Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PRESBYOND Laser Blended Vision og konvensjonell monovision LASIK hos personer med presbyopi: En randomisert klinisk studie

5. juli 2026 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Sammenligning av PRESBYOND Laser Blandet Syn og konvensjonell monovision LASIK hos personer med presbyopi: En randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om laser blended vision (LBV) fungerer bedre enn tradisjonell monovision LASIK for å korrigere presbyopi hos voksne i alderen 40 til 55 år. Presbyopi er en aldersrelatert tilstand som gjør det vanskelig å se ting på nært hold. Studien vil også evaluere sikkerheten til begge prosedyrene.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer LBV syn på avstand, mellomdistanse og nærsyn samtidig etter operasjonen? Er LBV like trygg som tradisjonell monovision LASIK?

Forskere vil sammenligne laser blended vision med tradisjonell monovision LASIK for å se om LBV gir bedre totalt syn etter operasjonen.

Deltakere vil:

Bli tilfeldig tildelt enten laser blended vision eller tradisjonell monovision LASIK Ha standard øyeundersøkelser før operasjonen Gjennomgå LASIK-kirurgi ved bruk av den tildelte metoden Komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen Fullføre synstester og spørreskjemaer om visuell kvalitet og tilfredshet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Presbyopi er en aldersrelatert tilstand som forårsaker vanskeligheter med å se på nært hold og fører ofte til visuell tretthet og avhengighet av lesebriller. Korneal refraktiv kirurgi har blitt et alternativ for presbyopikorrigering. Tradisjonell monovision LASIK korrigerer det ene øyet for avstand og det andre øyet for nærsyn, men noen mennesker kan oppleve redusert dybdesans eller visuell ubehag. Laser blended vision (LBV) er en modifisert LASIK-teknikk designet for å øke dybdeskarpheten og forbedre synet på flere avstander samtidig som binokulær visuell funksjon opprettholdes. Imidlertid er høykvalitets randomiserte kliniske studier som sammenligner LBV med tradisjonell monovision LASIK begrenset.

Formålet med denne studien er å sammenligne de visuelle resultatene og sikkerheten til laser blended vision og tradisjonell monovision LASIK hos voksne med presbyopi.

Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe klinisk studie. Omtrent 100 deltakere i alderen 40 til 55 år som er egnet for LASIK-kirurgi vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et en-til-en-forhold til å motta enten laser blended vision eller tradisjonell monovision LASIK.

Alle operasjoner vil bli utført ved bruk av standard LASIK-prosedyrer av erfarne kirurger. Deltakerne vil gjennomgå rutinemessige øyeundersøkelser før operasjon og vil bli fulgt opp etter operasjon på planlagte besøk, inkludert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Hovedvurderingen vil vurdere om deltakerne oppnår god ukorrigert avstandssyn, mellomavstandssyn og nærsyn 6 måneder etter operasjon. Ytterligere vurderinger vil inkludere refraktiv nøyaktighet, visuell kvalitet, stereopsis, kontrastsensitivitet, pasientrapportert visuell funksjon og sikkerhetsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 55 år med presbyopi
  • Passende kandidater for LASIK-kirurgi basert på klinisk evaluering
  • Stabil refraktiv status i minst 1 år
  • Best korrigert avstandssynsskarphet innenfor normalt område
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
  • Villig til å følge studiebesøk og oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere øyekirurgi
  • Hornhinnesykdom eller unormal hornhinneforfatning som kan påvirke sikkerhet
  • Signifikant øyesykdom som påvirker synsfunksjon
  • Alvorlig tørr øyesykdom eller andre øyeoverflateforstyrrelser
  • Systemisk sykdom som kan påvirke studie deltakelse
  • Manglende toleranse for monovision eller anisometropi
  • Enhver tilstand som forskeren anser som upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser Blended Vision LASIK
Deltakerne vil gjennomgå laser blended vision LASIK. Det dominerende øyet vil bli korrigert for langsyn, og det ikke-dominerende øyet vil bli målrettet mot mild nærsynthet for å forbedre nærsyn ved bruk av en laser blended vision-design.
Fremgangsmåte: Laser Blended Vision LASIK
Laser blended vision LASIK er en refraktiv kirurgisk teknikk for presbyopikorrigering. Det dominerende øyet korrigeres for fjernsyn, og det ikke-dominerende øyet justeres til mild myopi for å forbedre nærsyn ved hjelp av en laser blended vision-design.
Aktiv komparator: Tradisjonell Monovision LASIK
Deltakerne vil få standard monovision LASIK for presbyopikorreksjon, hvor det dominerende øyet korrigeres for avstand og det ikke-dominerende øyet målsettes for mild myopi for å forbedre nærsynet.
Fremgangsmåte: Tradisjonell Monovision LASIK
Monovision LASIK er en refraktiv kirurgisk teknikk der det dominerende øyet korrigeres for fjerne syn og det ikke-dominerende øyet korrigeres for nærsyn for å forbedre presbyopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår målsatt binokulær synsskarphet ved flere avstander
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andel deltakere som oppnår binokulær ukorrigert fjernsynsskarphet (UDVA), ukorrigert mellomdistanse synsskarphet (UIVA) og ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) på 0,8 (logMAR 0,10) eller bedre.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Binokular ukorrigert avstandsvisus (UDVA), ukorrigert mellomvisus (UIVA) og ukorrigert nærvisus (UNVA) vil bli målt ved planlagte oppfølgingsbesøk.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Refraksjonsnøyaktighet etter operasjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Refraksjonsnøyaktighet vil bli evaluert ved å bruke forskjellen mellom oppnådd og målrettet refraksjon og andelen øyne innenfor forhåndsdefinerte refraksjonsområder.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Refraksjonsstabilitet over tid
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
Refraktiv stabilitet vil bli vurdert gjennom endringer i sfærisk ekvivalent under oppfølgingsbesøk.
Opptil 6 måneder etter operasjon
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomheten vil bli målt ved hjelp av et standardisert kontrastfølsomhetstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) ved flere romlige frekvenser.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Stereoskopi
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Stereoskopi vil bli målt ved hjelp av en standardisert stereopsistest (Randot Stereo Test) på næravstand for å evaluere binokulær visuell funksjon.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
NEI Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Synsrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Spørreskjemaet inkluderer flere domener relatert til synsfunksjon og daglige aktiviteter.
Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre synsfunksjon.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for synskvalitet (QoV)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Visuelle symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Vision (QoV)-spørreskjemaet, som evaluerer hyppighet, alvorlighetsgrad og plagsom karakter av visuelle forstyrrelser som blendingslys, haloer, stjerneskudd, uskarphet og visuell forvrengning. Svar registreres på ordinale skalaer, og høyere poengsummer indikerer dårligere visuell kvalitet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Brilleuavhengighet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Spektakel uavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema som evaluerer behovet for briller eller kontaktlinser for avstandssyn, mellomdistanse og nærsyn, samt hyppigheten av bruk under daglige aktiviteter. Høyere nivåer av uavhengighet indikerer bedre funksjonelle visuelle resultater.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Visuelle sikkerhetsutfall
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Visuell sikkerhet vil bli vurdert ved endringer i korrigert distansevisus, inkludert tap av en eller flere linjer, tap av to eller flere linjer, og beregning av sikkerhetsindeksen.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgi til 6 måneder etter kirurgi
Postoperative komplikasjoner og bivirkninger vil bli registrert under oppfølgingen, inkludert hornhinneproblemer, inflammatoriske eller infeksiøse hendelser og behovet for ytterligere behandling.
Fra kirurgi til 6 måneder etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Annen identifikator: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere