Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av testosteron på eldre skrøpelige menn med testosteronmangel

29. april 2026 oppdatert av: Rune Skovgaard Rasmussen

Effekten av testosteron på eldre skrøpelige menn med testosteronmangel - en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert intervensjonsstudie

Formålet med denne studien er å øke funksjonsnivået hos eldre, og dermed redusere fallrisiko, forbedre motoriske ferdigheter og øke psykologisk velvære, samt å vurdere om gjenopprettelsen av et normalt testosteronnivå bidrar til en raskere bedring. Effekten av testosteron undersøkes målt ved fysisk og mental funksjonsevne, inkludert kognisjon, hos hypogonade eldre menn med betydelig funksjonstap. Studien er rettet mot deltakere som er for svake til å delta i progressiv styrketrening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Nebido (Testosteron Undekanoat)

Detaljert beskrivelse

Please see the uploaded study protocol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
Telefonnummer: +4528757500
E-post: rsr@sund.ku.dk

Studer Kontakt Backup

Navn: Karsten Overgaard, MD, Neurologist
Telefonnummer: 26172611
E-post: Karsten.Overgaard@regionh.dk

Studiesteder

Danmark
- - Holbæk, Danmark, 4300
    - Holbæk Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mette Midttun, MD, DMSc
      
      Telefonnummer: 45 - 20186174
      
      E-post: memid@regionsjaelland.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Menn i alderen 70 år eller over. Bor hjemme i eget hjem eller i beskyttet bolig. Selvstendig gangfunksjon, eventuelt med ganghjelpemiddel. I stand til å utføre stol-stå-testen maksimalt 8 ganger på 30 sekunder eller Timed Up and Go (TUG) på minst 30 sekunder. Det må være minst 3 symptomer eller objektive funn. Serumtestosteron < 10 nmol/L (16) som et gjennomsnitt av 2 uavhengige målinger ved Senter for Vekst og Reproduksjon, Rigshospitalet.

Ekskluderingskriterier:

Kjent eller tidligere prostatakreft. Unormalt forhøyet serum PSA (PSA = prostata-spesifikt antigen) tilsvarende PSA > 5 ng/ml eller PSA > 0,15 ng/ml/cc (i forhold til prostataens størrelse i kubikkcentimeter (cc)). Hemokromatose. Hjertesykdommer i form av: Peri-, myo- eller endokarditt, angina pectoris, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), alvorlig hypertensjon (systolisk BT > 180 eller diastolisk BT > 105 mmHg etter eventuell antihypertensiv behandling). Hviledyspné. Lever- (ASAT > 2 x øvre normalgrense) eller nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 200 mikromol/l). Alvorlig, vanskelig kontrollerbar epilepsi eller migrene. Insulinbehandling. Tidligere eller pågående bisfosfonat, fluorid, HRT, SERM, strontium, teriparatid eller mer enn 3 uker med prednisolonbehandling. Leddgikt med akutt betennelse. Aktiv kreftsykdom, under kjemoterapi eller strålebehandling. Beinmetabolsk sykdom bortsett fra aldersrelatert osteoporose. Autoimmune sykdommer, kroniske systemiske sykdommer (cirrhose, AIDS, kronisk nyresvikt). Primær testosteronmangel i form av testikulær dysgenese, Klinefelter syndrom (47,XXY), 46,XX menn, LH-resistens, Y-kromosomdeleteringer, andre kjønnskromosomabnormaliteter. Betydelig misbruk, psykisk sykdom, demens, fysiske funksjonshemninger med manglende evne til å fullføre intervensjonen eller testene, eller til å gi informert samtykke. Kontraindikasjoner for testosteron undekanoat er dermed inkludert i ekskluderingskriteriene, som tilstedeværelse av levertumorer, brystkreft og prostatakreft, som forsøksdeltakerne vil bli undersøkt for før oppstart av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo Pasienter som mottar placebo
Aktiv komparator: Intervensjon Pasienter som får testosteronundekanoat	Legemiddel: Nebido (Testosteron Undekanoat) Testosterontilskudd gis intramuskulært med 1000 mg testosteron undekanoat, som har virkning i ca. 12 uker, men som kan gjentas hyppigere mellom 1. og 2. administrering. Injektjonen gjentas dermed i uke 6. 3 injeksjoner per forsøksperson forventes, dvs. i uke 1, 6 og 16. Hvis deltakerne er motiverte til å fortsette slik at langsiktige effekter kan måles, vil deltakerne bli spurt i uke 12 om de ønsker å fortsette til uke 52. Ved aksept av fortsettelse til uke 52, tilbys testosteron- og placeboinjektjoner i henhold til opprinnelige grupper i uke 26, 36 og 46, hvoretter testing av primære og sekundære endepunkter ikke bare utføres i uke 20, men også i uke 52. Andre navn: Innblanding Eksperimentell

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Ingen inngripen: Placebo

Pasienter som mottar placebo

Aktiv komparator: Intervensjon

Pasienter som får testosteronundekanoat

Legemiddel: Nebido (Testosteron Undekanoat)

Testosterontilskudd gis intramuskulært med 1000 mg testosteron undekanoat, som har virkning i ca. 12 uker, men som kan gjentas hyppigere mellom 1. og 2. administrering. Injektjonen gjentas dermed i uke 6. 3 injeksjoner per forsøksperson forventes, dvs. i uke 1, 6 og 16.

Hvis deltakerne er motiverte til å fortsette slik at langsiktige effekter kan måles, vil deltakerne bli spurt i uke 12 om de ønsker å fortsette til uke 52. Ved aksept av fortsettelse til uke 52, tilbys testosteron- og placeboinjektjoner i henhold til opprinnelige grupper i uke 26, 36 og 46, hvoretter testing av primære og sekundære endepunkter ikke bare utføres i uke 20, men også i uke 52.

Andre navn:

Innblanding
Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stol-stå-test Tidsramme: Ved uke 0, 4 og 20.	Et mål for generell styrke i ekstremitetene. Antall ganger deltakeren kan reise seg og sette seg ned fra en stol på 30 sekunder. Det er funnet en god korrelasjon (r=0,78) med benpress og akseptabel test-retest pålitelighet (ICC=0,86). Det er nylig vitenskapelig dokumentert at evnen hos eldre personer til å utføre denne enkle testen korrelerer med risikoen for alvorlige fallulykker	Ved uke 0, 4 og 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av fallfrekvens og alvorlighetsgrad Tidsramme: I uke 0, 4 og 20.	Registrert via et spørreskjema for hver forsøksperson og inngår også i overvåkingen av bivirkninger.	I uke 0, 4 og 20.
Balanseevne Tidsramme: Ved uke 0, 4 og 20.	Testet via Tandem-testen, som inneholder tre startposisjoner: 1) Stående med føttene sammen, 2) stående i semi-tandemstilling, og 3) stående i tandemstilling.	Ved uke 0, 4 og 20.
Avlund's mobility scale Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.	Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.	At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS) Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.	Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.	At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.	The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.	At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE) Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.	Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.	At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.	Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.	At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS) Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.	General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.	At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident. Tidsramme: At weeks 0, 4 and 20.	Assessment of fall risk in the elderly.	At weeks 0, 4 and 20.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rune Skovgaard Rasmussen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

H-16020521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er interesse, vil vi vurdere å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekten av testosteron på eldre skrøpelige menn med testosteronmangel