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Confronto tra PRESBYOND Laser Blended Vision e LASIK monovisione convenzionale in individui con presbiopia: uno studio clinico randomizzato

31 marzo 2026 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Confronto tra PRESBYOND Laser Blended Vision e LASIK a visione monovisionale convenzionale in individui con presbiopia: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la visione mista laser (LBV) funziona meglio della LASIK monovisione tradizionale per correggere la presbiopia negli adulti di età compresa tra 40 e 55 anni. La presbiopia è una condizione legata all'età che rende difficile vedere da vicino. Lo studio valuterà anche la sicurezza di entrambe le procedure.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La LBV migliora contemporaneamente la visione da lontano, intermedia e da vicino dopo l'intervento? La LBV è sicura quanto la LASIK monovisione tradizionale?

I ricercatori confronteranno la visione mista laser con la LASIK monovisione tradizionale per verificare se la LBV fornisce una visione complessivamente migliore dopo l'intervento.

I partecipanti:

Saranno assegnati casualmente a ricevere la visione mista laser o la LASIK monovisione tradizionale Sottoporsi a esami oculistici standard prima dell'intervento Sottoporsi all'intervento LASIK utilizzando il metodo assegnato Ritornare per visite di controllo a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento Completare test visivi e questionari sulla qualità visiva e sulla soddisfazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presbiopia è una condizione legata all'età che causa difficoltà nella visione da vicino e spesso porta a stanchezza visiva e dipendenza dagli occhiali da lettura. La chirurgia refrattiva corneale è diventata un'opzione per la correzione della presbiopia. La LASIK monovisione tradizionale corregge un occhio per la distanza e l'altro occhio per la visione da vicino, ma alcune persone possono sperimentare una ridotta percezione della profondità o disagio visivo. La visione mista laser (LBV) è una tecnica LASIK modificata progettata per aumentare la profondità di messa a fuoco e migliorare la visione a più distanze mantenendo la funzione visiva binoculare. Tuttavia, studi clinici randomizzati di alta qualità che confrontino la LBV con la LASIK monovisione tradizionale sono limitati.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati visivi e la sicurezza della visione mista laser e della LASIK monovisione tradizionale negli adulti con presbiopia.

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli. Circa 100 partecipanti di età compresa tra 40 e 55 anni idonei per l'intervento di LASIK saranno arruolati. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto uno a uno per ricevere visione mista laser o LASIK monovisione tradizionale.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti utilizzando procedure LASIK standard da chirurghi esperti. I partecipanti saranno sottoposti a esami oculistici di routine prima dell'intervento e saranno seguiti dopo l'intervento durante visite programmate, inclusi 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

La valutazione principale valuterà se i partecipanti raggiungono una buona visione non corretta a distanza, intermedia e da vicino a 6 mesi dall'intervento. Ulteriori valutazioni includeranno accuratezza refrattiva, qualità visiva, stereopsi, sensibilità al contrasto, funzione visiva riportata dal paziente e risultati di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 55 anni con presbiopia
  • Candidati idonei per l'intervento di LASIK in base alla valutazione clinica
  • Stato refrattivo stabile da almeno 1 anno
  • Acuità visiva per lontano corretta al meglio entro i limiti normali
  • Disponibili e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Disposti a rispettare le visite di studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico oculare
  • Malattia corneale o condizione corneale anomala che potrebbe compromettere la sicurezza
  • Significativa patologia oculare che influisce sulla funzione visiva
  • Grave occhio secco o altri disturbi della superficie oculare
  • Malattia sistemica che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio
  • Incapacità di tollerare la monovisione o l'anisometropia
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Blended Vision LASIK
I partecipanti si sottoporranno a LASIK con visione mista laser.
L'occhio dominante verrà corretto per la visione da lontano, mentre l'occhio non dominante verrà mirato a una lieve miopia per migliorare la visione da vicino utilizzando un design laser per visione mista.
Procedura: Laser Blended Vision LASIK
La LASIK a visione mista laser è una tecnica chirurgica refrattiva per la correzione della presbiopia. L'occhio dominante viene corretto per la visione da lontano, mentre l'occhio non dominante viene adattato a una lieve miopia per migliorare la visione da vicino utilizzando un design a visione mista laser.
Comparatore attivo: LASIK a Monovisione Tradizionale
I partecipanti riceveranno LASIK monovisione standard per la correzione della presbiopia, con l'occhio dominante corretto per la distanza e l'occhio non dominante mirato a una lieve miopia per migliorare la visione da vicino.
Procedura: LASIK a Monovisione Tradizionale
La LASIK monovisione è una tecnica di chirurgia refrattiva in cui l'occhio dominante viene corretto per la visione da lontano e l'occhio non dominante viene corretto per la visione da vicino per migliorare la presbiopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'acuità visiva binoculare target a distanze multiple
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che raggiungono un'acuità visiva binoculare a distanza non corretta (UDVA), un'acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) e un'acuità visiva da vicino non corretta (UNVA) di 0,8 (logMAR 0,10) o migliore.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare non corretta
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'acuità visiva binoculare a distanza non corretta (UDVA), l'acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) e l'acuità visiva ravvicinata non corretta (UNVA) verranno misurate durante le visite di follow-up programmate.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Accuratezza refrattiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La precisione refrattiva sarà valutata utilizzando la differenza tra la refrazione ottenuta e quella target e la proporzione di occhi entro intervalli refrattivi predefiniti.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stabilità refrattiva nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La stabilità refrattiva sarà valutata mediante le variazioni dell'equivalente sferico durante le visite di follow-up.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando un sistema di test standardizzato per la sensibilità al contrasto (CSV-1000, VectorVision, USA) a più frequenze spaziali.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stereoacuità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La stereoacuità verrà misurata utilizzando un test di stereopsi standardizzato (Randot Stereo Test) a distanza ravvicinata per valutare la funzione visiva binoculare.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla funzione visiva NEI-25 (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita legata alla vista sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Funzione Visiva-25 del National Eye Institute (NEI VFQ-25). Il questionario include molteplici domini relativi alla funzione visiva e alle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione visiva.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla Qualità della Visione (QoV)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I sintomi visivi saranno valutati utilizzando il questionario Quality of Vision (QoV), che valuta la frequenza, la gravità e la natura fastidiosa dei disturbi visivi come abbagliamento, aloni, esplosioni stellari, offuscamento e distorsione visiva. Le risposte vengono registrate su scale ordinali e punteggi più alti indicano una qualità visiva peggiore.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indipendenza dagli occhiali
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'indipendenza dagli occhiali sarà valutata utilizzando un questionario strutturato che valuta la necessità di occhiali o lenti a contatto per la visione a distanza, intermedia e ravvicinata, nonché la frequenza d'uso durante le attività quotidiane. Livelli più elevati di indipendenza indicano migliori risultati visivi funzionali.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Esiti di sicurezza visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza visiva sarà valutata mediante variazioni dell'acuità visiva corretta per la distanza, inclusa la perdita di una o più linee, la perdita di due o più linee e il calcolo dell'indice di sicurezza.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie e gli eventi avversi saranno registrati durante il follow-up, inclusi le complicanze corneali, gli eventi infiammatori o infettivi e la necessità di ulteriori trattamenti.
Dall'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Altro identificatore: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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