durante 4 semanas.
Someterse a pruebas cutáneas no invasivas (mediciones TEWL) al inicio y al final del estudio.
Proporcionar muestras de heces para análisis. Completar controles semanales para informar efectos adversos (por ejemplo, molestias gastrointestinales, irritación cutánea).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianglin Zhang
- Número de teléfono: +86 13873143466
- Correo electrónico: zhang.jianglin@szhospital.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changzhou Li
- Número de teléfono: +86 17827062716
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cumple la clasificación de IMC de la OMS 2020:
- a. Peso normal (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Sobrepeso (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesidad (≥30 kg/m²)
- 2. Presencia de deterioro de la barrera cutánea (p. ej., sequedad, eritema, descamación o picor)
- 3. Edad 18-40 años
- 4. Buena salud general (sin enfermedades sistémicas activas)
- 5. Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
- 6. Sin uso de medicamentos orales/tópicos o probióticos en los 6 meses previos
- 7. Sin enfermedad cutánea activa ni lesiones traumáticas en la piel
Criterios de exclusión:
- 1. Alergia o hipersensibilidad conocida a probióticos, placebo o producto en investigación
- 2. Enfermedad cutánea activa (p. ej., psoriasis, eccema, infección) que requiera tratamiento
- 3. Afecciones médicas graves:
- a. Enfermedad cardiopulmonar (clase NYHA III/IV)
- b. Diabetes no controlada (HbA1c >9%)
- c. Trastornos autoinmunes
- 4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- 5. Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo (según criterio del investigador), incluyendo:
- a. Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio
- b. Antecedentes de escasa adherencia a ensayos clínicos
- 6. Participación simultánea en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Administración oral del grupo inactivo de Lactobacillus reuteri
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Se administró 1×10^11 UFC de Lactobacillus reuteri inactivo por vía oral una vez al día durante un mes
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Experimental: Grupo oral de Lactobacillus reuteri
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Se administró 1×10¹¹ UFC de Lactobacillus reuteri inactivo por vía oral una vez al día durante un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes
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Cambio medio desde el valor basal en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la superficie volar del antebrazo, medida con un Tewameter en condiciones estandarizadas, expresada en gramos por metro cuadrado por hora (g/m²/h).
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Baseline, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Concentración Fecal de Genisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Cambio medio desde el valor basal en la concentración de genisteína en muestras fecales, cuantificado mediante LC-MS/MS, expresado en microgramos por gramo (μg/g)
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en la Diversidad Alfa Microbiana de la Piel
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes
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Cambio medio respecto al valor basal en el Índice de Diversidad de Shannon de la microbiota cutánea, evaluado mediante secuenciación del gen ARNr 16S.
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Baseline, 1 mes
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Cambio en la puntuación de salud clínica de la piel
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Sistema de Puntuación de Sequedad de la Piel, informado como una puntuación continua (0-8, reemplazar con su rango de escala).
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Línea base, 1 mes
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes
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Cambio medio respecto al valor basal en el Índice de Masa Corporal (IMC), calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado, expresado en kg/m².
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Baseline, 1 mes
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes
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Cambio medio respecto al valor basal del peso corporal total, expresado en kilogramos (kg).
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Línea base, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL-KY-2025272-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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