Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PRESBYOND Laser Blended Vision og konventionel Monovision LASIK hos personer med presbyopi: En randomiseret klinisk undersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Sammenligning af PRESBYOND Laser Blended Vision og konventionel monovision LASIK hos personer med presbyopi: En randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om laser blended vision (LBV) fungerer bedre end traditionel monovision LASIK til at korrigere presbyopi hos voksne i alderen 40 til 55 år. Presbyopi er en aldringsrelateret tilstand, der gør det svært at se tæt på. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden af begge procedurer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer LBV samtidigt afstandssyn, mellemsyn og nærsyn efter operationen? Er LBV lige så sikker som traditionel monovision LASIK?

Forskere vil sammenligne laser blended vision med traditionel monovision LASIK for at se, om LBV giver et bedre samlet syn efter operationen.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten laser blended vision eller traditionel monovision LASIK Have standard øjenundersøgelser før operationen Gennemgå LASIK-kirurgi ved hjælp af den tildelte metode Vende tilbage til opfølgende besøg 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen Fuldføre synstests og spørgeskemaer om visuel kvalitet og tilfredshed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Presbyopi er en aldersbetinget tilstand, der forårsager vanskeligheder med at se på nært hold og fører ofte til visuel træthed og afhængighed af læsebriller. Korneal refraktiv kirurgi er blevet en mulighed for presbyopi-korrektion. Traditionel monovision LASIK korrigerer det ene øje til distance og det andet øje til nærsyn, men nogle mennesker kan opleve nedsat dybdesyn eller visuel ubehag. Laser blended vision (LBV) er en modificeret LASIK-teknik designet til at øge fokusdybden og forbedre synet på flere afstande samtidig med at bevare binokulær visuel funktion. Dog er højkvalitets randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner LBV med traditionel monovision LASIK, begrænsede.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater og sikkerheden af laser blended vision og traditionel monovision LASIK hos voksne med presbyopi.

Denne undersøgelse er et single-center, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg. Omkring 100 deltagere i alderen 40 til 55 år, der er egnede til LASIK-kirurgi, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på en til en til at modtage enten laser blended vision eller traditionel monovision LASIK.

Alle operationer vil blive udført ved hjælp af standard LASIK-procedurer af erfarne kirurger. Deltagerne vil gennemgå rutinemæssige øjenundersøgelser før operation og vil blive fulgt op efter operation på planlagte besøg, herunder 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Hovedvurderingen vil vurdere, om deltagerne opnår god ukorrigeret distance-, mellem- og nærsyn 6 måneder efter operationen. Yderligere vurderinger vil omfatte refraktionsnøjagtighed, visuel kvalitet, stereopsis, kontrastfølsomhed, patientrapporteret visuel funktion og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 55 år med presbyopi
  • Passende kandidater til LASIK-kirurgi baseret på klinisk evaluering
  • Stabil refraktiv status i mindst 1 år
  • Bedst korrigeret fjernsynsskarphed inden for normalt område
  • Villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke
  • Villige til at overholde studiebesøg og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere øjenkirurgi
  • Hornhindesygdom eller unormal hornhindetilstand, der kan påvirke sikkerheden
  • Signifikant øjensygdom, der påvirker synsfunktionen
  • Svær tørre øjne eller andre øjenoverfladeforstyrrelser
  • Systemisk sygdom, der kan påvirke studiedeltagelsen
  • Manglende evne til at tolerere monovision eller anisometropi
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer uegnet til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser Blended Vision LASIK
Deltagerne vil gennemgå laser blended vision LASIK. Det dominerende øje vil blive korrigeret til fjernsyn, og det ikke-dominerende øje vil blive rettet mod mild myopi for at forbedre nærsyn ved hjælp af en laser blended vision-design.
Procedure: Laser Blended Vision LASIK
Laser blended vision LASIK er en refraktiv kirurgisk teknik til korrektion af presbyopi. Det dominerende øje korrigeres for fjernsyn, og det ikke-dominerende øje justeres til let myopi for at forbedre nærsyn ved hjælp af en laser blended vision-design.
Aktiv komparator: Traditionel Monovision LASIK
Deltagerne vil modtage standard monovision LASIK til presbyopikorrektion, hvor det dominante øje korrigeres for distance og det ikke-dominante øje tilpasses til mild myopi for at forbedre nærsynet.
Procedure: Traditionel Monovision LASIK
Monovision LASIK er en refraktiv operationsmetode, hvor det dominante øje korrigeres til fjerne syn og det ikke-dominante øje korrigeres til nærsyn for at forbedre presbyopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår målt binokulær synsskarphed ved flere afstande
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der opnår binokulær ukorrigeret fjernevisus (UDVA), ukorrigeret mellemvisus (UIVA) og ukorrigeret nærvisus (UNVA) på 0,8 (logMAR 0,10) eller bedre.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær ukorrigeret synsskarphed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Binokulær ukorrigeret fjernevisus (UDVA), ukorrigeret mellemvisus (UIVA) og ukorrigeret nærvisus (UNVA) vil blive målt ved planlagte opfølgningstider.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Refraktionsnøjagtighed efter operation
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Refraktionsnøjagtighed vil blive evalueret ved hjælp af forskellen mellem opnået og målrettet brydning og andelen af øjne inden for foruddefinerede refraktionsområder.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Refraktiv stabilitet over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Refraktionsstabilitet vil blive vurderet ved ændringer i sfærisk ækvivalent under opfølgningsbesøg.
Op til 6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomheden vil blive målt ved hjælp af et standardiseret kontrastfølsomhedstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) ved flere rumlige frekvenser.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Stereoacuity
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Stereoacuitet vil blive målt ved hjælp af en standardiseret stereopsitest (Randot Stereo Test) på nært hold for at evaluere den binokulære visuelle funktion.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
NEI Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Synsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Spørgeskemaet indeholder flere domæner relateret til synsfunktion og daglige aktiviteter. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre synsfunktion.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Spørgeskema om synskvalitet (QoV)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Visuelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Vision (QoV)-spørgeskemaet, som evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og generne ved visuelle forstyrrelser såsom blænding, haloer, stjerneskud, slør og visuel forvrængning. Svar registreres på ordinale skalaer, og højere score indikerer dårligere visuel kvalitet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Spektakel uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der evaluerer behovet for briller eller kontaktlinser til fjernsyn, mellemsyn og nærsyn, samt hyppigheden af brug i daglige aktiviteter. Højere niveauer af uafhængighed indikerer bedre funktionelle synsresultater.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Visuelle sikkerhedsresultater
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Visuel sikkerhed vil blive evalueret ved ændringer i korrigeret fjernsynsskarphed, herunder tab af en eller flere linjer, tab af to eller flere linjer og beregning af sikkerhedsindekset.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder efter operation
Postoperative komplikationer og bivirkninger registreres under opfølgningen, herunder komplikationer i hornhinden, inflammatoriske eller infektive hændelser samt behov for yderligere behandling.
Fra operation til 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Anden identifikator: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Laser Blended Vision LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner