Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu na starszych, wątłych mężczyzn z niedoborem testosteronu

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rune Skovgaard Rasmussen

Wpływ testosteronu na starszych, wątłych mężczyzn z niedoborem testosteronu – podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana placebo interwencyjna próba kliniczna

Celem tego badania jest zwiększenie poziomu funkcjonalnego osób starszych, aby tym samym zmniejszyć ryzyko upadków, poprawić umiejętności motoryczne i zwiększyć dobrostan psychiczny, a także ocenić, czy przywrócenie normalnego poziomu testosteronu przyczynia się do szybszego powrotu do zdrowia.
Efekt testosteronu jest badany poprzez pomiar fizycznej i psychicznej zdolności funkcjonalnej, w tym funkcji poznawczych, u starszych mężczyzn z hipogonadyzmem i znaczną utratą funkcji.
Badanie jest skierowane do uczestników, którzy są zbyt słabi, aby uczestniczyć w progresywnym treningu siłowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Please see the uploaded study protocol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Numer telefonu: +4528757500
  • E-mail: rsr@sund.ku.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 70 lat lub starsi. Mieszkający w domu we własnym domu lub w mieszkaniach chronionych. Samodzielna funkcja chodzenia, możliwie z pomocą chodzika. Zdolność do wykonania testu wstawania z krzesła maksymalnie 8 razy w ciągu 30 sekund lub testu Timed Up and Go (TUG) przez co najmniej 30 sekund. Musi występować co najmniej 3 objawy lub obiektywne stwierdzenia. Stężenie testosteronu w surowicy < 10 nmol/L (16) jako średnia z 2 niezależnych pomiarów w Centrum Wzrostu i Rozmnażania, Rigshospitalet.

Kryteria wykluczenia:

  • Znany lub przebyty rak prostaty. Nieprawidłowo podwyższone stężenie PSA w surowicy (PSA = antygen swoisty dla prostaty) odpowiadające PSA > 5 ng/ml lub PSA > 0,15 ng/ml/cc (w odniesieniu do wielkości prostaty w centymetrach sześciennych (cc)). Hemochromatoza. Choroby serca w postaci: zapalenia osierdzia, mięśnia sercowego lub wsierdzia, dławicy piersiowej, ciężkiej niewydolności serca (klasa III i IV według NYHA), ciężkiego nadciśnienia tętniczego (skurczowe BP > 180 lub rozkurczowe BP > 105 mmHg po ewentualnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym). Duszność spoczynkowa. Niewydolność wątroby (ASAT > 2 x górna granica normy) lub nerek (kreatynina w surowicy > 200 mikromol/l). Ciężka, oporna na leczenie padaczka lub migrena. Leczenie insuliną. Przebyte lub obecne leczenie bisfosfonianami, fluorkami, HTZ, SERM, strontem, teriparatydem lub więcej niż 3 tygodnie leczenia prednizolonem. Choroba stawów z ostrym stanem zapalnym. Aktywna choroba nowotworowa, w trakcie chemio- lub radioterapii. Choroba metaboliczna kości z wyjątkiem osteoporozy związanej z wiekiem. Choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (marskość wątroby, AIDS, przewlekła niewydolność nerek). Pierwotny niedobór testosteronu w postaci dysgenezji jąder, zespołu Klinefeltera (47,XXY), 46,XX mężczyzn, oporności na LH, delecji chromosomu Y, innych nieprawidłowości chromosomów płciowych. Znaczne nadużywanie substancji, choroba psychiczna, demencja, niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca ukończenie interwencji lub testów lub wyrażenie świadomej zgody. Przeciwwskazania do undekanianu testosteronu są zatem uwzględnione w kryteriach wykluczenia, takich jak obecność guzów wątroby, raka piersi i raka prostaty, dla których uczestnicy badania będą badani przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci otrzymujący undekanian testosteronu
Lek: Nebido (Undekanian testosteronu)

Suplementacja testosteronu podawana jest domięśniowo w dawce 1000 mg undekanianu testosteronu, którego działanie utrzymuje się przez ok. 12 tygodni, ale można ją powtarzać częściej między 1. a 2. podaniem. Iniekcję powtarza się zatem w 6. tygodniu. Przewiduje się 3 iniekcje na uczestnika badania, tj. w tygodniach 1, 6 i 16.

Jeśli uczestnicy są zmotywowani do kontynuacji, aby można było zmierzyć długoterminowe efekty, w 12. tygodniu zapyta się ich, czy chcą kontynuować do 52. tygodnia. Po zaakceptowaniu kontynuacji do 52. tygodnia, w tygodniach 26, 36 i 46 oferowane są iniekcje testosteronu i placebo zgodnie z pierwotnymi grupami, po czym testowanie pierwotnych i wtórnych punktów końcowych przeprowadza się nie tylko w 20. tygodniu, ale także w 52. tygodniu.

Inne nazwy:
  • Interwencja
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 4 i 20.
Miara ogólnej siły kończyn. Liczba razy, w których uczestnik może wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund. Stwierdzono dobrą korelację (r=0,78) z wyciskaniem nogami i akceptowalną wiarygodność test-retest (ICC=0,86). Niedawno udokumentowano naukowo, że zdolność osób starszych do wykonania tego prostego testu koreluje z ryzykiem poważnych upadków.
W tygodniach 0, 4 i 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar częstotliwości i ciężkości upadków
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 4 i 20.
Zarejestrowane za pomocą kwestionariusza dla każdego uczestnika badania klinicznego i również uwzględnione w monitorowaniu zdarzeń niepożądanych.
W tygodniach 0, 4 i 20.
Zdolność równowagi
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4 i 20.
Przetestowano za pomocą testu Tandem, który obejmuje trzy pozycje startowe: 1) Stanie ze złączonymi stopami, 2) Stanie w pozycji pół-tandem, 3) Stanie w pozycji tandem.
W tygodniu 0, 4 i 20.
Avlund's mobility scale
Ramy czasowe: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Ramy czasowe: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Ramy czasowe: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Ramy czasowe: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Ramy czasowe: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rune Skovgaard Rasmussen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16020521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli będzie zainteresowanie, rozważymy udostępnienie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj