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テストステロン欠乏症を有する高齢虚弱男性に対するテストステロンの効果

2026年4月29日 更新者：Rune Skovgaard Rasmussen

テストステロン欠乏症を有する高齢虚弱男性におけるテストステロンの効果 - 二重盲検ランダム化プラセボ対照介入研究

本研究の目的は、高齢者の機能レベルを向上させ、それによって転倒リスクを低減し、運動技能を改善し、心理的ウェルビーイングを高めるとともに、正常なテストステロンレベルの回復がより速い回復に寄与するかどうかを評価することです。 テストステロンの効果は、機能の著しい喪失を伴う性腺機能低下症の高齢男性において、認知を含む身体的および精神的機能能力によって測定され、調査されます。 この研究は、漸進的筋力トレーニングに参加するには弱すぎる参加者を対象としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Please see the uploaded study protocol.

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • 電話番号：+4528757500
  • メール：rsr@sund.ku.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 70歳以上の男性。 自宅または保護施設で自宅で生活している。 歩行補助具の使用可能性を含む自立歩行機能を有する。 30秒間で最大8回の椅子立ち上がりテスト、または少なくとも30秒のTimed Up and Go（TUG）を実施可能であること。 少なくとも3つの症状または客観的所見が存在すること。 リグスホスピタレット成長・生殖センターでの2回の独立した測定の平均値として、血清テストステロン < 10 nmol/L（16）。

除外基準:

  • 既知または既往の前立腺癌。 異常に高値の血清PSA（PSA = 前立腺特異抗原）：PSA > 5 ng/ml または PSA > 0.15 ng/ml/cc（前立腺サイズ（立方センチメートル（cc））に対する相対値）に相当するもの。 血色素沈着症。 心疾患：心周囲炎、心筋炎、心内膜炎、狭心症、重度心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、重度高血圧（可能な降圧治療後、収縮期血圧 > 180 または 拡張期血圧 > 105 mmHg）。 安静時呼吸困難。 肝機能（ASAT > 正常上限の2倍）または腎機能不全（血清クレアチニン > 200 マイクロモル/リットル）。 重度の難治性てんかんまたは片頭痛。 インスリン治療。 既往または現在のビスホスホネート、フッ化物、HRT、SERM、ストロンチウム、テリパラチド、または3週間以上のプレドニゾロン治療。 急性炎症を伴う関節疾患。 活動性癌疾患、化学療法または放射線療法中。 加齢関連骨粗鬆症を除く骨代謝疾患。 自己免疫疾患、慢性全身性疾患（肝硬変、AIDS、慢性腎不全）。 精巣形成不全、クラインフェルター症候群（47,XXY）、46,XX男性、LH抵抗性、Y染色体欠失、その他の性染色体異常の形での原発性テストステロン欠乏症。 重大な乱用、精神疾患、認知症、介入またはテストの完了、またはインフォームドコンセントの提供が不可能な身体障害。 テストステロンウンデカン酸塩の禁忌は、試験開始前に試験参加者が検査される肝腫瘍、乳癌、前立腺癌の存在など、除外基準に含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：プラセボ
プラセボを受ける患者
アクティブコンパレータ：介入
テストステロンウンデカン酸エステル投与中の患者
薬：ネビド（テストステロン・ウンデカン酸エステル）

テストステロン補充は、1000 mgのテストステロンウンデカン酸エステルを筋肉内投与で行い、その効果は約12週間持続しますが、1回目と2回目の投与の間ではより頻繁に繰り返すことが可能です。したがって、注射は6週目に繰り返されます。被験者ごとに3回の注射が予定されており、つまり、1週目、6週目、および16週目に行われます。

参加者が長期効果を測定できるように継続する意欲がある場合、12週目に参加者に対して52週目まで継続する希望があるかどうか尋ねられます。52週目への継続が承諾された場合、テストステロンおよびプラセボ注射は、元のグループに従って26週目、36週目、および46週目に提供され、その後、主要および副次エンドポイントのテストは20週目だけでなく52週目にも実施されます。

他の名前：
  • 介入
  • 実験的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椅子立ち上がりテスト
時間枠：0週、4週、20週に。
四肢の総合的な筋力の測定方法です。 参加者が30秒間に椅子から立ち上がり座る回数です。 レッグプレスとの良好な相関関係（r=0.78）と許容できる再テスト信頼性（ICC=0.86）が確認されています。 最近の科学的調査により、高齢者がこの簡単なテストを実行する能力が重大な転倒事故のリスクと相関することが明らかになりました。
0週、4週、20週に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒頻度と重症度の測定
時間枠：0週、4週、20週時点で。
各試験対象者ごとのアンケートで登録され、有害事象のモニタリングにも含まれます。
0週、4週、20週時点で。
バランス能力
時間枠：0週、4週、および20週に。
タンデムテストによって試験され、これは3つの開始姿勢を含みます：1) 足を揃えて立つ、セミタンデム立位で立つ、およびタンデム立位で立つ。
0週、4週、および20週に。
Avlund's mobility scale
時間枠：At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
時間枠：At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
時間枠：At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
時間枠：At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
時間枠：At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
時間枠：At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rune Skovgaard Rasmussen

捜査官

  • 主任研究者：Mette Midttun, MD, DMSc、Holbaek Sygehus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-16020521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

興味があれば、データ共有を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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