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Effetto del Testosterone su Uomini Anziani Fragili con Carenza di Testosterone

29 aprile 2026 aggiornato da: Rune Skovgaard Rasmussen

Effetto del Testosterone su Uomini Anziani Fragili con Carenza di Testosterone - uno Studio di Intervento in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato con Placebo

Lo scopo di questo studio è aumentare il livello funzionale degli anziani per ridurre così il rischio di caduta, migliorare le capacità motorie e aumentare il benessere psicologico, nonché valutare se il ripristino di un livello normale di testosterone contribuisca a un recupero più rapido. L'effetto del testosterone viene indagato misurando la capacità funzionale fisica e mentale, inclusa la cognizione, in uomini anziani ipogonadici con una significativa perdita di funzione. Lo studio è rivolto a partecipanti che sono troppo deboli per partecipare all'allenamento di forza progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Please see the uploaded study protocol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Numero di telefono: +4528757500
  • Email: rsr@sund.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 70 anni. Vivere a casa propria o in alloggi protetti. Funzione di deambulazione indipendente, eventualmente con ausilio per camminare. In grado di eseguire il test di alzata dalla sedia al massimo 8 volte in 30 secondi o Timed Up and Go (TUG) di almeno 30 secondi. Devono essere presenti almeno 3 sintomi o reperti oggettivi. Testosterone sierico < 10 nmol/L (16) come media di 2 misurazioni indipendenti presso il Centro per la Crescita e la Riproduzione, Rigshospitalet.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma prostatico noto o pregresso. PSA sierico anormalmente elevato (PSA = antigene prostatico specifico) corrispondente a PSA > 5 ng/ml o PSA > 0,15 ng/ml/cc (relativo alle dimensioni della prostata in centimetri cubici (cc)). Emocromatosi. Malattie cardiache sotto forma di: peri-, mio- o endocardite, angina pectoris, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), ipertensione grave (PA sistolica > 180 o PA diastolica > 105 mmHg dopo eventuale trattamento antipertensivo). Dispnea a riposo. Insufficienza epatica (ASAT > 2 x limite superiore normale) o renale (creatinina sierica > 200 micromol/l). Epilessia grave intrattabile o emicrania. Trattamento con insulina. Trattamento pregresso o attuale con bifosfonati, fluoro, HRT, SERM, stronzio, teriparatide o più di 3 settimane di trattamento con prednisolone. Malattia articolare con infiammazione acuta. Malattia tumorale attiva, in chemio- o radioterapia. Malattia metabolica ossea ad eccezione dell'osteoporosi legata all'età. Malattie autoimmuni, malattie sistemiche croniche (cirrosi, AIDS, insufficienza renale cronica). Deficit primario di testosterone sotto forma di disgenesia testicolare, sindrome di Klinefelter (47,XXY), maschi 46,XX, resistenza all'LH, delezioni del cromosoma Y, altre anomalie dei cromosomi sessuali. Abuso significativo, malattia mentale, demenza, handicap fisici con incapacità di completare l'intervento o i test, o di fornire il consenso informato. Le controindicazioni per il testosterone undecanoato sono quindi incluse nei criteri di esclusione, come la presenza di tumori epatici, carcinoma mammario e carcinoma prostatico, per i quali i partecipanti allo studio saranno esaminati prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Pazienti che ricevono il placebo
Comparatore attivo: Intervento
Pazienti che ricevono testosterone undecanoato
Droga: Nebido (Undecanoato di Testosterone)

L'integrazione di testosterone viene somministrata per via intramuscolare con 1000 mg di testosterone undecanoato, che ha un effetto per circa 12 settimane, ma che può essere ripetuta più frequentemente tra la 1a e la 2a somministrazione. L'iniezione viene quindi ripetuta nella settimana 6. Sono previste 3 iniezioni per ogni soggetto del trial, ovvero nelle settimane 1, 6 e 16.

Se i partecipanti sono motivati a continuare in modo da poter misurare gli effetti a lungo termine, verrà chiesto loro nella settimana 12 se desiderano continuare fino alla settimana 52. Accettando di continuare fino alla settimana 52, verranno offerte iniezioni di testosterone e placebo secondo i gruppi originali nelle settimane 26, 36 e 46, dopodiché il test degli endpoint primari e secondari verrà eseguito non solo nella settimana 20 ma anche nella settimana 52.

Altri nomi:
  • Intervento
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4 e 20.
Una misura della forza generale negli arti. Numero di volte in cui il partecipante può alzarsi e sedersi da una sedia in 30 secondi. È stata trovata una buona correlazione (r=0,78) con la leg press e un'accettabile affidabilità test-retest (ICC=0,86). È stato recentemente documentato scientificamente che la capacità delle persone anziane di eseguire questo semplice test è correlata al rischio di gravi incidenti da caduta.
Alle settimane 0, 4 e 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza e della gravità delle cadute
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4 e 20.
Registrato tramite un questionario per ogni soggetto della sperimentazione ed è incluso anche nel monitoraggio degli eventi avversi.
Alle settimane 0, 4 e 20.
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4 e 20.
Testato tramite il test Tandem, che contiene tre posizioni di partenza: 1) In piedi con i piedi uniti, in posizione semi-tandem e in posizione tandem.
Alle settimane 0, 4 e 20.
Avlund's mobility scale
Lasso di tempo: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Lasso di tempo: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Lasso di tempo: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rune Skovgaard Rasmussen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16020521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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