Efeito da Testosterona em Idosos Frágeis com Deficiência de Testosterona
29 de abril de 2026 atualizado por: Rune Skovgaard Rasmussen
Efeito da Testosterona em Homens Idosos Frágeis com Deficiência de Testosterona - Um Estudo de Intervenção Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é aumentar o nível funcional dos idosos para, assim, reduzir o risco de quedas, melhorar as habilidades motoras e aumentar o bem-estar psicológico, bem como avaliar se a restauração de um nível normal de testosterona contribui para uma recuperação mais rápida.
O efeito da testosterona é investigado conforme medido pela capacidade funcional física e mental, incluindo a cognição, em homens idosos hipogonadais com uma perda significativa de função.
O estudo é dirigido a participantes que estão demasiado fracos para participar no treino de força progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Please see the uploaded study protocol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
- Número de telefone: +4528757500
- E-mail: rsr@sund.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Karsten Overgaard, MD, Neurologist
- Número de telefone: 26172611
- E-mail: Karsten.Overgaard@regionh.dk
Locais de estudo
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Contato:
- Mette Midttun, MD, DMSc
- Número de telefone: 45 - 20186174
- E-mail: memid@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com 70 anos ou mais. Viver em casa própria ou em alojamento protegido. Função de marcha independente, possivelmente com auxiliar de marcha. Capaz de realizar o teste de levantar da cadeira um máximo de 8 vezes em 30 segundos ou Timed Up and Go (TUG) de pelo menos 30 segundos. Deve haver pelo menos 3 sintomas ou achados objetivos. Testosterona sérica < 10 nmol/L (16) como média de 2 medições independentes no Centro de Crescimento e Reprodução, Rigshospitalet.
Critérios de Exclusão:
- Cancro da próstata conhecido ou anterior. PSA sérico anormalmente elevado (PSA = antigénio específico da próstata) correspondendo a PSA > 5 ng/ml ou PSA > 0,15 ng/ml/cc (relativo ao tamanho da próstata em centímetros cúbicos (cc)). Hemocromatose. Doenças cardíacas na forma de: Peri-, mio- ou endocardite, angina pectoris, insuficiência cardíaca grave (classe III e IV da NYHA), hipertensão grave (PA sistólica > 180 ou PA diastólica > 105 mmHg após possível tratamento anti-hipertensivo). Dispneia em repouso. Insuficiência hepática (ASAT > 2 x limite superior normal) ou renal (creatinina sérica > 200 micromol/l). Epilepsia ou enxaqueca grave intratável. Tratamento com insulina. Tratamento anterior ou atual com bifosfonatos, flúor, THS, SERM, estrôncio, teriparatida, ou mais de 3 semanas de tratamento com prednisolona. Doença articular com inflamação aguda. Doença oncológica ativa, em quimio- ou radioterapia. Doença metabólica óssea exceto osteoporose relacionada com a idade. Doenças autoimunes, doenças sistémicas crónicas (cirrose, SIDA, insuficiência renal crónica). Deficiência primária de testosterona na forma de disgenesia testicular, síndrome de Klinefelter (47,XXY), machos 46,XX, resistência à LH, deleções do cromossoma Y, outras anomalias dos cromossomas sexuais. Abuso significativo, doença mental, demência, deficiências físicas com incapacidade para completar a intervenção ou testes, ou para dar consentimento informado. Contra-indicações para undecanoato de testosterona estão assim incluídas nos critérios de exclusão, tais como a presença de tumores hepáticos, carcinoma da mama e cancro da próstata, para os quais os participantes do ensaio serão examinados antes do início do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Placebo
Pacientes a receber placebo
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Comparador Ativo: Intervenção
Pacientes a receber undecanoato de testosterona
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A suplementação de testosterona é administrada por via intramuscular com 1000 mg de undecanoato de testosterona, que tem efeito durante aproximadamente 12 semanas, mas que pode ser repetida com maior frequência entre a 1.ª e a 2.ª administração. A injeção é, assim, repetida na semana 6. São esperadas 3 injeções por participante do ensaio, ou seja, nas semanas 1, 6 e 16. Se os participantes estiverem motivados para continuar de modo a que possam ser medidos os efeitos a longo prazo, será perguntado aos participantes na semana 12 se desejam continuar até à semana 52. Após aceitação da continuação até à semana 52, são oferecidas injeções de testosterona e placebo de acordo com os grupos originais nas semanas 26, 36 e 46, após o que a avaliação dos pontos finais primários e secundários é realizada não apenas na semana 20, mas também na semana 52.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de levantar da cadeira
Prazo: Às semanas 0, 4 e 20.
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Uma medida de força geral nas extremidades.
Número de vezes que o participante consegue levantar-se e sentar-se de uma cadeira em 30 segundos.
Foi encontrada uma boa correlação (r=0,78) com o leg press e uma fiabilidade teste-reteste aceitável (ICC=0,86).
Recentemente foi documentado cientificamente que a capacidade entre as pessoas idosas de realizar este teste simples está correlacionada com o risco de acidentes graves por queda
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Às semanas 0, 4 e 20.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da frequência e gravidade das quedas
Prazo: Nas semanas 0, 4 e 20.
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Registado através de um questionário para cada sujeito do ensaio e também incluído na monitorização de eventos adversos.
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Nas semanas 0, 4 e 20.
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Capacidade de equilíbrio
Prazo: Nas semanas 0, 4 e 20.
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Testado através do teste Tandem, que contém três posições iniciais: 1) De pé com os pés juntos, de pé em posição semi-tandem e de pé em posição tandem.
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Nas semanas 0, 4 e 20.
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Avlund's mobility scale
Prazo: At weeks 0, 4 and 20.
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Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living.
Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality.
Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00)
has been shown.
Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Geriatric Depression Scale (GDS)
Prazo: At weeks 0, 4 and 20.
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Questionnaire about depression and psychological well-being.
Scores range from 0 til 15.
Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: At weeks 0, 4 and 20.
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The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning.
Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal.
Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia.
Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Mini Mental State Examination (MMSE)
Prazo: At weeks 0, 4 and 20.
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Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level.
This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic.
Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level.
Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status.
Scores from 26 to 30 are considered normal.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Quality of life EQ-5D
Prazo: At weeks 0, 4 and 20.
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Questionnaire about perceived quality of life.
Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale).
Higher scores indicate better quality of life.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Clinical Frailty Scale (CFS)
Prazo: At weeks 0, 4 and 20.
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General assessment of health and functional level in the elderly.
Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Prazo: At weeks 0, 4 and 20.
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Assessment of fall risk in the elderly.
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At weeks 0, 4 and 20.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16020521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se houver interesse, consideraremos partilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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