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테스토스테론 결핍이 있는 노인 허약 남성에 대한 테스토스테론의 효과

2026년 4월 29일 업데이트: Rune Skovgaard Rasmussen

테스토스테론 결핍을 가진 노인 허약 남성에 대한 테스토스테론의 효과 - 이중 맹검, 무작위 배정 및 위약 대조 중재 연구

본 연구의 목적은 노인의 기능 수준을 향상시켜 낙상 위험을 감소시키고, 운동 능력을 개선하며, 심리적 안녕감을 높이는 동시에 정상적인 테스토스테론 수준의 회복이 더 빠른 회복에 기여하는지 평가하는 것입니다. 테스토스테론의 효과는 기능이 현저히 감소한 저고나달성 노인 남성을 대상으로 인지 기능을 포함한 신체적 및 정신적 기능 능력으로 측정하여 조사됩니다. 본 연구는 점진적 근력 훈련에 참여하기에는 너무 약한 참가자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Please see the uploaded study protocol.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • 전화번호: +4528757500
  • 이메일: rsr@sund.ku.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 70세 이상의 남성. 자택 또는 보호 주택에서 생활. 보행 보조구를 사용할 수 있으나 독립적인 보행 기능 보유. 30초 동안 의자에서 일어서기 테스트를 최대 8회 수행 가능하거나 Timed Up and Go(TUG) 30초 이상 소요. 최소 3가지 이상의 증상 또는 객관적 소견 존재. 성장 및 생식 센터(Rigshospitalet)에서 2회 독립 측정 평균 혈청 테스토스테론 < 10 nmol/L (16).

제외 기준:

  • 알려진 또는 이전 전립선암. 혈청 PSA(전립선 특이 항원) 비정상 상승(PSA > 5 ng/ml 또는 PSA > 0.15 ng/ml/cc, 전립선 크기(cc) 대비). 혈색소증. 심장 질환: 심낭염, 심근염, 심내막염, 협심증, 중증 심부전(NYHA III급 및 IV급), 중증 고혈압(가능한 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg). 안정 시 호흡곤란. 간(ASAT > 정상 상한치 2배) 또는 신부전(혈청 크레아티닌 > 200 마이크로몰/리터). 중증 난치성 간질 또는 편두통. 인슐린 치료. 이전 또는 현재 비스포스포네이트, 불소, 호르몬 대체 요법(HRT), 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 스트론튬, 테리파라타이드 또는 3주 이상 프레드니솔론 치료. 급성 염증을 동반한 관절 질환. 활성 암 질환, 화학요법 또는 방사선 치료 중. 연령 관련 골다공증을 제외한 골 대사 질환. 자가면역 질환, 만성 전신 질환(간경변, 에이즈, 만성 신부전). 고환 형성 이상, 클라인펠터 증후군(47,XXY), 46,XX 남성, 황체형성호르몬(LH) 저항성, Y 염색체 결실, 기타 성 염색체 이상 형태의 원발성 테스토스테론 결핍. 중대한 남용, 정신 질환, 치매, 중재 또는 검사 완수 불가능한 신체 장애, 또는 동의 능력 부재. 테스토스테론 운데카노에이트 금기증(간 종양, 유방암, 전립선암 등)은 제외 기준에 포함되며, 시험 시작 전 참가자 검사 진행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 플라시보
플라시보를 투여받는 환자
활성 비교기: 중재
테스토스테론 운데카노산을 투여받는 환자
의약품: 네비도 (테스토스테론 운데카노에이트)

테스토스테론 보충은 근육 주사로 1000mg 테스토스테론 운데카노에이트를 투여하며, 약 12주 동안 효과가 지속되지만, 1차와 2차 투여 사이에 더 자주 반복될 수 있습니다. 따라서 주사는 6주차에 반복됩니다. 시험 참가자당 3회의 주사가 예상되며, 즉 1주차, 6주차, 16주차에 시행됩니다.

참가자들이 장기적 효과를 측정할 수 있도록 계속 참여할 의향이 있다면, 12주차에 52주차까지 계속할지 여부를 묻습니다. 52주차까지 계속하는 것에 동의하면, 26주차, 36주차, 46주차에 원래 그룹에 따라 테스토스테론과 위약 주사를 제공하며, 이후 1차 및 2차 종료점 평가는 20주차뿐만 아니라 52주차에도 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 간섭
  • 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의자에서 일어서기 검사
기간: 0주, 4주 및 20주에.
사지의 일반적인 근력을 측정하는 지표입니다. 참가자가 30초 동안 의자에서 일어서고 앉을 수 있는 횟수를 측정합니다. 레그 프레스와의 좋은 상관관계(r=0.78)가 확인되었으며, 허용 가능한 검사-재검사 신뢰도(ICC=0.86)를 보입니다. 최근 과학적으로 입증된 바에 따르면, 노년층이 이 간단한 검사를 수행할 수 있는 능력은 심각한 낙상 사고의 위험과 상관관계가 있습니다.
0주, 4주 및 20주에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 빈도 및 심각도 측정
기간: 0주, 4주 및 20주에.
각 시험 대상자별 설문지를 통해 등록되며, 이상사례 모니터링에도 포함됩니다.
0주, 4주 및 20주에.
균형 능력
기간: 0주차, 4주차 및 20주차에.
Tandem 검사를 통해 테스트되었으며, 이 검사에는 세 가지 시작 자세가 포함됩니다: 1) 발을 모으고 서기, 반 탠덤 자세로 서기, 탠덤 자세로 서기.
0주차, 4주차 및 20주차에.
Avlund's mobility scale
기간: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
기간: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
기간: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
기간: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
기간: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
기간: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
기간: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rune Skovgaard Rasmussen

수사관

  • 수석 연구원: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-16020521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

관심이 있으시다면 데이터 공유를 검토하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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