PRESBYOND Laser Blended Visionin ja perinteisen monovision LASIK-hoidon vertailu presbyopiasta kärsivillä henkilöillä: Satunnaistettu kliininen tutkimus
PRESBYOND Laser Blended Visionin ja perinteisen monovision LASIK-leikkauksen vertailu presbyopiaa sairastavilla henkilöillä: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko laserilla sekoitettu näkö (LBV) paremmin kuin perinteinen mononäköinen LASIK presbyopian korjaamiseksi 40–55-vuotiailla aikuisilla. Presbyopia on ikään liittyvä tila, joka vaikeuttaa lähellä olevien asioiden näkemistä. Tutkimus arvioi myös molempien toimenpiteiden turvallisuutta.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako LBV etä-, välitason- ja lähinäköä samanaikaisesti leikkauksen jälkeen? Onko LBV yhtä turvallinen kuin perinteinen mononäköinen LASIK?
Tutkijat vertailevat laserilla sekoitettua näköä perinteiseen mononäköiseen LASIKiin selvittääkseen, tarjoaako LBV paremman kokonaisnäön leikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti saamaan joko laserilla sekoitettu näkö tai perinteinen mononäköinen LASIK Suorittavat vakiosilmätutkimukset ennen leikkausta Alistuvat LASIK-leikkaukseen määrätyllä menetelmällä Palaavat seurantakäynneille 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta Suorittavat näkötestit ja kyselylomakkeet näön laadusta ja tyytyväisyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia on ikään liittyvä silmäsairaus, joka aiheuttaa vaikeuksia lähinäön havaitsemisessa ja usein johtaa visuaaliseen väsymykseen ja riippuvuuteen lukunäölasien käytöstä. Kornean taittovoimakorjausleikkaus on tullut vaihtoehdoksi presbyopian korjaamiseksi. Perinteinen mononäköinen LASIK-korjaa toisen silmän kaukonäköön ja toisen silmän lähinäköön, mutta jotkut saattavat kokea vähentynyttä syvyysnäköä tai visuaalista epämukavuutta. Laserilla sekoitettu näkö (LBV) on muokattu LASIK-tekniikka, joka on suunniteltu lisäämään tarkennussyvyyttä ja parantamaan näköä useilla etäisyyksillä samalla kun ylläpidetään binokulaarista näkötoimintaa. Kuitenkin korkealaatuisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka vertaavat LBV:tä perinteiseen mononäköiseen LASIK:iin, on rajoitetusti saatavilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laserilla sekoitetun näön ja perinteisen mononäköisen LASIK:n visuaalisia tuloksia ja turvallisuutta presbyopiaa sairastavilla aikuisilla.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus. Noin 100 osallistujaa, jotka ovat 40–55-vuotiaita ja sopivia LASIK-leikkaukseen, rekrytoidaan. Osallistujat satunnaistetaan yhdestä yhteen -suhteessa saamaan joko laserilla sekoitettu näkö tai perinteinen mononäköinen LASIK.
Kaikki leikkaukset suoritetaan käyttäen standardoituja LASIK-menettelyjä kokeneiden kirurgien toimesta. Osallistujat käyvät rutiinisilmätutkimuksissa ennen leikkausta ja heidän seurantansa tapahtuu leikkauksen jälkeen ajoitetuilla käynneillä, mukaan lukien 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Pääarviointi arvioi, saavuttavatko osallistujat hyvän korjaamattoman kauko-, väli- ja lähinäön 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäarviointeihin kuuluvat taittovoiman tarkkuus, näön laatu, stereopsis, kontrastiherkkyys, potilasraportoitu näkötoiminta ja turvallisuustulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guofu Huang
- Puhelinnumero: +86-20-66686748
- Sähköposti: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 40–55-vuotiaat, joilla on presbyopia
- LASIK-leikkaukseen sopivat potilaat kliinisen arvion perusteella
- Vakaa taittovirhetila vähintään 1 vuoden ajan
- Paras korjattu kaukonäkö normaalin alueen sisällä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas noudattamaan tutkimuskäyntejä ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmäleikkaus
- Sarveiskalvotauti tai epänormaali sarveiskalvotila, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen
- Merkittävä silmäsairaus, joka vaikuttaa näkötoimintoon
- Vaikea kuiva silmä tai muut silmänpinnan häiriöt
- Systeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Kyvyttömyys sietää mononäköä tai anisometropiaa
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser Blended Vision LASIK
Osallistujat käyvät läpi laser blended vision LASIK -leikkauksen.
Dominantti silmä korjataan kaukonäköä varten, ja ei-dominantti silmä kohdennetaan lievään likinäköisyyteen parantaakseen lähinäköä käyttäen laser blended vision -suunnittelua.
|
Laser blended vision LASIK on taittovirhekirurginen tekniikka lähinäön korjaamiseen. Dominantti silmä korjataan kaukonäköä varten, ja ei-dominantti silmä säädetään lievään lähinäköisyyteen parantaakseen lähinäköä käyttäen laser blended vision -suunnittelua.
|
|
Active Comparator: Perinteinen monovision LASIK
Osallistujille suoritetaan standardi monovision LASIK -toimenpide presbyopian korjaamiseksi, jossa hallitseva silmä korjataan kaukonäköä varten ja ei-hallitseva silmä kohdennetaan lievää lähinäköisyyttä varten parantaakseen lähinäköä.
|
Monovision LASIK on refraktiivinen kirurginen tekniikka, jossa hallitseva silmä korjataan kaukonäköä varten ja ei-hallitseva silmä korjataan lähinäköä varten presbyopian parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoitebinokulaarisen näöntarkkuuden useilla etäisyyksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat binokulaarisen korjaamattoman kaukonäön terävyyden (UDVA), korjaamattoman välinäön terävyyden (UIVA) ja korjaamattoman lähinäön terävyyden (UNVA) 0,8 (logMAR 0,10) tai paremman.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaari korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton kaukonäön terävyys (UDVA), korjaamaton välinäön terävyys (UIVA) ja korjaamaton lähinäön terävyys (UNVA) mitataan suunnitelluissa seurantakäynneissä.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Refraktiivinen tarkkuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taittavuustarkkuutta arvioidaan käyttäen saavutetun ja tavoitteellisen taittavuuden välistä eroa sekä silmien osuutta ennalta määritellyissä taittavuusalueissa.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittovoiman vakauden kehitys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Refraktiivista stabiilisuutta arvioidaan palloekvivalentin muutoksilla seurantakäyntien aikana.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mitataan standardoidulla kontrastiherkkyystestausjärjestelmällä (CSV-1000, VectorVision, USA) useilla spatiaalisilla taajuuksilla.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stereonäkötarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Stereonäkökyky mitataan standardoidulla stereopsistestillä (Randot Stereo Test) lähietäisyydellä binokulaarisen näkötoiminnon arvioimiseksi.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NEI Visuaalisen Toiminnan Kyselylomake-25 (NEI VFQ-25)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näköön liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) -kyselyä.
Kysely sisältää useita näkötoimintaan ja päivittäisiin toimintoihin liittyviä osa-alueita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa näkötoimintaa.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näön laadun (QoV) kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisia oireita arvioidaan käyttämällä Näön laatu -kyselylomaketta (QoV), joka arvioi visuaalisten häiriöiden, kuten häikäisyn, halojen, tähtisäteiden, sumenemisen ja näön vääristymän, esiintymistiheyttä, vakavuutta ja häiritsevyyttä.
Vastaukset tallennataan järjestysasteikoilla, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa näön laatua.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laseista riippumattomuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmälasiriippumattomuutta arvioidaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, jossa arvioidaan silmälasien tai piilolinssien tarvetta kauko-, väli- ja lähinäön sekä niiden käyttötiheyttä päivittäisissä toimissa.
Korkeammat riippumattomuustasot osoittavat parempia toiminnallisia näkölopputuloksia.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaaliset turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista turvallisuutta arvioidaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden muutosten perusteella, mukaan lukien yhden tai useamman viivan menetys, kahden tai useamman viivan menetys sekä turvallisuusindeksin laskenta.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuraamisen aikana kirjataan leikkausjälkeiset komplikaatiot ja haittatapahtumat, mukaan lukien sarveiskalvon komplikaatiot, tulehdukselliset tai infektiosairaudet sekä lisähoidon tarve.
|
Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waring GO 4th, Price FW Jr, Wirta D, McCabe C, Moshirfar M, Guo Q, Gore A, Liu H, Safyan E, Robinson MR. Safety and Efficacy of AGN-190584 in Individuals With Presbyopia: The GEMINI 1 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Apr 1;140(4):363-371. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0059.
- Hernandez-Lucena J, Alonso-Aliste F, Amian-Cordero J, Sanchez-Gonzalez JM. Outcomes of Corneal Compound Hyperopic Astigmatism With Presbyopia by Zeiss PRESBYOND Laser Blended Vision LASIK Using Default Custom Refractive Software Master Target Refractions for Reduced Anisometropia. J Refract Surg. 2024 Jul;40(7):e480-e489. doi: 10.3928/1081597X-20240506-02. Epub 2024 Jul 1.
- Russo A, Reinstein DZ, Filini O, Archer TJ, Boldini A, Cardin G, Festa G, Morescalchi F, Salvalai C, Semeraro F. Visual and Refractive Outcomes Following Laser Blended Vision With Non-linear Aspheric Micro-anisometropia (PRESBYOND) in Myopic and Hyperopic Patients. J Refract Surg. 2022 May;38(5):288-297. doi: 10.3928/1081597X-20220323-01. Epub 2022 May 1.
- Reinstein DZ, Ivory E, Chorley A, Archer TJ, Vida RS, Gupta R, Lewis T, Carp GI, Fonseca A, Parbhoo M. PRESBYOND Laser Blended Vision LASIK in Commercial and Military Pilots Requiring Class 1 Medical Certification. J Refract Surg. 2023 Jan;39(1):6-14. doi: 10.3928/1081597X-20221129-02. Epub 2023 Jan 1.
- Ganesh S, Sriganesh SS. Laser refractive correction of presbyopia. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1236-1243. doi: 10.4103/IJO.IJO_3074_23. Epub 2024 Aug 23.
- Van Heerden A, Bigirimana D. Visual and Refractive Outcomes After Laser Blended Vision (PRESBYOND) in Patients With Myopia and Hyperopia. J Refract Surg. 2025 Oct;41(10):e1089-e1097. doi: 10.3928/1081597X-20250805-04. Epub 2025 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025191
- 2026KYPJ018 (Muu tunniste: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .