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Comparaison de la Vision Mixte Laser PRESBYOND et de la LASIK conventionnelle en monovision chez les individus atteints de presbytie : Une étude clinique randomisée

5 juillet 2026 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Comparaison de la vision mixte au laser PRESBYOND et de la LASIK conventionnelle en monovision chez les individus atteints de presbytie : une étude clinique randomisée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la vision mixte laser (LBV) fonctionne mieux que la LASIK monovision traditionnelle pour corriger la presbytie chez les adultes âgés de 40 à 55 ans. La presbytie est une affection liée à l'âge qui rend difficile la vision de près. L'étude évaluera également l'innocuité des deux procédures.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La LBV améliore-t-elle simultanément la vision de loin, intermédiaire et de près après l'opération ? La LBV est-elle aussi sûre que la LASIK monovision traditionnelle ?

Les chercheurs compareront la vision mixte laser à la LASIK monovision traditionnelle pour voir si la LBV offre une meilleure vision globale après l'opération.

Les participants :

Seront assignés au hasard pour recevoir soit la vision mixte laser, soit la LASIK monovision traditionnelle Subiront des examens oculaires standards avant l'opération Subiront une opération LASIK selon la méthode assignée Reviendront pour des visites de suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération Rempliront des tests de vision et des questionnaires sur la qualité visuelle et la satisfaction

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La presbytie est une affection liée à l'âge qui entraîne des difficultés à voir de près et conduit souvent à une fatigue visuelle et à une dépendance aux lunettes de lecture. La chirurgie réfractive cornéenne est devenue une option pour corriger la presbytie. Le LASIK monovision traditionnel corrige un œil pour la vision de loin et l'autre œil pour la vision de près, mais certaines personnes peuvent éprouver une perception de la profondeur réduite ou un inconfort visuel. La vision mixte au laser (LBV) est une technique LASIK modifiée conçue pour augmenter la profondeur de champ et améliorer la vision à plusieurs distances tout en maintenant la fonction visuelle binoculaire. Cependant, les essais cliniques randomisés de haute qualité comparant la LBV au LASIK monovision traditionnel sont limités.

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats visuels et la sécurité de la vision mixte au laser et du LASIK monovision traditionnel chez les adultes atteints de presbytie.

Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, à groupes parallèles. Environ 100 participants âgés de 40 à 55 ans qui sont éligibles pour une chirurgie LASIK seront inclus. Les participants seront répartis au hasard selon un rapport un pour un pour recevoir soit la vision mixte au laser, soit le LASIK monovision traditionnel.

Toutes les chirurgies seront réalisées en utilisant les procédures LASIK standard par des chirurgiens expérimentés. Les participants subiront des examens oculaires de routine avant la chirurgie et seront suivis après la chirurgie lors de visites programmées, notamment à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

L'évaluation principale déterminera si les participants atteignent une bonne vision de loin, intermédiaire et de près sans correction à 6 mois après la chirurgie. Des évaluations supplémentaires incluront la précision réfractive, la qualité visuelle, la stéréopsie, la sensibilité au contraste, la fonction visuelle rapportée par le patient et les résultats de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 40 à 55 ans atteints de presbytie
  • Candidats adaptés à la chirurgie LASIK sur la base de l'évaluation clinique
  • État réfractif stable depuis au moins 1 an
  • Acuité visuelle de loin corrigée dans les limites normales
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposés à respecter les visites d'étude et le suivi

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Maladie cornéenne ou état cornéen anormal pouvant affecter la sécurité
  • Maladie oculaire significative affectant la fonction visuelle
  • Sécheresse oculaire sévère ou autres troubles de la surface oculaire
  • Maladie systémique pouvant affecter la participation à l'étude
  • Incapacité à tolérer la monovision ou l'anisométropie
  • Toute condition que l'investigateur juge inadaptée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser Blended Vision LASIK
Les participants subiront une opération LASIK de vision mixte au laser. L'œil dominant sera corrigé pour la vision de loin, et l'œil non dominant sera ciblé pour une légère myopie afin d'améliorer la vision de près grâce à une conception de vision mixte au laser.
Procédure: LASIK avec Vision Mixte au Laser
La LASIK à vision mixte au laser est une technique de chirurgie réfractive pour la correction de la presbytie. L'œil dominant est corrigé pour la vision de loin, et l'œil non dominant est ajusté à une légère myopie pour améliorer la vision de près en utilisant une conception de vision mixte au laser.
Comparateur actif: LASIK en Monovision traditionnelle
Les participants recevront une opération LASIK monovision standard pour la correction de la presbytie, avec l'œil dominant corrigé pour la vision de loin et l'œil non dominant ciblé pour une légère myopie afin d'améliorer la vision de près.
Procédure: LASIK en Monovision Traditionnelle
La LASIK en monovision est une technique de chirurgie réfractive dans laquelle l'œil dominant est corrigé pour la vision de loin et l'œil non dominant est corrigé pour la vision de près afin d'améliorer la presbytie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant l'acuité visuelle binoculaire cible à plusieurs distances
Délai: 6 mois après l'opération
Proportion de participants atteignant une acuité visuelle de loin sans correction binoculaire (UDVA), une acuité visuelle intermédiaire sans correction (UIVA) et une acuité visuelle de près sans correction (UNVA) de 0,8 (logMAR 0,10) ou mieux.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle binoculaire non corrigée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
L’acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), l’acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) et l’acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) binoculaires seront mesurées lors des visites de suivi programmées.
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Précision réfractive après chirurgie
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
La précision réfractive sera évaluée en utilisant la différence entre la réfraction obtenue et la réfraction cible, ainsi que la proportion d'yeux se situant dans des plages réfractives prédéfinies.
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Stabilité réfractive au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
La stabilité réfractive sera évaluée par les variations de l'équivalent sphérique lors des visites de suivi.
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Sensibilité au contraste
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide d'un système de test de sensibilité au contraste standardisé (CSV-1000, VectorVision, États-Unis) à plusieurs fréquences spatiales.
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Stéréoacuité
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
La stéréoacuité sera mesurée à l'aide d'un test de stéréopsie standardisé (test de stéréopsie Randot) à courte distance pour évaluer la fonction visuelle binoculaire.
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Questionnaire de fonction visuelle NEI-25 (NEI VFQ-25)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale
La qualité de vie liée à la vision sera évaluée à l'aide du questionnaire de fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25). Le questionnaire comprend plusieurs domaines liés à la fonction visuelle et aux activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction visuelle.
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Questionnaire sur la qualité de la vision (QoV)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Les symptômes visuels seront évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de la vision (QoV), qui évalue la fréquence, la gravité et le caractère gênant des troubles visuels tels que l'éblouissement, les halos, les stries lumineuses, la vision floue et la distorsion visuelle. Les réponses sont enregistrées sur des échelles ordinales, et des scores plus élevés indiquent une qualité visuelle plus mauvaise.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Indépendance des spectacles
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
L'indépendance aux lunettes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré évaluant le besoin de lunettes ou de lentilles de contact pour la vision de loin, intermédiaire et de près, ainsi que la fréquence d'utilisation lors des activités quotidiennes. Des niveaux d'indépendance plus élevés indiquent de meilleurs résultats visuels fonctionnels.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Résultats de sécurité visuelle
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
La sécurité visuelle sera évaluée par les modifications de l'acuité visuelle corrigée à distance, incluant la perte d'une ou plusieurs lignes, la perte de deux lignes ou plus, et le calcul de l'indice de sécurité.
1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Complications postopératoires
Délai: De la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Les complications postopératoires et les événements indésirables seront enregistrés lors du suivi, y compris les complications cornéennes, les événements inflammatoires ou infectieux et la nécessité d'un traitement supplémentaire.
De la chirurgie à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Autre identifiant: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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