Efecto de la Testosterona en Hombres Mayores Frágiles con Deficiencia de Testosterona
29 de abril de 2026 actualizado por: Rune Skovgaard Rasmussen
Efecto de la Testosterona en Hombres Mayores Frágiles con Deficiencia de Testosterona - un Estudio de Intervención Aleatorizado, Controlado con Placebo y Doble Ciego
El propósito de este estudio es aumentar el nivel funcional de las personas mayores para reducir así el riesgo de caídas, mejorar las habilidades motoras y aumentar el bienestar psicológico, así como evaluar si la restauración de un nivel normal de testosterona contribuye a una recuperación más rápida.
Se investiga el efecto de la testosterona medido por la capacidad funcional física y mental, incluida la cognición, en hombres mayores hipogonádicos con una pérdida significativa de función.
El estudio está dirigido a participantes que están demasiado débiles para participar en el entrenamiento de fuerza progresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Please see the uploaded study protocol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
- Número de teléfono: +4528757500
- Correo electrónico: rsr@sund.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karsten Overgaard, MD, Neurologist
- Número de teléfono: 26172611
- Correo electrónico: Karsten.Overgaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Contacto:
- Mette Midttun, MD, DMSc
- Número de teléfono: 45 - 20186174
- Correo electrónico: memid@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 70 años o más. Viviendo en casa en su propio hogar o en vivienda tutelada. Función de marcha independiente, posiblemente con ayuda para caminar. Capaz de realizar la prueba de levantarse de la silla un máximo de 8 veces en 30 segundos o Timed Up and Go (TUG) de al menos 30 segundos. Debe haber al menos 3 síntomas o hallazgos objetivos. Testosterona sérica < 10 nmol/L (16) como promedio de 2 mediciones independientes en el Centro de Crecimiento y Reproducción, Rigshospitalet.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de próstata conocido o previo. PSA sérico anormalmente elevado (PSA = antígeno prostático específico) correspondiente a PSA > 5 ng/ml o PSA > 0,15 ng/ml/cc (relativo al tamaño de la próstata en centímetros cúbicos (cc)). Hemocromatosis. Enfermedades cardíacas en forma de: peri-, mio- o endocarditis, angina de pecho, insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA III y IV), hipertensión grave (PA sistólica > 180 o PA diastólica > 105 mmHg tras posible tratamiento antihipertensivo). Disnea en reposo. Insuficiencia hepática (ASAT > 2 x límite superior normal) o renal (creatinina sérica > 200 micromol/l). Epilepsia o migraña grave e intratable. Tratamiento con insulina. Tratamiento previo o actual con bisfosfonatos, flúor, THS, SERM, estroncio, teriparatida, o más de 3 semanas de tratamiento con prednisolona. Enfermedad articular con inflamación aguda. Enfermedad cancerosa activa, en quimio- o radioterapia. Enfermedad metabólica ósea excepto osteoporosis relacionada con la edad. Enfermedades autoinmunes, enfermedades sistémicas crónicas (cirrosis, SIDA, insuficiencia renal crónica). Deficiencia primaria de testosterona en forma de disgenesia testicular, síndrome de Klinefelter (47,XXY), varones 46,XX, resistencia a LH, deleciones del cromosoma Y, otras anomalías de los cromosomas sexuales. Abuso significativo, enfermedad mental, demencia, discapacidades físicas con incapacidad para completar la intervención o las pruebas, o para dar consentimiento informado. Las contraindicaciones para la testosterona undecanoato están incluidas en los criterios de exclusión, como la presencia de tumores hepáticos, carcinoma de mama y cáncer de próstata, para los cuales los participantes del ensayo serán examinados antes del inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Placebo
Pacientes que reciben placebo
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Comparador activo: Intervención
Pacientes que reciben undecanoato de testosterona
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La suplementación con testosterona se administra por vía intramuscular con 1000 mg de undecanoato de testosterona, que tiene un efecto durante aprox. 12 semanas, pero que puede repetirse con mayor frecuencia entre la 1ª y la 2ª administración. La inyección se repite así en la semana 6. Se esperan 3 inyecciones por sujeto del ensayo, es decir, en las semanas 1, 6 y 16. Si los participantes están motivados para continuar de modo que puedan medirse los efectos a largo plazo, se les preguntará en la semana 12 si desean continuar hasta la semana 52. Tras la aceptación de la continuación hasta la semana 52, se ofrecen inyecciones de testosterona y placebo según los grupos originales en las semanas 26, 36 y 46, tras lo cual la prueba de los criterios de valoración primarios y secundarios no solo se realiza en la semana 20 sino también en la semana 52.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de levantarse de la silla
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 4 y 20.
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Una medida de la fuerza general en las extremidades.
Número de veces que el participante puede levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos.
Se ha encontrado una buena correlación (r=0,78) con la prensa de piernas y una fiabilidad test-retest aceptable (ICC=0,86).
Recientemente se ha documentado científicamente que la capacidad de las personas mayores para realizar esta prueba sencilla se correlaciona con el riesgo de sufrir accidentes graves por caídas.
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En las semanas 0, 4 y 20.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la frecuencia y gravedad de las caídas
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 4 y 20.
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Registrado mediante un cuestionario para cada sujeto del ensayo y también incluido en la monitorización de eventos adversos.
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En las semanas 0, 4 y 20.
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Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 4 y 20.
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Evaluado mediante la prueba Tandem, que incluye tres posiciones iniciales: 1) De pie con los pies juntos, 2) De pie en posición semi-tándem, y 3) De pie en posición tándem.
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En las semanas 0, 4 y 20.
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Avlund's mobility scale
Periodo de tiempo: At weeks 0, 4 and 20.
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Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living.
Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality.
Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00)
has been shown.
Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Geriatric Depression Scale (GDS)
Periodo de tiempo: At weeks 0, 4 and 20.
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Questionnaire about depression and psychological well-being.
Scores range from 0 til 15.
Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: At weeks 0, 4 and 20.
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The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning.
Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal.
Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia.
Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Mini Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: At weeks 0, 4 and 20.
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Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level.
This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic.
Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level.
Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status.
Scores from 26 to 30 are considered normal.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Quality of life EQ-5D
Periodo de tiempo: At weeks 0, 4 and 20.
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Questionnaire about perceived quality of life.
Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale).
Higher scores indicate better quality of life.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Clinical Frailty Scale (CFS)
Periodo de tiempo: At weeks 0, 4 and 20.
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General assessment of health and functional level in the elderly.
Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Periodo de tiempo: At weeks 0, 4 and 20.
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Assessment of fall risk in the elderly.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16020521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si hay interés, consideraremos compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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