Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PRESBYOND Laser Blended Vision en conventionele Monovisie LASIK bij personen met presbyopie: een gerandomiseerde klinische studie

5 juli 2026 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vergelijking van PRESBYOND Laser Blended Vision en conventionele monovisie LASIK bij personen met presbyopie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of laser blended vision (LBV) beter werkt dan traditionele monovisie LASIK om presbyopie te corrigeren bij volwassenen van 40 tot 55 jaar. Presbyopie is een leeftijdsgebonden aandoening waardoor het moeilijk is om dingen van dichtbij te zien. De studie zal ook de veiligheid van beide procedures evalueren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbeterd LBV tegelijkertijd het zicht op afstand, tussenafstand en dichtbij na de operatie? Is LBV even veilig als traditionele monovisie LASIK?

Onderzoekers zullen laser blended vision vergelijken met traditionele monovisie LASIK om te zien of LBV een beter algeheel zicht na de operatie biedt.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen om ofwel laser blended vision of traditionele monovisie LASIK te ontvangen Standaard oogonderzoeken ondergaan vóór de operatie LASIK-operatie ondergaan met de toegewezen methode Terugkomen voor vervolgafspraken 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie Visietests en vragenlijsten over visuele kwaliteit en tevredenheid invullen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Presbyopie is een leeftijdsgebonden aandoening die problemen veroorzaakt met het zien van dichtbij en vaak leidt tot visuele vermoeidheid en afhankelijkheid van leesbrillen. Hoornvliesrefractiechirurgie is een optie geworden voor presbyopiecorrectie. Traditionele monovision LASIK corrigeert het ene oog voor veraf en het andere oog voor dichtbij, maar sommige mensen kunnen verminderd dieptezicht of visueel ongemak ervaren. Laser blended vision (LBV) is een aangepaste LASIK-techniek die is ontworpen om de scherptediepte te vergroten en het zicht op meerdere afstanden te verbeteren, terwijl de binoculaire visuele functie behouden blijft. Er zijn echter beperkt hoogwaardige gerandomiseerde klinische onderzoeken die LBV vergelijken met traditionele monovision LASIK.

Het doel van deze studie is om de visuele resultaten en veiligheid van laser blended vision en traditionele monovision LASIK te vergelijken bij volwassenen met presbyopie.

Dit onderzoek is een klinische studie met één centrum, gerandomiseerd, met parallelle groepen. Ongeveer 100 deelnemers tussen 40 en 55 jaar die geschikt zijn voor LASIK-chirurgie zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen willekeurig in een één-op-één verhouding worden toegewezen om ofwel laser blended vision of traditionele monovision LASIK te ontvangen.

Alle operaties zullen worden uitgevoerd met standaard LASIK-procedures door ervaren chirurgen. Deelnemers zullen voor de operatie routine oogonderzoeken ondergaan en zullen na de operatie worden gevolgd tijdens geplande bezoeken, waaronder 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

De belangrijkste evaluatie zal beoordelen of deelnemers 6 maanden na de operatie goed ongecorrigeerd zicht op afstand, tussenafstand en dichtbij bereiken. Aanvullende beoordelingen zullen refractienauwkeurigheid, visuele kwaliteit, stereopsis, contrastgevoeligheid, door patiënten gerapporteerde visuele functie en veiligheidsresultaten omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 tot 55 jaar met presbyopie
  • Geschikte kandidaten voor LASIK-chirurgie op basis van klinische evaluatie
  • Stabiele refractiestatus gedurende minimaal 1 jaar
  • Best gecorrigeerde afstandsvisus binnen het normale bereik
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid om zich te houden aan studiestoelgangen en follow-up

Exclusiecriteria:

  • Eerdere oogchirurgie
  • Hoornvliesaandoening of abnormale hoornvliesconditie die de veiligheid kan beïnvloeden
  • Significante oogaandoening die de visuele functie beïnvloedt
  • Ernstige droge ogen of andere oogoppervlakstoornissen
  • Systemische aandoening die deelname aan de studie kan beïnvloeden
  • Onvermogen om monovisie of anisometropie te tolereren
  • Elke aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser Blended Vision LASIK
Deelnemers zullen een laser blended vision LASIK ondergaan. Het dominante oog wordt gecorrigeerd voor verafzien, en het niet-dominante oog wordt gericht op milde bijziendheid om dichtbijzien te verbeteren met behulp van een laser blended vision ontwerp.
Procedure: Laser Blended Vision LASIK
Laser blended vision LASIK is een refractieve chirurgietechniek voor presbyopiecorrectie. Het dominante oog wordt gecorrigeerd voor verafzien, en het niet-dominante oog wordt aangepast tot milde bijziendheid om dichtbijzien te verbeteren met behulp van een laser blended vision ontwerp.
Actieve vergelijker: Traditionele Monovisie LASIK
Deelnemers zullen standaard monovisie LASIK ondergaan voor presbyopiecorrectie, waarbij het dominante oog voor veraf wordt gecorrigeerd en het niet-dominante oog gericht is op milde bijziendheid om het nabijzicht te verbeteren.
Procedure: Traditionele Monovision LASIK
Monovision LASIK is een refractieve chirurgietechniek waarbij het dominante oog wordt gecorrigeerd voor verafzien en het niet-dominante oog wordt gecorrigeerd voor nabijzien om presbyopie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers die de doel-binoculaire gezichtsscherpte op meerdere afstanden bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Proportie van deelnemers die een binoculaire ongecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (UDVA), ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA) en ongecorrigeerde nabijgezichtsscherpte (UNVA) van 0,8 (logMAR 0,10) of beter bereiken.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De binoculaire ongecorrigeerde afstandsvisus (UDVA), ongecorrigeerde tussenvisus (UIVA) en ongecorrigeerde nabijvisus (UNVA) worden gemeten tijdens de geplande vervolgcontroles.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Refractieve nauwkeurigheid na de operatie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Refractieve nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd aan de hand van het verschil tussen de behaalde en de beoogde refractie en het aandeel ogen binnen vooraf bepaalde refractiebereiken.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Refractieve stabiliteit in de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
De refractiestabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de sferische equivalent tijdens vervolgbezoeken.
Tot 6 maanden na de operatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Het contrastgevoeligheid zal worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerd contrastgevoeligheidstestsysteem (CSV-1000, VectorVision, USA) bij meerdere ruimtelijke frequenties.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Stereoscopische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Stereoscopische scherpte wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde stereopsistest (Randot Stereo Test) op korte afstand om de binoculaire visuele functie te evalueren.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
NEI Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De visueel gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). De vragenlijst omvat meerdere domeinen die verband houden met visuele functie en dagelijkse activiteiten. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere visuele functie aangeven.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Vragenlijst over kwaliteit van het zicht (QoV)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Visuele symptomen worden beoordeeld met behulp van de Quality of Vision (QoV) vragenlijst, die de frequentie, ernst en hinderlijke aard van visuele stoornissen zoals verblinding, halo's, starbursts, wazigheid en visuele vervorming evalueert. Antwoorden worden vastgelegd op ordinale schalen, en hogere scores duiden op een slechtere visuele kwaliteit.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Brilonafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Spectacelonafhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst die de behoefte aan een bril of contactlenzen voor veraf, tussenliggend en dichtbij zicht evalueert, evenals de gebruiksfrequentie tijdens dagelijkse activiteiten. Hogere niveaus van onafhankelijkheid duiden op betere functionele visuele resultaten.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Visuele veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De visuele veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte, waaronder het verlies van één of meer regels, het verlies van twee of meer regels, en de berekening van de veiligheidsindex.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties en bijwerkingen worden tijdens de follow-up geregistreerd, waaronder hoornvliescomplicaties, inflammatoire of infectieuze gebeurtenissen en de noodzaak van aanvullende behandeling.
Van operatie tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Andere identificatie: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren