Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тестостерона на пожилых ослабленных мужчин с дефицитом тестостерона

29 апреля 2026 г. обновлено: Rune Skovgaard Rasmussen

Влияние тестостерона на пожилых ослабленных мужчин с дефицитом тестостерона — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование

Цель данного исследования — повысить функциональный уровень пожилых людей, чтобы тем самым снизить риск падений, улучшить двигательные навыки и повысить психологическое благополучие, а также оценить, способствует ли восстановление нормального уровня тестостерона более быстрому восстановлению. Влияние тестостерона исследуется по показателям физической и умственной функциональной способности, включая когнитивные функции, у гипогонадных пожилых мужчин со значительной потерей функций. Исследование предназначено для участников, которые слишком слабы для участия в прогрессивной силовой тренировке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Please see the uploaded study protocol.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rune S. Rasmussen, MSc, PhD
  • Номер телефона: +4528757500
  • Электронная почта: rsr@sund.ku.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karsten Overgaard, MD, Neurologist
  • Номер телефона: 26172611
  • Электронная почта: Karsten.Overgaard@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Hospital
        • Контакт:
          • Mette Midttun, MD, DMSc
          • Номер телефона: 45 - 20186174
          • Электронная почта: memid@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 70 лет и старше. Проживающие дома в собственном жилье или в защищённом жилье. Независимая функция ходьбы, возможно, с использованием вспомогательных средств для ходьбы. Способность выполнить тест вставания со стула максимум 8 раз за 30 секунд или тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) продолжительностью не менее 30 секунд. Должно присутствовать не менее 3 симптомов или объективных признаков. Уровень тестостерона в сыворотке крови < 10 нмоль/л (16) в среднем по двум независимым измерениям в Центре роста и репродукции, Ригсхоспиталет.

Критерии исключения:

  • Известный или ранее перенесённый рак предстательной железы. Аномально повышенный уровень ПСА в сыворотке крови (ПСА = простат-специфический антиген), соответствующий ПСА > 5 нг/мл или ПСА > 0,15 нг/мл/см³ (относительно размера предстательной железы в кубических сантиметрах (см³)). Гемохроматоз. Заболевания сердца в форме: пери-, мио- или эндокардита, стенокардии, тяжёлой сердечной недостаточности (III и IV класс по NYHA), тяжёлой гипертензии (систолическое АД > 180 или диастолическое АД > 105 мм рт. ст. после возможной антигипертензивной терапии). Одышка в покое. Печёночная (АСАТ > 2 × верхний предел нормы) или почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 200 мкмоль/л). Тяжёлая неконтролируемая эпилепсия или мигрень. Инсулинотерапия. Предыдущее или текущее лечение бисфосфонатами, фторидами, ЗГТ, селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СМЭР), стронцием, терипаратидом или преднизолоном более 3 недель. Заболевания суставов с острым воспалением. Активное онкологическое заболевание, проходящее химио- или радиотерапию. Метаболические заболевания костей, кроме возрастного остеопороза. Аутоиммунные заболевания, хронические системные заболевания (цирроз, СПИД, хроническая почечная недостаточность). Первичный дефицит тестостерона в форме дисгенезии яичек, синдрома Клайнфельтера (47,XXY), 46,XX мужчин, резистентности к ЛГ, делеций Y-хромосомы, других аномалий половых хромосом. Значительное злоупотребление, психические заболевания, деменция, физические недостатки, препятствующие завершению вмешательства или тестов, или даче информированного согласия. Противопоказания к ундеканоату тестостерона, таким образом, включены в критерии исключения, такие как наличие опухолей печени, карциномы молочной железы и рака предстательной железы, для чего участники испытания будут обследованы до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Плацебо
Пациенты, получающие плацебо
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты, получающие тестостерона ундеканоат
Лекарство: Небидо (Тестостерона Ундеканоат)

Тестостероновая добавка вводится внутримышечно в дозе 1000 мг ундеканоата тестостерона, эффект от которой сохраняется примерно 12 недель, но которую можно повторять чаще между первым и вторым введением. Таким образом, инъекция повторяется на 6-й неделе. Ожидается 3 инъекции на каждого участника исследования, то есть на 1-й, 6-й и 16-й неделях.

Если участники мотивированы продолжать, чтобы можно было измерить долгосрочные эффекты, на 12-й неделе их спросят, хотят ли они продолжить до 52-й недели. При согласии на продолжение до 52-й недели инъекции тестостерона и плацебо предлагаются согласно исходным группам на 26-й, 36-й и 46-й неделях, после чего тестирование первичных и вторичных конечных точек проводится не только на 20-й неделе, но и на 52-й неделе.

Другие имена:
  • Вмешательство
  • Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест «Встань-сядь»
Временное ограничение: На 0-й, 4-й и 20-й неделях.
Мера общей силы в конечностях. Количество раз, которое участник может встать и сесть на стул за 30 секунд. Обнаружена хорошая корреляция (r=0,78) с жимом ногами и приемлемая надежность тест-ретест (ICC=0,86). Недавно было научно задокументировано, что способность пожилых людей выполнять этот простой тест коррелирует с риском серьезных падений.
На 0-й, 4-й и 20-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение частоты и тяжести падений
Временное ограничение: На 0-й, 4-й и 20-й неделях.
Зарегистрировано через анкету для каждого участника испытания и также включено в мониторинг нежелательных явлений.
На 0-й, 4-й и 20-й неделях.
Способность балансировать
Временное ограничение: На 0, 4 и 20 неделе.
Протестировано с помощью теста Тандем, который включает три исходных положения: 1) Стояние со сведёнными стопами, стояние в полутандемной стойке и стояние в тандемной стойке.
На 0, 4 и 20 неделе.
Avlund's mobility scale
Временное ограничение: At weeks 0, 4 and 20.
Questions about experiencing fatigue and need for support in common activities of daily living. Avlund's mobility scale is correlated with isometric muscle strength, simple functional tests, increased risk of hospitalizations, and mortality. Good inter- and intra-reliability (kappa 0.72-1.00) has been shown. Scores range from 0 to 6, and higher scores indicate worse outcome.
At weeks 0, 4 and 20.
Geriatric Depression Scale (GDS)
Временное ограничение: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about depression and psychological well-being. Scores range from 0 til 15. Score below 5 are normal, while scores of 5 or higher indicate varying degrees of depression, scoring 13-15 indicates severe depression.
At weeks 0, 4 and 20.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: At weeks 0, 4 and 20.
The Montreal Cognitive Assessment is a cognitive screening instrument which provides an estimate of the level of intellectual functioning. Scores are from 0 to 30, where a score of 26 or higher is considered normal. Montreal Cognitive Assessment is moreover sensitive to mild cognitive problems as well as dementia. Studies have shown that Montreal Cognitive Assessment is more sensitive than Mini Mental State Examination to detecting mild cognitive changes and is as effective in identifying the incidence of Alzheimer's disease.
At weeks 0, 4 and 20.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: At weeks 0, 4 and 20.
Cognitive screening test that provides an estimate of the intellectual functional level. This test is included as it is performed as standard at the Geriatric Outpatient Clinic. Combined, MMSE and MoCA provide a broader assessment of cognitive functional level. Scores range from 0 to 30, higher scores indicate better cognitive status. Scores from 26 to 30 are considered normal.
At weeks 0, 4 and 20.
Quality of life EQ-5D
Временное ограничение: At weeks 0, 4 and 20.
Questionnaire about perceived quality of life. Scores range from 0 to 1 (first scale) and from 0 to 100 (second scale). Higher scores indicate better quality of life.
At weeks 0, 4 and 20.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Временное ограничение: At weeks 0, 4 and 20.
General assessment of health and functional level in the elderly. Scoring ranges from 1 to 9, and higher scores indicate more frailty.
At weeks 0, 4 and 20.
Falls Efficacy Scale - International (FES-I, Fear of falling). Scores range from 16 to 64, and higher scores indicate increased anxiety of having a severe fall accident.
Временное ограничение: At weeks 0, 4 and 20.
Assessment of fall risk in the elderly.
At weeks 0, 4 and 20.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rune Skovgaard Rasmussen

Следователи

  • Главный следователь: Mette Midttun, MD, DMSc, Holbaek Sygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16020521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если есть интерес, мы рассмотрим возможность предоставления данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться