Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin vaikutus vanhuksiin heikkoihin miehiin, joilla on testosteronivajaus

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rune Skovgaard Rasmussen

Testosteronin vaikutus iäkkäille heikoille miehille testosteronivajauksessa - kaksoissokko, satunnaistettu ja lumelääkevalvottu interventiotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ikääntyneiden toimintakykyä, jotta vähennettäisiin kaatumisriskiä, parannettaisiin motorisia taitoja ja lisättäisiin psykologista hyvinvointia, sekä arvioida, edistääkö normaalin testosteronitason palauttaminen nopeampaa toipumista.
Testosteronin vaikutusta tutkitaan mittaamalla fyysistä ja henkistä toimintakykyä, mukaan lukien kognitio, hypogonadismista kärsivillä ikääntyneillä miehillä, joilla on merkittävä toimintakyvyn lasku.
Tutkimus on suunnattu osallistujille, jotka ovat liian heikkoja osallistuakseen progressiiviseen voimaharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Please see the uploaded study protocol.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: +4528757500
  • Sähköposti: rsr@sund.ku.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbæk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia. Asuvat kotona omassa kodissaan tai suojatuissa asunnoissa. Itsenäinen kävelykyky, mahdollisesti kävelytuen avulla. Kykenee suorittamaan tuolistumistestin enintään 8 kertaa 30 sekunnissa tai Timed Up and Go (TUG) -testin vähintään 30 sekunnissa. On oltava vähintään 3 oiretta tai objektiivista löydöstä. Seerumin testosteroni < 10 nmol/L (16) kahden riippumattoman mittauksen keskiarvona Kasvun ja Reproduktion keskuksessa, Rigshospitalet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai aiempi eturauhassyöpä. Poikkeuksellisen korkea seerumin PSA (PSA = eturauhasen spesifinen antigeeni) vastaava PSA > 5 ng/ml tai PSA > 0,15 ng/ml/cc (suhteessa eturauhasen kokoon kuutiosenttimetreinä (cc)). Hemokromatoosi. Sydänsairaudet muodossa: Peri-, myo- tai endokardiitti, angina pectoris, vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja IV), vakava hypertensio (systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg mahdollisen verenpainelääkityksen jälkeen). Lepodyspnea. Maksa- (ASAT > 2 x yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200 mikromol/l). Vakava, hoidosta riippumaton epilepsia tai migreeni. Insuliinihoidot. Aiempi tai nykyinen bifosfonaatti, fluori, HRT, SERM, strontium, teriparatidi tai yli 3 viikkoa kestänyt prednisolonihoidot. Nivelrikko akuutin tulehduksen kanssa. Aktiivinen syöpäsairaus, kemio- tai sädehoidossa. Luun aineenvaihduntasairaus lukuun ottamatta ikään liittyvää osteoporoosia. Autoimmuunisairaudet, krooniset systeemisairaudet (kirroosi, AIDS, krooninen munuaisten vajaatoiminta). Ensisijainen testosteronin puutos muodossa: kivesten kehityshäiriö, Klinefelterin oireyhtymä (47,XXY), 46,XX miehet, LH-resistenssi, Y-kromosomin deleetiot, muut sukupuolikromosomipoikkeavuudet. Merkittävä väärinkäyttö, mielisairaus, dementia, fyysiset vammat, jotka estävät interventioiden tai testien suorittamisen tai tietoon perustuvan suostumuksen antamisen. Testosteroni undekanoaatin vasta-aiheisiin kuuluvat siten poissulkemiskriteereihin, kuten maksakasvaimen, rintasyövän ja eturauhassyövän esiintyminen, joita koehenkilöitä tutkitaan ennen kokeen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
Active Comparator: Interventio
Testosteronidekanoaattia saavat potilaat
Lääke: Nebido (Testosteroni Undekanoaatti)

Testosteronin lisäys annetaan lihakseen 1000 mg testosteroni undekanoaattia, jonka vaikutus kestää noin 12 viikkoa, mutta jota voidaan toistaa useammin 1. ja 2. annoksen välillä. Injektio toistetaan siten viikolla 6. Koehenkilöä kohti odotetaan 3 injektiota, eli viikoilla 1, 6 ja 16.

Jos osallistujat ovat motivoituneita jatkamaan, jotta pitkäaikaisvaikutuksia voidaan mitata, osallistujilta kysytään viikolla 12, haluavatko he jatkaa viikkoon 52 asti. Jatkamisen hyväksymisen jälkeen viikkoon 52 testosteroni- ja lumelääkeinjektioita tarjotaan alkuperäisten ryhmien mukaisesti viikoilla 26, 36 ja 46, minkä jälkeen ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden testausta suoritetaan paitsi viikolla 20, myös viikolla 52.

Muut nimet:
  • Interventio
  • Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuoli-nousutesti
Aikaikkuna: Viikoina 0, 4 ja 20.
Yleisen voiman mittari raajoissa. Kertojen määrä, jolloin osallistuja pystyy nousemaan ja istuutumaan tuolilta 30 sekunnissa. Hyvä korrelaatio (r=0,78) on löydetty jalkaprässin kanssa ja hyväksyttävä testi–retest-luotettavuus (ICC=0,86). On äskettäin tieteellisesti dokumentoitu, että kyky suorittaa tämä yksinkertainen testi vanhuksilla korreloi vakavien kaatumisonnettomuuksien riskin kanssa.
Viikoina 0, 4 ja 20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaatumisten esiintyvyyden ja vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Viikoina 0, 4 ja 20.
Rekisteröity kyselylomakkeella jokaiselle tutkimuskohteelle ja sisältyy myös haittatapahtumien seurantaan.
Viikoina 0, 4 ja 20.
Tasapainokyky
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4 ja 20.
Testattu Tandem-testillä, joka sisältää kolme lähtöasentoa: 1) Seisominen jalat yhdessä, seisominen puolitandem-asennossa ja seisominen tandem-asennossa.
Viikoilla 0, 4 ja 20.
Avlund's mobility scale
Aikaikkuna: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Aikaikkuna: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Aikaikkuna: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rune Skovgaard Rasmussen

Tutkijat

  • Päätutkija: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16020521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos kiinnostusta on, harkitsemme datan jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa