Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af testosteron på ældre skrøbelige mænd med testosteronmangel

29. april 2026 opdateret af: Rune Skovgaard Rasmussen

Effekten af Testosteron på Ældre Skrøbelige Mænd med Testosteronmangel - en Dobbeltblind, Randomiseret og Placebokontrolleret Interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at øge de ældres funktionsniveau for derved at reducere faldefaren, forbedre motoriske færdigheder og øge psykisk trivsel samt at vurdere, om genoprettelsen af et normalt testosteronniveau bidrager til en hurtigere bedring. Effekten af testosteron undersøges målt ved fysisk og mental funktionsevne, herunder kognition, hos hypogonade ældre mænd med et betydeligt funktionstab. Undersøgelsen henvender sig til deltagere, der er for svage til at deltage i progressiv styrketræning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Please see the uploaded study protocol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +4528757500
  • E-mail: rsr@sund.ku.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 70 år eller derover. Bor hjemme i eget hjem eller i beskyttet bolig. Selvstændig gangfunktion, eventuelt med ganghjælpemiddel. I stand til at udføre stolen-stå-testen maksimalt 8 gange på 30 sekunder eller Timed Up and Go (TUG) på mindst 30 sekunder. Der skal være mindst 3 symptomer eller objektive fund. Serumtestosteron < 10 nmol/L (16) som et gennemsnit af 2 uafhængige målinger på Center for Vækst og Reproduktion, Rigshospitalet.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller tidligere prostatakræft. Unormalt forhøjet serum PSA (PSA = prostata-specifikt antigen) svarende til PSA > 5 ng/ml eller PSA > 0,15 ng/ml/cc (i forhold til prostataens størrelse i kubikcentimeter (cc)). Hæmokromatose. Hjertesygdomme i form af: Peri-, myo- eller endocarditis, angina pectoris, svær hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), svær hypertension (systolisk BT > 180 eller diastolisk BT > 105 mmHg efter mulig antihypertensiv behandling). Hvileåndenød. Lever- (ASAT > 2 x øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin > 200 mikromol/l). Svær ubehandlingsbar epilepsi eller migræne. Insulinbehandling. Tidligere eller nuværende behandling med bisfosfonater, fluorid, HRT, SERM, strontium, teriparatid eller mere end 3 ugers prednisolonbehandling. Ledsygdom med akut inflammation. Aktiv kræftsygdom, under chemo- eller strålebehandling. Knoglemetabolsk sygdom undtagen aldersrelateret osteoporose. Autoimmune sygdomme, kroniske systemiske sygdomme (cirrose, AIDS, kronisk nyresvigt). Primær testosteronmangel i form af testikulær dysgenese, Klinefelter syndrom (47,XXY), 46,XX mænd, LH-resistens, Y-kromosom-deletioner, andre kønskromosomabnormaliteter. Væsentligt misbrug, psykisk sygdom, demens, fysiske handicap med manglende evne til at gennemføre interventionen eller testene, eller til at give informeret samtykke. Kontraindikationer for testosteronundekanoat er således inkluderet i eksklusionskriterierne, såsom tilstedeværelse af levertumorer, brystcarcinom og prostatakræft, som forsøgspersoner vil blive undersøgt for inden forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Patienter, der modtager placebo
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der modtager testosteronundekanoat
Medicin: Nebido (Testosteron Undekanoat)

Testosterontilskud gives intramuskulært med 1000 mg testosteronundekanoat, som har en virkning i ca. 12 uger, men som kan gentages hyppigere mellem 1. og 2. administration. Injektionen gentages således i uge 6. Der forventes 3 injektioner pr. forsøgsperson, dvs. i ugerne 1, 6 og 16.

Hvis deltagerne er motiverede til at fortsætte, så langtidseffekter kan måles, vil deltagerne i uge 12 blive spurgt, om de ønsker at fortsætte til uge 52. Ved accept af fortsættelse til uge 52 tilbydes testosteron- og placeboinjektioner i henhold til de oprindelige grupper i ugerne 26, 36 og 46, hvorefter test af primære og sekundære endepunkter ikke kun udføres i uge 20, men også i uge 52.

Andre navne:
  • Intervention
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stol-rejs test
Tidsramme: Ved uge 0, 4 og 20.
Et mål for generel styrke i ekstremiteterne. Antal gange deltageren kan rejse sig og sætte sig ned fra en stol på 30 sekunder. Der er fundet en god korrelation (r=0,78) med benpres og acceptabel test-retest pålidelighed (ICC=0,86). Det er for nylig blevet videnskabeligt dokumenteret, at evnen blandt ældre personer til at udføre denne simple test korrelerer med risikoen for alvorlige faldulykker
Ved uge 0, 4 og 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af faldhyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: I uge 0, 4 og 20.
Registreret via et spørgeskema for hver forsøgsperson og indgår også i overvågningen af bivirkninger.
I uge 0, 4 og 20.
Balanceevne
Tidsramme: I uge 0, 4 og 20.
Testet via Tandem-testen, som indeholder tre startpositioner: 1) Stående med fødderne sammen, stående i semi-tandem-stilling og stående i tandem-stilling.
I uge 0, 4 og 20.
Avlund's mobility scale
Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rune Skovgaard Rasmussen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16020521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er interesse, vil vi overveje at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner