Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Testosteron op Oudere Kwetsbare Mannen met een Testosterontekort

29 april 2026 bijgewerkt door: Rune Skovgaard Rasmussen

Effect van Testosteron op Oudere Kwetsbare Mannen met Testosterondeficiëntie - een Dubbelblinde, Gerandomiseerde en Placebogecontroleerde Interventiestudie

Het doel van deze studie is het functionele niveau van ouderen te verhogen om daarmee het valrisico te verminderen, de motorische vaardigheden te verbeteren en het psychologisch welzijn te vergroten, evenals te beoordelen of het herstel van een normaal testosteronniveau bijdraagt aan een sneller herstel. Het effect van testosteron wordt onderzocht zoals gemeten door fysieke en mentale functionele capaciteit, inclusief cognitie, bij hypogonadale oudere mannen met een aanzienlijk functieverlies. De studie is gericht op deelnemers die te zwak zijn om deel te nemen aan de progressieve krachttraining.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Please see the uploaded study protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Telefoonnummer: +4528757500
  • E-mail: rsr@sund.ku.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 70 jaar of ouder. Thuiswonend in hun eigen woning of in begeleid wonen. Onafhankelijke loopfunctie, eventueel met loophulpmiddel. In staat om de stoel-opsta-test maximaal 8 keer in 30 seconden uit te voeren of Timed Up and Go (TUG) van minimaal 30 seconden. Er moeten minimaal 3 symptomen of objectieve bevindingen zijn. Serumtestosteron < 10 nmol/L (16) als gemiddelde van 2 onafhankelijke metingen bij het Centrum voor Groei en Reproductie, Rigshospitalet.

Exclusiecriteria:

  • Bekende of eerdere prostaatkanker. Abnormaal verhoogd serum PSA (PSA = prostaat-specifiek antigeen) overeenkomend met PSA > 5 ng/ml of PSA > 0,15 ng/ml/cc (relatief aan prostaatgrootte in kubieke centimeters (cc)). Hemochromatose. Hartziekten in de vorm van: Peri-, myo- of endocarditis, angina pectoris, ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV), ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 of diastolische bloeddruk > 105 mmHg na mogelijke antihypertensieve behandeling). Rustdyspnoe. Lever- (ASAT > 2 x bovenste normaalwaarde) of nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200 micromol/l). Ernstige therapieresistente epilepsie of migraine. Insulinebehandeling. Eerdere of huidige behandeling met bisfosfonaten, fluoride, HRT, SERM, strontium, teriparatide, of meer dan 3 weken prednisolonbehandeling. Gewrichtsaandoening met acute ontsteking. Actieve kankerziekte, in chemo- of radiotherapie. Botmetabolische ziekte behalve leeftijdsgebonden osteoporose. Auto-immuunziekten, chronische systemische ziekten (cirrose, AIDS, chronisch nierfalen). Primair testosterondeficiëntie in de vorm van testiculaire dysgenesie, Klinefelter-syndroom (47,XXY), 46,XX mannen, LH-resistentie, Y-chromosoomdeleties, andere geslachtschromosoomafwijkingen. Significant misbruik, psychische aandoening, dementie, lichamelijke handicaps met onvermogen om de interventie of tests te voltooien, of om geïnformeerde toestemming te geven. Contra-indicaties voor testosteronundecanoaat zijn dus opgenomen in de exclusiecriteria, zoals de aanwezigheid van levertumoren, mammacarcinoom en prostaatkanker, waarvoor proefpersonen vóór de start van de proef zullen worden onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Patiënten die placebo ontvangen
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten die testosteronundecanoaat krijgen
Geneesmiddel: Nebido (Testosteronundecanoaat)

Testosteronsuppletie wordt intramusculair toegediend met 1000 mg testosteronundecanoaat, dat een werkingsduur heeft van ongeveer 12 weken, maar dat vaker herhaald kan worden tussen de 1e en 2e toediening. De injectie wordt dus herhaald in week 6. Er worden 3 injecties per proefpersoon verwacht, namelijk in week 1, 6 en 16.

Als de deelnemers gemotiveerd zijn om door te gaan zodat langetermijneffecten gemeten kunnen worden, wordt in week 12 aan de deelnemers gevraagd of zij willen doorgaan tot week 52. Bij acceptatie van voortzetting tot week 52 worden testosteron- en placebo-injecties aangeboden volgens de oorspronkelijke groepen in week 26, 36 en 46, waarna testen van primaire en secundaire eindpunten niet alleen in week 20 maar ook in week 52 worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • Interventie
  • Experimenteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoel-opsta-test
Tijdsspanne: Op week 0, 4 en 20.
Een maat voor de algemene kracht in de ledematen. Aantal keer dat de deelnemer in 30 seconden van een stoel kan opstaan en gaan zitten. Er is een goede correlatie (r=0,78) gevonden met de leg press en een acceptabele test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0,86). Het is recent wetenschappelijk gedocumenteerd dat het vermogen van ouderen om deze eenvoudige test uit te voeren correleert met het risico op ernstige valongevallen
Op week 0, 4 en 20.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van valfrequentie en ernst
Tijdsspanne: Op week 0, 4 en 20.
Geregistreerd via een vragenlijst voor elke proefpersoon en is ook opgenomen in de monitoring van bijwerkingen.
Op week 0, 4 en 20.
Balansvermogen
Tijdsspanne: Op week 0, 4 en 20.
Getest via de Tandem-test, die drie startposities bevat: 1) Staand met voeten samen, staand in semi-tandemhouding en staand in tandemhouding.
Op week 0, 4 en 20.
Avlund's mobility scale
Tijdsspanne: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Tijdsspanne: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tijdsspanne: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Tijdsspanne: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rune Skovgaard Rasmussen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16020521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als er interesse is, zullen we overwegen om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren