비만 환자의 피부 장벽 기능 장애를 위한 경구용 Lactobacillus Reuteri
비만으로 인한 피부 장벽 기능 장애 치료를 위한 경구용 Lactobacillus Reuteri의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 임상 시험은 체질량지수(BMI)가 30 이상인 18~40세 개인을 대상으로 경구 유산균(Lactobacillus reuteri) 보충이 비만으로 인한 피부 장벽 손상 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 다음과 같은 질문에 초점을 맞춥니다:
경구 유산균(Lactobacillus reuteri) 보충이 비만 참가자의 피부 장벽 손상(경표피 수분 손실/TEWL 측정)을 감소시킬 수 있는가? 유산균(Lactobacillus reuteri)을 통한 장내 미생물 군집 조절이 피부 장벽 기능과 전신 염증에 영향을 미치는가?
연구진은 두 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다:
중재 그룹(비만): 경구 유산균(Lactobacillus reuteri) 캡슐. 위약 대조군(비만): 경구 비활성(열처리) 유산균(Lactobacillus reuteri).
참가자 절차:
4주 동안 매일 경구 캡슐(유산균 또는 비활성 균주)을 복용합니다.
기준선 및 연구 완료 시 비침습적 피부 검사(TEWL 측정)를 받습니다.
분석을 위한 대변 및 샘플을 제공합니다. 주간 점검을 완료하여 부작용(예: 위장 불편감, 피부 자극)을 보고합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianglin Zhang
- 전화번호: +86 13873143466
- 이메일: zhang.jianglin@szhospital.com
연구 연락처 백업
- 이름: Changzhou Li
- 전화번호: +86 17827062716
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 2020년 WHO BMI 분류 기준 충족:
- a. 정상 체중 (18.5-24.9 kg/m²)
- b. 과체중 (25-29.9 kg/m²)
- c. 비만 (≥30 kg/m²)
- 2. 피부 장벽 손상 존재 (예: 건조, 홍반, 박리 또는 가려움)
- 3. 연령 18-40세
- 4. 전반적으로 건강함 (활성 전신 질환 없음)
- 5. 서면 동의서 작성 가능 및 의향 있음
- 6. 6개월 이내 경구/국소 약물 또는 프로바이오틱스 사용 없음
- 7. 활동성 피부 질환이나 외상성 피부 병변 없음
제외 기준:
- 1. 프로바이오틱스, 위약 또는 연구용 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 2. 치료가 필요한 활동성 피부 질환 (예: 건선, 습진, 감염)
- 3. 중증 의학적 상태:
- a. 심폐 질환 (NYHA 분류 III/IV)
- b. 조절되지 않은 당뇨병 (HbA1c >9%)
- c. 자가면역 질환
- 4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 5. 연구 수행에 방해가 될 수 있는 상태 (연구자 판단에 따라), 포함:
- a. 연구 절차 이해 불가능
- b. 임상시험 순응도 불량 이력
- 6. 다른 중재적 임상시험 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 비활성 락토바실러스 로이터리 그룹의 경구 투여
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비활성화된 Lactobacillus reuteri 1×10^11 CFU를 1개월 동안 하루에 한 번 경구 투여했습니다
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실험적: 구강 락토바실러스 로이터리 그룹
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비활성화된 Lactobacillus reuteri 1×10^11 CFU를 1개월 동안 하루에 한 번 구강 투여했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transepidermal Water Loss (TEWL) 변화
기간: 기준선, 1개월
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표준화된 조건에서 Tewameter로 측정된 전완부의 경표피수분손실(TEWL) 기준선 대비 평균 변화량, 시간당 제곱미터당 그램(g/m²/h)으로 보고됨.
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기준선, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 제네스테인 농도 변화
기간: 기준선, 1개월
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LC-MS/MS로 정량화한 대변 샘플 내 제니스테인 농도의 기준선 대비 평균 변화(μg/g 단위로 보고됨)
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기준선, 1개월
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피부 미생물 알파 다양성의 변화
기간: 기준선, 1개월
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피부 미생물군의 샤넌 다양성 지수의 기준값 대비 평균 변화, 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가됨.
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기준선, 1개월
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임상 피부 건강 점수 변화
기간: 기준선, 1개월
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피부 건조 점수 체계의 총점에 대한 기준선 대비 평균 변화, 연속 점수로 보고됨(0-8, 해당 척도 범위로 대체).
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기준선, 1개월
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 1개월
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 평균 변화. 체질량 지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산되며, kg/m² 단위로 보고됩니다.
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기준선, 1개월
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체중 변화
기간: Baseline, 1개월
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총 체중의 기준선 대비 평균 변화량, 킬로그램(kg)으로 보고됨.
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Baseline, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LL-KY-2025272-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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