Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv testosteronu na starší křehké muže s nedostatkem testosteronu

29. dubna 2026 aktualizováno: Rune Skovgaard Rasmussen

Vliv testosteronu na starší křehké muže s nedostatkem testosteronu – dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná intervenční studie

Cílem této studie je zvýšit funkční úroveň seniorů, a tím snížit riziko pádů, zlepšit motorické dovednosti a zvýšit psychickou pohodu, stejně jako posoudit, zda obnovení normální hladiny testosteronu přispívá k rychlejšímu uzdravení. Účinek testosteronu je zkoumán na základě měření fyzické a duševní funkční kapacity, včetně kognice, u hypogonadálních starších mužů s výraznou ztrátou funkce. Studie je určena pro účastníky, kteří jsou příliš slabí na to, aby se mohli účastnit progresivního silového tréninku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Please see the uploaded study protocol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +4528757500
  • E-mail: rsr@sund.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 70 let a více. Bydlení doma ve vlastním bytě nebo v chráněném bydlení. Samostatná chůze, případně s chodítkem. Schopnost provést test vstávání ze židle maximálně 8krát za 30 sekund nebo test Timed Up and Go (TUG) alespoň 30 sekund. Musí být přítomny alespoň 3 příznaky nebo objektivní nálezy. Hladina testosteronu v séru < 10 nmol/l (16) jako průměr ze 2 nezávislých měření v Centru pro růst a reprodukci, Rigshospitalet.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo předchozí rakovina prostaty. Abnormálně zvýšená hladina PSA v séru (PSA = prostatický specifický antigen) odpovídající PSA > 5 ng/ml nebo PSA > 0,15 ng/ml/cc (vzhledem k velikosti prostaty v kubických centimetrech (cc)). Hemochromatóza. Srdeční onemocnění ve formě: peri-, myo- nebo endokarditidy, anginy pectoris, těžkého srdečního selhání (NYHA třída III a IV), těžké hypertenze (systolický TK > 180 nebo diastolický TK > 105 mmHg po možné antihypertenzní léčbě). Klidová dušnost. Jaterní (ASAT > 2 x horní hranice normy) nebo renální insuficience (sérový kreatinin > 200 mikromol/l). Těžká nezvladatelná epilepsie nebo migréna. Inzulinová léčba. Předchozí nebo současná léčba bisfosfonáty, fluoridem, HRT, SERM, stronciem, teriparatidem nebo více než 3 týdny léčby prednisolonem. Kloubní onemocnění s akutním zánětem. Aktivní onkologické onemocnění, chemoterapie nebo radioterapie. Metabolické onemocnění kostí kromě věkem podmíněné osteoporózy. Autoimunitní onemocnění, chronická systémová onemocnění (cirhóza, AIDS, chronické selhání ledvin). Primární deficit testosteronu ve formě dysgeneze varlat, Klinefelterova syndromu (47,XXY), 46,XX mužů, rezistence na LH, delece Y chromozomu, jiné abnormality pohlavních chromozomů. Významné zneužívání, duševní onemocnění, demence, tělesné postižení s neschopností dokončit intervenci nebo testy, nebo dát informovaný souhlas. Kontraindikace pro testosteron undekanoát jsou tedy zahrnuty do vylučovacích kritérií, jako je přítomnost jaterních nádorů, karcinomu prsu a rakoviny prostaty, na které budou účastníci studie vyšetřeni před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Pacienti užívající placebo
Aktivní komparátor: Intervence
Pacienti užívající testosteron undekanoát
Lék: Nebido (Testosteron Undekanoát)

Doplnění testosteronu se podává intramuskulárně s 1000 mg testosteron undekanoátu, který působí přibližně 12 týdnů, ale který lze opakovat častěji mezi 1. a 2. podáním. Injekce se tedy opakuje v týdnu 6. U každého účastníka studie se předpokládají 3 injekce, tj. v týdnech 1, 6 a 16.

Pokud jsou účastníci motivováni pokračovat, aby bylo možné měřit dlouhodobé účinky, budou dotázáni v týdnu 12, zda si přejí pokračovat do týdne 52. Po přijetí pokračování do týdne 52 jsou injekce testosteronu a placeba nabízeny podle původních skupin v týdnech 26, 36 a 46, poté se testování primárních a sekundárních koncových bodů provádí nejen v týdnu 20, ale také v týdnu 52.

Ostatní jména:
  • Zásah
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vstávání ze židle
Časové okno: V týdnech 0, 4 a 20.
Míra celkové síly v končetinách. Počet, kolikrát účastník dokáže vstát a sednout si ze židle za 30 sekund. Byla zjištěna dobrá korelace (r=0,78) s leg pressem a přijatelná test-retest spolehlivost (ICC=0,86). Bylo nedávno vědecky doloženo, že schopnost starších osob provést tento jednoduchý test koreluje s rizikem závažných pádů.
V týdnech 0, 4 a 20.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření četnosti a závažnosti pádů
Časové okno: V týdnech 0, 4 a 20.
Registrováno prostřednictvím dotazníku pro každého účastníka studie a je také zahrnuto do sledování nežádoucích účinků.
V týdnech 0, 4 a 20.
Rovnovážná schopnost
Časové okno: V týdnech 0, 4 a 20.
Testováno pomocí Tandem testu, který obsahuje tři výchozí pozice: 1) Stoj s chodidly u sebe, stoj v polotandemovém postoji a stoj v tandemovém postoji.
V týdnech 0, 4 a 20.
Avlund's mobility scale
Časové okno: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Časové okno: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Časové okno: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Časové okno: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Časové okno: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rune Skovgaard Rasmussen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16020521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud bude zájem, zvážíme sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadální samci

Klinické studie na Nebido (Testosteron Undekanoát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit