Пероральный приём Lactobacillus Reuteri при дисфункции кожного барьера при ожирении
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема Lactobacillus reuteri при лечении нарушения функции кожного барьера, вызванного ожирением.
Данное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности перорального приема добавок Lactobacillus reuteri для лечения нарушений кожного барьера, вызванных ожирением, у лиц в возрасте 18–40 лет с ИМТ ≥30. Исследование сосредоточено на следующих вопросах:
Может ли пероральный прием добавок Lactobacillus reuteri уменьшить повреждение кожного барьера (измеряемое по трансэпидермальной потере воды/ТЭПВ) у участников с ожирением? Влияет ли модуляция микробиоты кишечника с помощью Lactobacillus reuteri на функцию кожного барьера и системное воспаление?
Исследователи сравнят результаты в двух группах:
Группа вмешательства (с ожирением): пероральные капсулы Lactobacillus reuteri. Группа плацебо-контроля (с ожирением): пероральные неактивные (инактивированные нагреванием) капсулы Lactobacillus reuteri.
Процедуры для участников:
Ежедневный прием пероральных капсул (Lactobacillus reuteri или неактивного штамма) в течение 4 недель.
Прохождение неинвазивного тестирования кожи (измерения ТЭПВ) на исходном уровне и по завершении исследования.
Предоставление образцов кала и других биоматериалов для анализа. Заполнение еженедельных отчетов для сообщения о побочных эффектах (например, желудочно-кишечный дискомфорт, раздражение кожи).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianglin Zhang
- Номер телефона: +86 13873143466
- Электронная почта: zhang.jianglin@szhospital.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Changzhou Li
- Номер телефона: +86 17827062716
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Соответствует классификации ИМТ ВОЗ 2020 года:
- a. Нормальный вес (18,5-24,9 кг/м²)
- b. Избыточный вес (25-29,9 кг/м²)
- c. Ожирение (≥30 кг/м²)
- 2. Наличие нарушения кожного барьера (например, сухость, эритема, шелушение или зуд)
- 3. Возраст 18-40 лет
- 4. Общее хорошее состояние здоровья (отсутствие активных системных заболеваний)
- 5. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- 6. Отсутствие приема пероральных/топических лекарственных средств или пробиотиков в течение 6 месяцев до исследования
- 7. Отсутствие активных кожных заболеваний или травматических поражений кожи
Критерии исключения:
- 1. Известная аллергия или гиперчувствительность к пробиотикам, плацебо или исследуемому продукту
- 2. Активное кожное заболевание (например, псориаз, экзема, инфекция), требующее лечения
- 3. Тяжелые медицинские состояния:
- a. Кардиопульмональное заболевание (III/IV класс NYHA)
- b. Неконтролируемый диабет (HbA1c >9%)
- c. Аутоиммунные расстройства
- 4. Беременные или кормящие женщины
- 5. Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола (по мнению исследователя), включая:
- a. Неспособность понять процедуры исследования
- b. История плохой приверженности клиническим испытаниям
- 6. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Пероральное введение неактивной группы Lactobacillus reuteri
|
1×10^11 КОЕ неактивного Lactobacillus reuteri вводили перорально один раз в день в течение одного месяца
|
|
Экспериментальный: Группа оральных лактобактерий Lactobacillus reuteri
|
1×10^11 КОЕ инактивированного Lactobacillus reuteri вводили перорально один раз в день в течение одного месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение от исходного уровня трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) на ладонной стороне предплечья, измеренное с помощью теваметра в стандартизированных условиях, выраженное в граммах на квадратный метр в час (г/м²/ч).
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации генистеина в кале
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение от исходного уровня концентрации генистеина в образцах фекалий, определенное с помощью ЖХ-МС/МС, выраженное в микрограммах на грамм (мкг/г)
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение альфа-разнообразия микробиома кожи
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение от исходного уровня индекса разнообразия Шеннона микробиоты кожи, оцененное с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение клинической оценки состояния кожи
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение от исходного уровня в общем балле Системы оценки сухости кожи, представленное как непрерывная оценка (0-8, замените на диапазон вашей шкалы).
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ), рассчитанного как вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате, указанное в кг/м².
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение от исходного уровня общей массы тела, выраженное в килограммах (кг).
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL-KY-2025272-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .