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Effet de la Testostérone sur les Hommes Âgés Fragiles Présentant une Déficience en Testostérone

29 avril 2026 mis à jour par: Rune Skovgaard Rasmussen

Effet de la Testostérone sur les Hommes Âgés Fragiles Souffrant d'une Déficience en Testostérone - Une Étude d'Intervention à Double Insu, Randomisée et Contrôlée par Placebo

Le but de cette étude est d'augmenter le niveau fonctionnel des personnes âgées afin de réduire le risque de chute, d'améliorer les compétences motrices et d'accroître le bien-être psychologique, ainsi que d'évaluer si le rétablissement d'un taux normal de testostérone contribue à une récupération plus rapide.
L'effet de la testostérone est étudié en mesurant la capacité fonctionnelle physique et mentale, y compris la cognition, chez les hommes âgés hypogonadiques présentant une perte significative de fonction.
L'étude est destinée aux participants qui sont trop faibles pour participer à l'entraînement progressif en force.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Please see the uploaded study protocol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: +4528757500
  • E-mail: rsr@sund.ku.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 70 ans ou plus. Vivant à domicile dans leur propre logement ou en habitat protégé. Fonction de marche indépendante, éventuellement avec une aide à la marche. Capable d'effectuer le test de lever de chaise un maximum de 8 fois en 30 secondes ou le Timed Up and Go (TUG) d'au moins 30 secondes. Il doit y avoir au moins 3 symptômes ou constatations objectives. Testostérone sérique < 10 nmol/L (16) en moyenne de 2 mesures indépendantes au Centre de croissance et de reproduction, Rigshospitalet.

Critères d'exclusion :

  • Cancer de la prostate connu ou antérieur. PSA sérique anormalement élevé (PSA = antigène spécifique de la prostate) correspondant à PSA > 5 ng/ml ou PSA > 0,15 ng/ml/cc (relatif à la taille de la prostate en centimètres cubes (cc)). Hémochromatose. Maladies cardiaques sous forme de : péri-, myo- ou endocardite, angine de poitrine, insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III et IV), hypertension sévère (pression artérielle systolique > 180 ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg après un traitement antihypertenseur éventuel). Dyspnée au repos. Insuffisance hépatique (ASAT > 2 x limite supérieure normale) ou rénale (créatinine sérique > 200 micromol/l). Épilepsie ou migraine sévère et réfractaire. Traitement par insuline. Traitement antérieur ou actuel par bisphosphonates, fluorure, THS, SERM, strontium, tériparatide, ou plus de 3 semaines de traitement par prednisolone. Maladie articulaire avec inflammation aiguë. Maladie cancéreuse active, sous chimiothérapie ou radiothérapie. Maladie métabolique osseuse à l'exception de l'ostéoporose liée à l'âge. Maladies auto-immunes, maladies systémiques chroniques (cirrhose, SIDA, insuffisance rénale chronique). Déficit primaire en testostérone sous forme de dysgénésie testiculaire, syndrome de Klinefelter (47,XXY), mâles 46,XX, résistance à la LH, délétions du chromosome Y, autres anomalies des chromosomes sexuels. Abus important, maladie mentale, démence, handicaps physiques avec incapacité à terminer l'intervention ou les tests, ou à donner un consentement éclairé. Les contre-indications à l'undécanoate de testostérone sont donc incluses dans les critères d'exclusion, telles que la présence de tumeurs hépatiques, de carcinome mammaire et de cancer de la prostate, pour lesquelles les participants à l'essai seront examinés avant le début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Patients recevant un placebo
Comparateur actif: Intervention
Patients recevant de l'undécanoate de testostérone
Médicament: Nebido (Undécanoate de Testostérone)

La supplémentation en testostérone est administrée par voie intramusculaire avec 1000 mg d'undécanoate de testostérone, dont l'effet dure environ 12 semaines, mais qui peut être répétée plus fréquemment entre la 1ère et la 2ème administration. L'injection est ainsi répétée à la semaine 6. 3 injections par sujet de l'essai sont prévues, c'est-à-dire aux semaines 1, 6 et 16.

Si les participants sont motivés à continuer afin que les effets à long terme puissent être mesurés, les participants seront interrogés à la semaine 12 pour savoir s'ils souhaitent continuer jusqu'à la semaine 52. En cas d'acceptation de la poursuite jusqu'à la semaine 52, des injections de testostérone et de placebo sont proposées selon les groupes d'origine aux semaines 26, 36 et 46, après quoi les tests des critères d'évaluation primaires et secondaires sont effectués non seulement à la semaine 20 mais aussi à la semaine 52.

Autres noms:
  • Intervention
  • Expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de lever de chaise
Délai: Aux semaines 0, 4 et 20.
Une mesure de la force générale des extrémités. Nombre de fois que le participant peut se lever et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes. Une bonne corrélation (r=0,78) a été trouvée avec la presse à jambes et une fiabilité test-retest acceptable (ICC=0,86). Il a récemment été documenté scientifiquement que la capacité des personnes âgées à effectuer ce test simple est corrélée au risque de chutes graves.
Aux semaines 0, 4 et 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fréquence et de la sévérité des chutes
Délai: Aux semaines 0, 4 et 20.
Enregistré via un questionnaire pour chaque sujet de l'essai et inclus dans la surveillance des événements indésirables.
Aux semaines 0, 4 et 20.
Capacité d'équilibre
Délai: Aux semaines 0, 4 et 20.
Testé via le test Tandem, qui comprend trois positions de départ : 1) Debout avec les pieds joints, debout en position semi-tandem, et debout en position tandem.
Aux semaines 0, 4 et 20.
Avlund's mobility scale
Délai: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Délai: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Délai: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Délai: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Délai: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rune Skovgaard Rasmussen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16020521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

S'il y a de l'intérêt, nous envisagerons de partager les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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