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노안 환자에서 PRESBYOND 레이저 블렌디드 비전과 기존 단안시 라식의 비교: 무작위 임상 연구

2026년 7월 5일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

노안 환자에서 PRESBYOND 레이저 블렌디드 비전과 전통적 단시 LASIK의 비교: 무작위 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 레이저 블렌디드 비전(LBV)이 40세에서 55세 성인의 노안 교정에 있어 전통적인 모노비전 라식보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 노안은 나이가 들면서 가까운 거리의 물체를 보기 어려워지는 상태입니다. 이 연구는 또한 두 가지 시술의 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

수술 후 LBV가 원거리, 중간 거리, 근거리 시력을 동시에 개선하는가? LBV가 전통적인 모노비전 라식만큼 안전한가?

연구자들은 레이저 블렌디드 비전과 전통적인 모노비전 라식을 비교하여 수술 후 LBV가 더 나은 전반적인 시력을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

무작위로 레이저 블렌디드 비전 또는 전통적인 모노비전 라식 중 하나를 받도록 배정됨 수술 전 표준 안과 검진을 받음 배정된 방법을 사용하여 라식 수술을 받음 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 후속 방문을 위해 병원을 방문함 시력 검사와 시각 품질 및 만족도에 관한 설문지를 완료함

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노안은 근거리 시력에 어려움을 일으키고 시각적 피로와 독서용 안경에 대한 의존을 초래하는 연령 관련 질환입니다. 각막 굴절 수술은 노안 교정을 위한 선택지가 되었습니다. 전통적인 모노비전 라식은 한쪽 눈을 원거리용으로, 다른 쪽 눈을 근거리용으로 교정하지만, 일부 사람들은 깊이 지각 감소나 시각적 불편감을 경험할 수 있습니다. 레이저 블렌디드 비전(LBV)은 양안 시기능을 유지하면서 초점 심도를 증가시키고 다양한 거리에서 시력을 개선하도록 설계된 수정된 라식 기술입니다. 그러나 LBV와 전통적인 모노비전 라식을 비교하는 고품질 무작위 임상 시험은 제한적입니다.

이 연구의 목적은 노안이 있는 성인에서 레이저 블렌디드 비전과 전통적인 모노비전 라식의 시력 결과와 안전성을 비교하는 것입니다.

이 연구는 단일 기관, 무작위, 평행군 임상 시험입니다. 라식 수술에 적합한 40세에서 55세 사이의 약 100명의 참가자가 등록될 예정입니다. 참가자는 레이저 블렌디드 비전 또는 전통적인 모노비전 라식 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

모든 수술은 숙련된 외과의사에 의해 표준 라식 절차를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 수술 전에 정기적인 안과 검사를 받고, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 예정된 방문에서 추적 관찰됩니다.

주요 평가는 수술 6개월 후 참가자가 좋은 교정되지 않은 원거리, 중간 거리, 근거리 시력을 달성했는지 평가할 것입니다. 추가 평가에는 굴절 정확도, 시각 품질, 입체시, 대비 감도, 환자 보고 시기능 및 안전성 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노안이 있는 40세에서 55세 성인
  • 임상 평가를 바탕으로 라식 수술에 적합한 후보자
  • 최소 1년 이상 안정적인 굴절 상태
  • 정상 범위 내의 최대 교정 원거리 시력
  • 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 자
  • 연구 방문 및 추적 관찰을 준수할 의사가 있는 자

제외 기준:

  • 이전 안과 수술 경력
  • 안전에 영향을 미칠 수 있는 각막 질환이나 비정상적인 각막 상태
  • 시기능에 영향을 미치는 중대한 안과 질환
  • 심한 안구 건조증 또는 기타 안구 표면 장애
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환
  • 단안시 또는 부등시를 견딜 수 없는 경우
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 블렌디드 비전 라식
참가자는 레이저 블렌디드 비전 라식 시술을 받게 됩니다. 우세안은 원거리 시력 교정을 위해, 비우세안은 레이저 블렌디드 비전 디자인을 사용하여 근거리 시력 개선을 위한 경도의 근시 교정이 목표입니다.
절차: 레이저 블렌디드 비전 라식
Laser blended vision LASIK은 노안 교정을 위한 굴절 수술 기법입니다. 우세안은 원거리 시력을 교정하고, 비우세안은 근시로 조정하여 laser blended vision 설계를 통해 근거리 시력을 향상시킵니다.
활성 비교기: 전통적 단안시 라식
참가자들은 노안 교정을 위해 표준 모노비전 라식 수술을 받게 되며, 우세안은 원거리 시력 교정을, 비우세안은 근거리 시력 향상을 위해 경도의 근시를 목표로 교정됩니다.
절차: 전통적 단시용 라식
모노비전 라식은 주시안은 원거리 시력 교정을, 비주시안은 근거리 시력 교정을 하여 노안을 개선하는 굴절 수술 기법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 거리에서 목표 양안 시력에 도달한 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월
양안 미교정 원거리 시력(UDVA), 미교정 중간 시력(UIVA), 미교정 근거리 시력(UNVA)이 0.8(logMAR 0.10) 이상을 달성한 참가자의 비율.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
양안 미교정 원거리 시력(UDVA), 미교정 중간 시력(UIVA), 미교정 근거리 시력(UNVA)은 예정된 추적 방문 시 측정됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
수술 후 굴절 정확도
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
굴절 정확도는 달성된 굴절과 목표 굴절 간의 차이 및 사전 정의된 굴절 범위 내에 있는 눈의 비율을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
시간 경과에 따른 굴절 안정성
기간: 수술 후 최대 6개월
굴절 안정성은 추적 방문 동안 구면 등가의 변화로 평가될 것입니다.
수술 후 최대 6개월
대비 감도
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
대비 감도는 표준화된 대비 감도 검사 시스템(CSV-1000, VectorVision, USA)을 사용하여 여러 공간 주파수에서 측정됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
입체시력
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
스테레오시각은 양안 시기능을 평가하기 위해 근거리에서 표준화된 입체시 검사(Randot Stereo Test)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
NEI 시각 기능 설문지-25 (NEI VFQ-25)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
시력 관련 삶의 질은 국립안과연구소 시각기능 설문지-25(NEI VFQ-25)를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 시각 기능과 일상 활동과 관련된 여러 영역을 포함합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시각 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
시력 질(QoV) 설문지
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
시각 증상은 눈부심, 후광, 별빛, 흐림, 시각 왜곡과 같은 시각 장애의 빈도, 심각도, 성가신 정도를 평가하는 시각의 질(QoV) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 응답은 서열 척도로 기록되며, 점수가 높을수록 시각의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
스펙터클 독립성
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
스펙터클 독립성은 원거리, 중간 거리, 근거리 시력에 대한 안경이나 콘택트렌즈 필요성과 일상 활동 중 사용 빈도를 평가하는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 더 높은 수준의 독립성은 더 나은 기능적 시력 결과를 나타냅니다.
수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
시각적 안전성 결과
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
시각 안전성은 교정 원거리 시력 변화를 통해 평가되며, 여기에는 한 줄 이상의 시력 감소, 두 줄 이상의 시력 감소 및 안전 지수의 계산이 포함됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
수술 후 합병증
기간: 수술부터 수술 후 6개월까지
추적 관찰 기간 동안 수술 후 합병증과 이상 반응이 기록되며, 이에는 각막 합병증, 염증 또는 감염성 사건, 그리고 추가 치료의 필요성이 포함됩니다.
수술부터 수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (기타 식별자: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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