Lactobacillus Reuteri orale per la disfunzione della barriera cutanea nell'obesità
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Lactobacillus Reuteri Orale nel Trattamento del Danno alla Funzione di Barriera Cutanea Causato dall'Obesità.
Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione orale di Lactobacillus reuteri per il trattamento del danno alla barriera cutanea indotto dall'obesità in individui di età compresa tra 18 e 40 anni con un BMI ≥30. Lo studio si concentra sulle seguenti domande:
L'integrazione orale di Lactobacillus reuteri può ridurre il danno alla barriera cutanea (misurato dalla perdita d'acqua transepidermica/TEWL) nei partecipanti obesi? La modulazione del microbiota intestinale con Lactobacillus reuteri influisce sulla funzione della barriera cutanea e sull'infiammazione sistemica?
I ricercatori confronteranno i risultati in due gruppi:
Gruppo di intervento (obesi): Capsule orali di Lactobacillus reuteri. Gruppo di controllo placebo (obesi): Lactobacillus reuteri orale inattivo (ucciso dal calore).
Procedure per i partecipanti:
Assumere capsule orali giornaliere (Lactobacillus reuteri o ceppo inattivo) per 4 settimane.
Sottoporsi a test cutanei non invasivi (misurazioni TEWL) all'inizio e al completamento dello studio.
Fornire campioni di feci per le analisi. Completare controlli settimanali per segnalare effetti avversi (ad esempio, fastidio gastrointestinale, irritazione cutanea).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianglin Zhang
- Numero di telefono: +86 13873143466
- Email: zhang.jianglin@szhospital.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Changzhou Li
- Numero di telefono: +86 17827062716
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Soddisfa la classificazione IMC OMS 2020:
- a. Peso normale (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Sovrappeso (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesità (≥30 kg/m²)
- 2. Presenza di compromissione della barriera cutanea (es. secchezza, eritema, desquamazione o prurito)
- 3. Età 18-40 anni
- 4. Buona salute generale (nessuna malattia sistemica attiva)
- 5. In grado e disposto a fornire consenso informato scritto
- 6. Nessun uso di farmaci orali/topici o probiotici nei 6 mesi precedenti
- 7. Nessuna malattia cutanea attiva o lesioni cutanee traumatiche
Criteri di esclusione:
- 1. Allergia o ipersensibilità nota a probiotici, placebo o prodotto in studio
- 2. Malattia cutanea attiva (es. psoriasi, eczema, infezione) che richiede trattamento
- 3. Condizioni mediche gravi:
- a. Malattia cardiopolmonare (classe NYHA III/IV)
- b. Diabete non controllato (HbA1c >9%)
- c. Disturbi autoimmuni
- 4. Donne in gravidanza o allattamento
- 5. Qualsiasi condizione che possa interferire con la conformità al protocollo (secondo il giudizio dello sperimentatore), tra cui:
- a. Incapacità di comprendere le procedure dello studio
- b. Storia di scarsa aderenza agli studi clinici
- 6. Partecipazione concomitante ad altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Somministrazione orale del gruppo di Lactobacillus reuteri inattivo
|
1×10^11 UFC di Lactobacillus reuteri inattivato è stato somministrato per via orale una volta al giorno per un mese
|
|
Sperimentale: Gruppo di Lactobacillus reuteri orale
|
1×10^11 UFC di Lactobacillus reuteri inattivo sono stati somministrati per via orale una volta al giorno per un mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Perdita d'Acqua Transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Variazione media rispetto al basale della perdita d'acqua transepidermica (TEWL) sull'avambraccio volare, misurata tramite Tewameter in condizioni standardizzate, riportata in grammi per metro quadrato all'ora (g/m²/h).
|
Baseline, 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Concentrazione di Genisteina Fecale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Variazione media dalla baseline nella concentrazione di genisteina nei campioni fecali, quantificata mediante LC-MS/MS, riportata in microgrammi per grammo (µg/g)
|
Baseline, 1 mese
|
|
Variazione della diversità alfa microbica cutanea
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Variazione media rispetto al basale nell'Indice di Diversità di Shannon del microbiota cutaneo, valutato mediante sequenziamento del gene rRNA 16S.
|
Baseline, 1 mese
|
|
Cambiamento del punteggio clinico della salute della pelle
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del Sistema di Valutazione della Secchezza Cutanea, riportata come punteggio continuo (0-8, sostituire con l'intervallo della vostra scala).
|
Baseline, 1 mese
|
|
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Variazione media rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (IMC), calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato, riportato in kg/m².
|
Baseline, 1 mese
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo totale, riportata in chilogrammi (kg).
|
Baseline, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL-KY-2025272-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .