Comparación de la Visión Combinada con Láser PRESBYOND y la Monovisión Convencional con LASIK en Individuos con Presbicia: Un Estudio Clínico Aleatorizado
Comparación de la Visión Combinada con Láser PRESBYOND y la Monovisión Convencional LASIK en Individuos con Presbicia: Un Estudio Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la visión láser combinada (LBV) funciona mejor que el LASIK de monovisión tradicional para corregir la presbicia en adultos de 40 a 55 años. La presbicia es una condición relacionada con la edad que dificulta ver de cerca. El estudio también evaluará la seguridad de ambos procedimientos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la LBV la visión lejana, intermedia y cercana simultáneamente después de la cirugía? ¿Es la LBV tan segura como el LASIK de monovisión tradicional?
Los investigadores compararán la visión láser combinada con el LASIK de monovisión tradicional para ver si la LBV proporciona una mejor visión general después de la cirugía.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para recibir visión láser combinada o LASIK de monovisión tradicional Se someterán a exámenes oculares estándar antes de la cirugía Se someterán a cirugía LASIK utilizando el método asignado Regresarán para visitas de seguimiento a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía Completarán pruebas de visión y cuestionarios sobre calidad visual y satisfacción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presbicia es una condición relacionada con la edad que causa dificultad para ver de cerca y a menudo conduce a fatiga visual y dependencia de gafas de lectura. La cirugía refractiva corneal se ha convertido en una opción para la corrección de la presbicia. El LASIK de monovisión tradicional corrige un ojo para la visión lejana y el otro ojo para la visión cercana, pero algunas personas pueden experimentar una percepción de profundidad reducida o molestias visuales. La visión combinada con láser (LBV) es una técnica LASIK modificada diseñada para aumentar la profundidad de enfoque y mejorar la visión a múltiples distancias manteniendo la función visual binocular. Sin embargo, los ensayos clínicos aleatorizados de alta calidad que comparen la LBV con el LASIK de monovisión tradicional son limitados.
El propósito de este estudio es comparar los resultados visuales y la seguridad de la visión combinada con láser y el LASIK de monovisión tradicional en adultos con presbicia.
Este estudio es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos. Se inscribirán aproximadamente 100 participantes de 40 a 55 años que sean aptos para la cirugía LASIK. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de uno a uno para recibir visión combinada con láser o LASIK de monovisión tradicional.
Todas las cirugías se realizarán utilizando procedimientos LASIK estándar por cirujanos experimentados. Los participantes se someterán a exámenes oculares de rutina antes de la cirugía y serán seguidos después de la cirugía en visitas programadas, incluyendo 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
La evaluación principal determinará si los participantes logran una buena visión sin corrección a distancia, intermedia y cercana a los 6 meses después de la cirugía. Las evaluaciones adicionales incluirán precisión refractiva, calidad visual, estereopsis, sensibilidad al contraste, función visual reportada por el paciente y resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contacto:
- Guofu Huang
- Número de teléfono: +86-20-66686748
- Correo electrónico: huangguofu@gzzoc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 55 años con presbicia
- Candidatos adecuados para cirugía LASIK según evaluación clínica
- Estado refractivo estable durante al menos 1 año
- Agudeza visual de lejos mejor corregida dentro del rango normal
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuestos a cumplir con las visitas y seguimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía ocular previa
- Enfermedad corneal o condición corneal anormal que pueda afectar la seguridad
- Enfermedad ocular significativa que afecte la función visual
- Ojo seco severo u otros trastornos de la superficie ocular
- Enfermedad sistémica que pueda afectar la participación en el estudio
- Incapacidad para tolerar la monovisión o anisometropía
- Cualquier condición que el investigador considere inadecuada para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LASIK de Visión Combinada Láser
Los participantes se someterán a LASIK de visión combinada con láser.
El ojo dominante se corregirá para visión de lejos, y el ojo no dominante se enfocará en una leve miopía para mejorar la visión cercana mediante un diseño de visión combinada con láser.
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La visión mixta con láser LASIK es una técnica de cirugía refractiva para la corrección de la presbicia.
El ojo dominante se corrige para la visión lejana, y el ojo no dominante se ajusta a una leve miopía para mejorar la visión cercana mediante un diseño de visión mixta con láser.
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Comparador activo: LASIK de Monovisión Tradicional
Los participantes recibirán LASIK de monovisión estándar para la corrección de la presbicia, con el ojo dominante corregido para la visión lejana y el ojo no dominante enfocado a una leve miopía para mejorar la visión cercana.
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La técnica de cirugía refractiva Monovisión LASIK consiste en corregir el ojo dominante para la visión de lejos y el ojo no dominante para la visión de cerca, con el fin de mejorar la presbicia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran la agudeza visual binocular objetivo a múltiples distancias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que alcanzan una agudeza visual binocular a distancia sin corregir (UDVA), una agudeza visual intermedia sin corregir (UIVA) y una agudeza visual cercana sin corregir (UNVA) de 0,8 (logMAR 0,10) o mejor.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular sin corrección
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Se medirá la agudeza visual binocular a distancia sin corrección (UDVA), la agudeza visual intermedia sin corrección (UIVA) y la agudeza visual cercana sin corrección (UNVA) en las visitas de seguimiento programadas.
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Precisión refractiva después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La precisión refractiva se evaluará utilizando la diferencia entre la refracción lograda y la refracción objetivo, y la proporción de ojos dentro de rangos refractivos predefinidos.
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Estabilidad refractiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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La estabilidad refractiva se evaluará mediante cambios en el equivalente esférico durante las visitas de seguimiento.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La sensibilidad al contraste se medirá utilizando un sistema estandarizado de prueba de sensibilidad al contraste (CSV-1000, VectorVision, EE. UU.) en múltiples frecuencias espaciales.
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La estereoagudeza se medirá mediante una prueba de estereopsis estandarizada (Prueba de Estereopsis Randot) a corta distancia para evaluar la función visual binocular.
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Función Visual NEI-25 (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la visión se evaluará mediante el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI VFQ-25).
El cuestionario incluye múltiples dominios relacionados con la función visual y las actividades diarias.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función visual.
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Calidad de la Visión (QoV)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Los síntomas visuales se evaluarán mediante el cuestionario Calidad de la Visión (QoV), que evalúa la frecuencia, gravedad y naturaleza molesta de las alteraciones visuales como deslumbramiento, halos, estallidos estelares, visión borrosa y distorsión visual.
Las respuestas se registran en escalas ordinales, y puntuaciones más altas indican una peor calidad visual.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Independencia de las gafas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La independencia de gafas se evaluará mediante un cuestionario estructurado que evalúa la necesidad de gafas o lentes de contacto para visión lejana, intermedia y cercana, así como la frecuencia de uso durante las actividades diarias.
Mayores niveles de independencia indican mejores resultados visuales funcionales.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Resultados de seguridad visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La seguridad visual se evaluará mediante cambios en la agudeza visual corregida a distancia, incluyendo la pérdida de una o más líneas, la pérdida de dos o más líneas y el cálculo del índice de seguridad.
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias y los eventos adversos se registrarán durante el seguimiento, incluyendo complicaciones corneales, eventos inflamatorios o infecciosos y la necesidad de tratamiento adicional.
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Desde la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waring GO 4th, Price FW Jr, Wirta D, McCabe C, Moshirfar M, Guo Q, Gore A, Liu H, Safyan E, Robinson MR. Safety and Efficacy of AGN-190584 in Individuals With Presbyopia: The GEMINI 1 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Apr 1;140(4):363-371. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0059.
- Hernandez-Lucena J, Alonso-Aliste F, Amian-Cordero J, Sanchez-Gonzalez JM. Outcomes of Corneal Compound Hyperopic Astigmatism With Presbyopia by Zeiss PRESBYOND Laser Blended Vision LASIK Using Default Custom Refractive Software Master Target Refractions for Reduced Anisometropia. J Refract Surg. 2024 Jul;40(7):e480-e489. doi: 10.3928/1081597X-20240506-02. Epub 2024 Jul 1.
- Russo A, Reinstein DZ, Filini O, Archer TJ, Boldini A, Cardin G, Festa G, Morescalchi F, Salvalai C, Semeraro F. Visual and Refractive Outcomes Following Laser Blended Vision With Non-linear Aspheric Micro-anisometropia (PRESBYOND) in Myopic and Hyperopic Patients. J Refract Surg. 2022 May;38(5):288-297. doi: 10.3928/1081597X-20220323-01. Epub 2022 May 1.
- Reinstein DZ, Ivory E, Chorley A, Archer TJ, Vida RS, Gupta R, Lewis T, Carp GI, Fonseca A, Parbhoo M. PRESBYOND Laser Blended Vision LASIK in Commercial and Military Pilots Requiring Class 1 Medical Certification. J Refract Surg. 2023 Jan;39(1):6-14. doi: 10.3928/1081597X-20221129-02. Epub 2023 Jan 1.
- Ganesh S, Sriganesh SS. Laser refractive correction of presbyopia. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1236-1243. doi: 10.4103/IJO.IJO_3074_23. Epub 2024 Aug 23.
- Van Heerden A, Bigirimana D. Visual and Refractive Outcomes After Laser Blended Vision (PRESBYOND) in Patients With Myopia and Hyperopia. J Refract Surg. 2025 Oct;41(10):e1089-e1097. doi: 10.3928/1081597X-20250805-04. Epub 2025 Oct 1.
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- IIT2025191
- 2026KYPJ018 (Otro identificador: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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