Orale Lactobacillus Reuteri voor huidbarrièredisfunctie bij obesitas
31 maart 2026 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale Lactobacillus Reuteri te evalueren bij de behandeling van huidbarrièrefunctiestoornissen veroorzaakt door obesitas.
Dit klinisch onderzoek heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van orale Lactobacillus reuteri-suppletie te evalueren voor de behandeling van obesitas-geïnduceerde huidbarrièrestoornissen bij personen van 18-40 jaar met een BMI ≥30. De studie richt zich op de volgende vragen:
Kan orale Lactobacillus reuteri-suppletie huidbarrièreschade (gemeten door transepidermaal waterverlies/TEWL) verminderen bij obese deelnemers? Beïnvloedt modulatie van de darmmicrobiota met Lactobacillus reuteri de huidbarrièrefunctie en systemische ontsteking?
Onderzoekers zullen de uitkomsten tussen twee groepen vergelijken:
Interventiegroep (Obese): Orale Lactobacillus reuteri-capsules. Placebo-controlegroep (Obese): Orale inactieve (hittegedode) Lactobacillus reuteri.
Deelnemersprocedures:
Neem dagelijks orale capsules (Lactobacillus reuteri of inactieve stam) gedurende 4 weken.
Onderga niet-invasieve huidtesten (TEWL-metingen) bij aanvang en na afloop van de studie.
Lever ontlasting- en bloedmonsters in voor analyses. Voltooi wekelijkse check-ins om bijwerkingen te melden (bijvoorbeeld maag-darmongemakken, huidirritatie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianglin Zhang
- Telefoonnummer: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szhospital.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Changzhou Li
- Telefoonnummer: +86 17827062716
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Voldoet aan de WHO BMI-classificatie van 2020:
- a. Normaal gewicht (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Overgewicht (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesitas (≥30 kg/m²)
- 2. Aanwezigheid van huidbarrièrestoornis (bijv. droogheid, erytheem, desquamatie of jeuk)
- 3. Leeftijd 18-40 jaar
- 4. Over het algemeen goede gezondheid (geen actieve systemische ziekten)
- 5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- 6. Geen gebruik van orale/topische medicatie of probiotica binnen 6 maanden voorafgaand
- 7. Geen actieve huidaandoening of traumatische huidletsels
Exclusiecriteria:
- 1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor probiotica, placebo of onderzoeksproduct
- 2. Actieve huidaandoening (bijv. psoriasis, eczeem, infectie) die behandeling vereist
- 3. Ernstige medische aandoeningen:
- a. Cardiopulmonale ziekte (NYHA klasse III/IV)
- b. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >9%)
- c. Auto-immuunziekten
- 4. Zwangere of zogende vrouwen
- 5. Elke aandoening die de naleving van het protocol kan verstoren (naar oordeel van de onderzoeker), inclusief:
- a. Onvermogen om de studievoorstellingen te begrijpen
- b. Geschiedenis van slechte klinische proefnaleving
- 6. Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Orale toediening van inactieve Lactobacillus reuteri-groep
|
1×10^11 CFU van inactieve Lactobacillus reuteri werd gedurende één maand eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Orale Lactobacillus reuteri-groep
|
1×10^11 CFU van inactieve Lactobacillus reuteri werd gedurende één maand eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Trans-epidermaal Waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in transepidermaal waterverlies (TEWL) op de volaire onderarm, gemeten met een Tewameter onder gestandaardiseerde omstandigheden, gerapporteerd in gram per vierkante meter per uur (g/m²/h).
|
Baseline, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale genisteïneconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van genisteïne in fecesmonsters, gekwantificeerd met behulp van LC-MS/MS, gerapporteerd in microgram per gram (μg/g)
|
Baseline, 1 maand
|
|
Verandering in alfa-diversiteit van de huidmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in de Shannon Diversiteitsindex van de huidmicrobiota, beoordeeld via 16S rRNA-gensequencing.
|
Baseline, 1 maand
|
|
Verandering in klinische huidgezondheidsscore
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de totaalscore van het huiddroogtescoresysteem, gerapporteerd als een continue score (0-8, vervang door uw schaalbereik).
|
Baseline, 1 maand
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI), berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat, gerapporteerd in kg/m².
|
Baseline, 1 maand
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het totale lichaamsgewicht, gerapporteerd in kilogram (kg).
|
Baseline, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL-KY-2025272-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .