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老眼症患者におけるPRESBYONDレーザーブレンデッドビジョンと従来のモノビジョンLASIKの比較：無作為化臨床試験

2026年7月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

老眼患者におけるPRESBYONDレーザーブレンデッドビジョンと従来のモノビジョンLASIKの比較：無作為化臨床研究

この臨床試験の目的は、40歳から55歳の成人の老眼矯正において、レーザーブレンデッドビジョン（LBV）が従来のモノビジョンLASIKよりも効果的かどうかを学ぶことです。 老眼は、近くの物が見えにくくなる加齢に伴う状態です。 この研究では、両手術の安全性も評価します。

主な質問は以下の通りです：

LBVは、手術後に遠距離、中間距離、近距離の視力を同時に改善するか？ LBVは従来のモノビジョンLASIKと同等に安全か？

研究者は、レーザーブレンデッドビジョンと従来のモノビジョンLASIKを比較し、LBVが手術後の全体的な視力をより良く提供するかどうかを確認します。

参加者は：

ランダムにレーザーブレンデッドビジョンまたは従来のモノビジョンLASIKのいずれかを受けるように割り当てられます。 手術前に標準的な眼科検査を受けます。 割り当てられた方法でLASIK手術を受けます。 手術後1週間、1か月、3か月、6か月後にフォローアップ訪問のために戻ります。 視力検査と視覚の質と満足度に関するアンケートを完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

老眼は、近くの距離が見えにくくなる加齢に伴う状態であり、しばしば視覚疲労や老眼鏡への依存を引き起こします。 角膜屈折手術は、老眼矯正の選択肢の一つとなっています。 従来のモノビジョンレーシックは、片方の目を遠距離用、もう片方の目を近距離用に矯正しますが、立体視の低下や視覚的な不快感を経験する人もいます。 レーザーブレンデッドビジョン（LBV）は、焦点深度を増加させ、両眼視機能を維持しながら複数の距離での視力を改善するために設計された改良型レーシック技術です。 しかしながら、LBVと従来のモノビジョンレーシックを比較した質の高い無作為化臨床試験は限られています。

この研究の目的は、老眼を有する成人において、レーザーブレンデッドビジョンと従来のモノビジョンレーシックの視覚的結果と安全性を比較することです。

この研究は、単一施設、無作為化、並行群臨床試験です。 レーシック手術に適した40歳から55歳の約100名の参加者が登録されます。 参加者は、レーザーブレンデッドビジョンまたは従来のモノビジョンレーシックのいずれかを受けるために、1対1の比率で無作為に割り付けられます。

すべての手術は、経験豊富な外科医によって標準的なレーシック手順を用いて行われます。 参加者は、手術前に定期的な眼科検査を受け、手術後は1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月などの予定された訪問時に追跡調査を受けます。

主な評価は、手術後6ヶ月時点で、参加者が良好な矯正なしの遠距離、中間距離、近距離視力を達成しているかどうかを評価します。 追加の評価には、屈折精度、視覚品質、立体視、コントラスト感度、患者報告視覚機能、および安全性の結果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 老眼を持つ40歳から55歳までの成人
  • 臨床評価に基づきLASIK手術の適格候補者
  • 少なくとも1年間の安定した屈折状態
  • 正常範囲内の最矯正遠方視力
  • 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適格に提供できること
  • 研究訪問および追跡調査に従う意思があること

除外基準:

  • 既往の眼科手術歴
  • 安全性に影響を及ぼす可能性のある角膜疾患または異常な角膜状態
  • 視機能に影響を与える重大な眼疾患
  • 重度のドライアイまたはその他の眼表面疾患
  • 研究参加に影響を及ぼす可能性のある全身疾患
  • 単眼視または不同視の不耐性
  • 研究者が研究に不適切と判断するいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザーブレンデッドビジョンLASIK
参加者はレーザー混合視力LASIKを受けます。
利き目は遠方視力用に矯正され、非利き目はレーザー混合視力デザインを用いて近方視力を改善するための軽度近視を目標とします。
手順：レーザーブレンデッドビジョン LASIK
レーザーブレンデッドビジョンLASIKは、老眼矯正のための屈折矯正手術技術です。
利き目は遠方視力用に矯正され、非利き目は軽度の近視に調整され、レーザーブレンデッドビジョンデザインを使用して近方視力を改善します。
アクティブコンパレータ：伝統的モノビジョンLASIK
参加者は、老眼矯正のための標準的な単眼視LASIKを受け、利き目は遠くを見るための矯正、非利き目は近くの視力を改善するための軽度近視を目標とします。
手順：従来のモノビジョンレーシック
モノビジョンLASIKは、老眼を改善するために、利き目を遠方視力用に、非利き目を近方視力用に矯正する屈折矯正手術の技術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数距離における目標両眼視力達成参加者の割合
時間枠：手術後6ヶ月
両眼の矯正なし遠方視力（UDVA）、矯正なし中間視力（UIVA）、および矯正なし近方視力（UNVA）が0.8（logMAR 0.10）以上を達成した参加者の割合。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼矯正視力
時間枠：手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
両眼矯正なし遠距離視力（UDVA）、矯正なし中間視力（UIVA）、および矯正なし近距離視力（UNVA）は、予定された追跡調査訪問時に測定されます。
手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
手術後の屈折精度
時間枠：手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
屈折精度は、達成された屈折と目標屈折の差、および事前に定義された屈折範囲内にある目の割合を用いて評価されます。
手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
時間経過に伴う屈折安定性
時間枠：手術後最大6ヶ月間
屈折安定性は、経過観察時の球面等価値の変化によって評価されます。
手術後最大6ヶ月間
コントラスト感度
時間枠：手術後1週間、1か月、3か月、および6か月
コントラスト感度は、標準化されたコントラスト感度テストシステム（CSV-1000、VectorVision、米国）を使用して、複数の空間周波数で測定されます。
手術後1週間、1か月、3か月、および6か月
立体視力
時間枠：手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
立体視力は、両眼視機能を評価するために、近距離で標準化された立体視テスト（Randot Stereo Test）を使用して測定されます。
手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
NEI視覚機能質問票-25 (NEI VFQ-25)
時間枠：手術後1週間、1か月、3か月、6か月
視覚関連の生活の質は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25（NEI VFQ-25）を用いて評価されます。 この質問票には、視覚機能と日常生活活動に関連する複数の領域が含まれています。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い視覚機能を示します。
手術後1週間、1か月、3か月、6か月
視力の質（QoV）アンケート
時間枠：手術後1か月、3か月、6か月
視覚症状は、Quality of Vision (QoV) アンケートを用いて評価され、グレア、ハロー、スターバースト、ぼやけ、視覚歪みなどの視覚障害の頻度、重症度、煩わしさを評価します。 回答は順序尺度で記録され、スコアが高いほど視覚の質が悪いことを示します。
手術後1か月、3か月、6か月
眼鏡非依存
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
眼鏡依存度は、遠方視力、中間視力、近方視力に対する眼鏡またはコンタクトレンズの必要性、および日常活動における使用頻度を評価する構造化質問票を用いて評価されます。 より高いレベルの眼鏡非依存性は、より良好な機能的視覚結果を示します。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
視覚的安全性アウトカム
時間枠：手術後1週間、1か月、3か月、6か月
視覚的安全性は、矯正遠見視力の変化（1行以上の喪失、2行以上の喪失を含む）および安全性指数の計算により評価されます。
手術後1週間、1か月、3か月、6か月
術後合併症
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
術後合併症および有害事象は、角膜合併症、炎症性または感染性事象、追加治療の必要性を含め、追跡調査中に記録されます。
手術から術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月12日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (その他の識別子：Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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