Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PRESBYOND Laser Blended Vision a konvenční monovize LASIK u jedinců s presbyopií: Randomizovaná klinická studie

31. března 2026 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Srovnání PRESBYOND Laser Blended Vision a konvenční monovize LASIK u osob s presbyopií: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda laserová kombinovaná korekce zraku (LBV) funguje lépe než tradiční monovizní LASIK při korekci presbyopie u dospělých ve věku 40 až 55 let. Presbyopie je věkem podmíněná porucha, která ztěžuje vidění na blízko. Studie také vyhodnotí bezpečnost obou zákroků.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zlepšuje LBV současně po operaci vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko? Je LBV stejně bezpečná jako tradiční monovizní LASIK?

Výzkumníci porovnají laserovou kombinovanou korekci zraku s tradičním monovizním LASIKem, aby zjistili, zda LBV poskytuje po operaci lepší celkové vidění.

Účastníci:

Budou náhodně rozděleni do skupiny, která podstoupí buď laserovou kombinovanou korekci zraku, nebo tradiční monovizní LASIK Podstoupí standardní vyšetření očí před operací Podstoupí LASIK operaci přiřazenou metodou Vrátí se na kontrolní návštěvy 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci Dokončí zrakové testy a dotazníky týkající se kvality vidění a spokojenosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Presbyopie je věkem podmíněný stav, který způsobuje potíže s viděním na blízko a často vede k vizuální únavě a závislosti na čtecích brýlích. Rohovková refrakční chirurgie se stala možností pro korekci presbyopie. Tradiční monovize LASIK koriguje jedno oko na dálku a druhé oko na blízko, ale někteří lidé mohou zažít sníženou hloubkovou percepci nebo vizuální nepohodlí. Laser blended vision (LBV) je modifikovaná LASIK technika navržená ke zvýšení hloubky ostrosti a zlepšení vidění na více vzdálenostech při zachování binokulární vizuální funkce. Avšak kvalitní randomizované klinické studie porovnávající LBV s tradiční monovizí LASIK jsou omezené.

Účelem této studie je porovnat vizuální výsledky a bezpečnost laser blended vision a tradiční monovize LASIK u dospělých s presbyopií.

Tato studie je jednocentrická, randomizovaná, paralelně skupinová klinická studie. Bude zapsáno asi 100 účastníků ve věku 40 až 55 let, kteří jsou vhodní pro LASIK operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru jedna ku jedné, aby obdrželi buď laser blended vision, nebo tradiční monovizi LASIK.

Všechny operace budou provedeny pomocí standardních LASIK procedur zkušenými chirurgy. Účastníci podstoupí rutinní oční vyšetření před operací a budou sledováni po operaci v plánovaných návštěvách, včetně 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Hlavní hodnocení posoudí, zda účastníci dosáhnou dobré nekorigované vzdálenosti, střední a blízké vidění 6 měsíců po operaci. Další hodnocení budou zahrnovat refrakční přesnost, kvalitu vidění, stereopsi, kontrastní citlivost, pacientem hlášenou vizuální funkci a bezpečnostní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 až 55 let s presbyopií
  • Vhodní kandidáti pro LASIK operaci na základě klinického vyšetření
  • Stabilní refrakční stav po dobu alespoň 1 roku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku v normálním rozmezí
  • Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotni dodržovat návštěvy studie a následnou péči

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí oční chirurgie
  • Onemocnění rohovky nebo abnormální stav rohovky, který by mohl ovlivnit bezpečnost
  • Významné oční onemocnění ovlivňující zrakovou funkci
  • Těžký syndrom suchého oka nebo jiné poruchy očního povrchu
  • Systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast ve studii
  • Neschopnost snášet monovizi nebo anizometropii
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LASIK s laserovým mícháním vidění
Účastníci podstoupí laserovou blended vision LASIK. Vedoucí oko bude korigováno na dálkové vidění a nevedoucí oko bude cíleno na mírnou krátkozrakost pro zlepšení blízkého vidění pomocí laserového blended vision designu.
Postup: Laser Blended Vision LASIK
Laser blended vision LASIK je refrakční chirurgická technika pro korekci presbyopie. Dominantní oko je korigováno pro vidění na dálku a nedominantní oko je upraveno na mírnou krátkozrakost pro zlepšení vidění na blízko pomocí laserového blended vision designu.
Aktivní komparátor: Tradiční monovizní LASIK
Účastníci podstoupí standardní monovizní LASIK korekci presbyopie, kdy dominantní oko bude korigováno na dálku a nedominantní oko bude cíleně upraveno na mírnou myopii pro zlepšení vidění na blízko.
Postup: Tradiční monovize LASIK
Monovision LASIK je refrakční chirurgická technika, při které je dominantní oko korigováno pro vidění na dálku a nedominantní oko je korigováno pro vidění na blízko za účelem zlepšení presbyopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících cílové binokulární zrakové ostrosti na více vzdálenostech
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl účastníků, kteří dosáhnou binokulární nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA), nekorigované zrakové ostrosti na střední vzdálenost (UIVA) a nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UNVA) 0,8 (logMAR 0,10) nebo lepší.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost (UIVA) a nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA) budou měřeny na plánovaných kontrolních návštěvách.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Refrakční přesnost po operaci
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Refrakční přesnost bude hodnocena pomocí rozdílu mezi dosaženou a cílovou refrakcí a podílu očí v předem definovaných refrakčních rozsazích.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Refrakční stabilita v čase
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Refrakční stabilita bude hodnocena změnami sférického ekvivalentu během kontrolních návštěv.
Až 6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí standardizovaného testovacího systému kontrastní citlivosti (CSV-1000, VectorVision, USA) na více prostorových frekvencích.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Stereopatie
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Stereoacuity bude měřena pomocí standardizovaného stereoptického testu (Randot Stereo Test) na blízkou vzdálenost za účelem vyhodnocení binokulární vizuální funkce.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
NEI Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI VFQ-25)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zrakem bude hodnocena pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Dotazník zahrnuje více oblastí týkajících se vizuální funkce a každodenních činností. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vizuální funkci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Dotazník kvality zraku (QoV)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Vizuální příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku Kvalita vidění (QoV), který hodnotí četnost, závažnost a obtěžující povahu zrakových poruch, jako je oslnění, halo, světelné výboje, rozmazané vidění a zkreslení zraku. Odpovědi jsou zaznamenány na ordinálních stupnicích a vyšší skóre znamená horší kvalitu vidění.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Nezávislost na brýlích
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Nezávislost na brýlích bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku, který vyhodnotí potřebu brýlí nebo kontaktních čoček pro vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko, stejně jako frekvenci jejich používání během denních činností. Vyšší úroveň nezávislosti ukazuje na lepší funkční výsledky zraku.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Vizuální bezpečnostní výsledky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Vizuální bezpečnost bude hodnocena na základě změn v korigované zrakové ostrosti na dálku, včetně ztráty jednoho nebo více řádků, ztráty dvou nebo více řádků a výpočtu bezpečnostního indexu.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace a nežádoucí příhody budou zaznamenány během sledování, včetně komplikací rohovky, zánětlivých nebo infekčních událostí a potřeby další léčby.
Od operace do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025191
  • 2026KYPJ018 (Jiný identifikátor: Ethics committee of the Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser Blended Vision LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit