Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лазерной коррекции PRESBYOND Laser Blended Vision и обычной моновизионной LASIK у пациентов с пресбиопией: рандомизированное клиническое исследование

5 июля 2026 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Сравнение лазерной коррекции зрения PRESBYOND Laser Blended Vision и традиционной LASIK-моновизии у пациентов с пресбиопией: рандомизированное клиническое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, работает ли лазерная смешанная коррекция зрения (LBV) лучше, чем традиционная монозрение LASIK, для коррекции пресбиопии у взрослых в возрасте от 40 до 55 лет. Пресбиопия — это возрастное состояние, при котором становится трудно видеть близкие объекты. Исследование также оценит безопасность обеих процедур.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Улучшает ли LBV одновременно дальнее, промежуточное и ближнее зрение после операции? Является ли LBV такой же безопасной, как традиционная монозрение LASIK?

Исследователи сравнят лазерную смешанную коррекцию зрения с традиционной монозрение LASIK, чтобы определить, обеспечивает ли LBV лучшее общее зрение после операции.

Участники будут:

Случайным образом распределены для получения либо лазерной смешанной коррекции зрения, либо традиционной монозрение LASIK. Пройдут стандартные обследования глаз перед операцией. Пройдут операцию LASIK с использованием назначенного метода. Вернутся для контрольных визитов через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Выполнят тесты зрения и анкеты о качестве зрения и удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пресбиопия — это возрастное состояние, которое вызывает трудности при зрении вблизи и часто приводит к зрительному утомлению и зависимости от очков для чтения. Корнеальная рефракционная хирургия стала вариантом коррекции пресбиопии. Традиционный LASIK по методу монозрения корректирует один глаз для дали, а другой глаз для близи, но у некоторых людей может наблюдаться снижение восприятия глубины или зрительный дискомфорт. Лазерное смешанное зрение (LBV) — это модифицированная техника LASIK, предназначенная для увеличения глубины фокуса и улучшения зрения на нескольких расстояниях при сохранении бинокулярной зрительной функции. Однако высококачественные рандомизированные клинические испытания, сравнивающие LBV с традиционным LASIK по методу монозрения, ограничены.

Цель данного исследования — сравнить зрительные результаты и безопасность лазерного смешанного зрения и традиционного LASIK по методу монозрения у взрослых с пресбиопией.

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами. Будет включено около 100 участников в возрасте от 40 до 55 лет, подходящих для операции LASIK. Участники будут случайным образом распределены в соотношении один к одному для получения либо лазерного смешанного зрения, либо традиционного LASIK по методу монозрения.

Все операции будут выполнены с использованием стандартных процедур LASIK опытными хирургами. Участники пройдут плановые обследования глаз до операции и будут наблюдаться после операции в запланированные визиты, включая 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Основная оценка будет определять, достигают ли участники хорошего некорригированного зрения вдаль, на среднем расстоянии и вблизи через 6 месяцев после операции. Дополнительные оценки будут включать рефракционную точность, качество зрения, стереопсис, контрастную чувствительность, зрительную функцию, о которой сообщают пациенты, и показатели безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Контакт:
          • Guofu Huang
          • Номер телефона: +86-20-66686748
          • Электронная почта: huangguofu@gzzoc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 40 до 55 лет с пресбиопией
  • Подходящие кандидаты на операцию LASIK по результатам клинической оценки
  • Стабильный рефракционный статус не менее 1 года
  • Лучшая корригированная острота зрения вдаль в пределах нормы
  • Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность соблюдать визиты исследования и последующее наблюдение

Критерии исключения:

  • Предыдущие операции на глазах
  • Заболевания роговицы или аномальное состояние роговицы, которые могут повлиять на безопасность
  • Значительные заболевания глаз, влияющие на зрительную функцию
  • Тяжелый синдром сухого глаза или другие заболевания глазной поверхности
  • Системные заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании
  • Невозможность переносить монозрение или анизометропию
  • Любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАСИК с лазерной смешанной коррекцией зрения
Участники пройдут процедуру LASIK с использованием технологии лазерного смешанного зрения. Доминирующий глаз будет скорректирован для зрения вдаль, а недоминирующий глаз будет настроен на легкую миопию для улучшения зрения вблизи с использованием дизайна лазерного смешанного зрения.
Процедура: LASIK с технологией Laser Blended Vision
Laser blended vision LASIK - это методика рефракционной хирургии для коррекции пресбиопии. Доминирующий глаз корректируется для зрения вдаль, а недоминирующий глаз настраивается на легкую миопию для улучшения ближнего зрения с использованием лазерного дизайна blended vision.
Активный компаратор: Традиционная монофокальная LASIK-операция
Участники получат стандартную моновизионную коррекцию пресбиопии методом ЛАСИК, при этом доминирующий глаз будет скорректирован для зрения вдаль, а недоминирующий глаз будет настроен на легкую миопию для улучшения зрения вблизи.
Процедура: Традиционная монофокальная ЛАСИК
Моновизионный LASIK — это техника рефракционной хирургии, при которой доминантный глаз корректируется для зрения вдаль, а недоминантный глаз корректируется для зрения вблизи, чтобы улучшить пресбиопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих целевой бинокулярной остроты зрения на нескольких расстояниях
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Доля участников, достигших бинокулярной некорригированной остроты зрения вдаль (UDVA), некорригированной остроты зрения на среднем расстоянии (UIVA) и некорригированной остроты зрения вблизи (UNVA) 0,8 (logMAR 0,10) или лучше.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная некорригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA), некорригированная острота зрения на среднем расстоянии (UIVA) и некорригированная острота зрения вблизи (UNVA) будут измеряться на плановых контрольных визитах.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Точность рефракции после операции
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Точность рефракции будет оцениваться с использованием разницы между достигнутой и целевой рефракцией, а также доли глаз, находящихся в пределах предопределённых рефракционных диапазонов.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Стабильность рефракции с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Рефракционная стабильность будет оцениваться по изменениям сферического эквивалента во время контрольных визитов.
До 6 месяцев после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием стандартизированной системы тестирования контрастной чувствительности (CSV-1000, VectorVision, США) на нескольких пространственных частотах.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Стереоострота
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Стереоострота будет измеряться с помощью стандартного теста на стереопсис (Randot Stereo Test) на близком расстоянии для оценки бинокулярной зрительной функции.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Опросник зрительных функций Национального института глаза - 25 (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со зрением, будет оцениваться с помощью опросника Национального института глаза по зрительным функциям-25 (NEI VFQ-25). Опросник включает несколько областей, связанных со зрительной функцией и повседневной деятельностью. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую зрительную функцию.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Опросник качества зрения (QoV)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Визуальные симптомы будут оцениваться с помощью опросника «Качество зрения» (QoV), который оценивает частоту, тяжесть и степень беспокойства, вызываемого визуальными нарушениями, такими как блики, ореолы, звездообразные вспышки, размытость и искажение зрения. Ответы регистрируются по порядковым шкалам, и более высокие баллы указывают на худшее качество зрения.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Независимость от очков
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Независимость от очков будет оцениваться с помощью структурированного опросника, оценивающего необходимость в очках или контактных линзах для зрения вдаль, на среднем расстоянии и вблизи, а также частоту их использования в повседневной деятельности. Более высокие уровни независимости свидетельствуют о лучших функциональных результатах зрения.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Результаты визуальной безопасности
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Визуальная безопасность будет оценена по изменениям в скорректированной остроте зрения на расстоянии, включая потерю одной или более строк, потерю двух или более строк, и расчет индекса безопасности.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения и нежелательные явления будут регистрироваться в ходе наблюдения, включая роговичные осложнения, воспалительные или инфекционные события и необходимость дополнительного лечения.
От операции до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Другой идентификатор: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться