ウェアラブル心電図モニターを用いた緩和ケア患者の遠隔バイタルサイン監視 (VITAL-PC)
緩和ケアにおける遠隔バイタルサイン監視 - VITAL-PC
本研究の目的は、終末期ケアのためにホスピス入院病棟に入院した進行がん患者において、市販の医療機器を使用したバイタルサインの遠隔モニタリングの利用を評価することです。
研究の目的は以下の通りです：
- バイタルサインの遠隔モニタリングは、感染症やその他の（潜在的に可逆的な）問題の早期発見を通じて患者ケアを改善できるか；
- バイタルサインの遠隔モニタリングは、人がどれくらい生きられるかについての我々の推定の正確性を向上させることができるか；そしてc)痛み／その他の症状の訴えとバイタルサインとの関係を特定する。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アワー・レディーズ・ホスピス＆ケア・サービスの緩和ケア病棟で実施され、参加者の胸部に粘着パッチで小さく柔軟なパッチ状デバイスを貼り付けることで構成されます。
参加者が研究への参加を希望する場合、研究チームのメンバーが訪問します。 この面会では、研究について話し合い、質問に答え、同意書を記入する機会が提供されます。
研究者はまた、参加者の状態や薬剤に関する情報を、医療記録と薬剤チャートから収集します。 参加者はホスピス滞在中、デバイスを装着する必要があります。 研究チームはデバイスが正常に動作しているかどうかを遠隔で確認し、バッテリーの再充電が必要な場合（14日ごと）にデバイスを交換します。 研究チームは24時間後に参加者をレビューし（問題がないことを確認するため）、その後、研究中に週に数回レビューを行います。 看護チームは毎日、パッチが適切に貼り付いているかどうかを確認します。
医療・看護チームはデバイスからの情報にアクセスできないため、この情報に基づいて臨床的な判断を行うことはありません。
デバイスは、患者が死亡するまで、患者が研究から離脱するまで、患者が退院するまで、または患者が改善し（終末期ケアを受けなくなるまで）装着し続けられます。 参加者のホスピス滞在が終了すると、デバイスは取り外され、メーカーの指示に従って清掃・滅菌されます（胸部にデバイスを固定する粘着パッチは使い捨て／再利用不可です）。
本研究では120名の患者を募集します。この数は実用的であり、OLH&CSの年間入院データ（および終末期患者が研究に参加する可能性）に基づいています。
現在の計画では、研究データを分析するために記述統計と標準的な統計手法を使用する予定です。 ただし、UCDの同僚と協力して、機械学習を用いたさらなる分析を実施する可能性について検討しています。 主要分析の前に、正式な統計解析計画が作成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hailey Goffinet, MSN
- 電話番号：+353 014982537
- メール：hgoffinet@olh.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Professor Andrew Davies
- 電話番号：+353 014986235
- メール：andavies@tcd.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Our Lady's Hospice and Care Services
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コンタクト：
- Hailey Goffinet, MSN
- 電話番号：+353 014982537
- メール：hgoffinet@olh.ie
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副調査官：
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
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主任研究者：
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
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副調査官：
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 悪性疾患の原発性診断
- 終末期ケアのため入院（またはケアの焦点が終末期ケアに変更）
- 予後推定 < 14日
除外基準：
- 非悪性疾患の原発性診断
- インフォームドコンセントの提供不能
- バイオセンサー接着パッチ使用の禁忌（例：胸壁皮膚の問題、接着剤アレルギー）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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緩和ケア患者
悪性疾患を主診断とする専門的緩和ケア病棟に入院した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡前の所定の時間間隔における心拍変動（HRV）の平均値、標準偏差、中央値、範囲
時間枠：デバイス開始から死亡まで（最長14日間）、死亡前の事前に定義された時間間隔で分析を実施
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死亡前の所定の時間間隔（0-24時間、24-48時間、48-72時間、72時間-7日、および7-14日）において、ウェアラブルECGパッチを用いて測定された、連続する差の二乗平均平方根（RMSSD）として定義される心拍変動性の要約統計量（平均値、標準偏差、中央値、範囲）。
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デバイス開始から死亡まで（最長14日間）、死亡前の事前に定義された時間間隔で分析を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡前の所定時間間隔における心拍数の平均値、標準偏差、中央値、範囲
時間枠：デバイス開始から死亡まで（最長14日間）、死亡前の事前定義された時間間隔で分析を実施
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死亡前の所定の時間間隔（0-24時間、24-48時間、48-72時間、72時間-7日間、および7-14日間）において、ウェアラブルECGパッチを用いて測定された心拍数の要約統計量（平均値、標準偏差、中央値、範囲）。
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デバイス開始から死亡まで（最長14日間）、死亡前の事前定義された時間間隔で分析を実施
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死亡前の所定の時間間隔における呼吸数の平均、標準偏差、中央値、範囲
時間枠：デバイス開始から死亡まで（最大14日間）、死亡前の事前定義された時間間隔で分析を実施
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死亡前の所定の時間間隔（0-24時間、24-48時間、48-72時間、72時間-7日間、7-14日間）において、ウェアラブルECGパッチを使用して測定した呼吸数の要約統計量（平均値、標準偏差、中央値、範囲）。
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デバイス開始から死亡まで（最大14日間）、死亡前の事前定義された時間間隔で分析を実施
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死亡前の事前に定義された時間間隔における皮膚温度の平均値、標準偏差、中央値、および範囲
時間枠：デバイス開始から死亡まで（最大14日間）、死亡前の事前定義された時間間隔で分析を実施
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死亡前の事前定義された時間間隔（0-24時間、24-48時間、48-72時間、72時間-7日、7-14日）において、ウェアラブル心電図パッチを用いて測定された皮膚温度の要約統計量（平均、標準偏差、中央値、範囲）。
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デバイス開始から死亡まで（最大14日間）、死亡前の事前定義された時間間隔で分析を実施
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臨床イベントを経験した参加者数（例：PRN薬剤使用の増加）
時間枠：デバイス開始から死亡まで（最大14日間）
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ウェアラブルECGパッチを用いて測定された生理学的パラメータ（心拍数、呼吸数、HRV、体温、活動量）の変化と、遡及的チャートレビューにより収集されたPRN薬剤使用の増加の発生との関連
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デバイス開始から死亡まで（最大14日間）
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臨床イベント（例：感染症）を有する参加者数
時間枠：デバイス導入から死亡まで（最大14日間）
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ウェアラブルECGパッチで測定された生理学的パラメータ（心拍数、呼吸数、HRV、体温、活動量）の変化と、遡及的カルテレビューで収集された感染症発生との関連性。
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デバイス導入から死亡まで（最大14日間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS25-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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