Fjernmonitorering af vitale tegn hos palliative patienter ved hjælp af en bærbar EKG-monitor (VITAL-PC)
Fjernovervågning af vitale tegn i palliativ behandling - VITAL-PC
Formålet med dette studie er at vurdere brugen af fjernovervågning af vitale tegn ved hjælp af kommercielt tilgængelige medicinske apparater hos patienter med fremskreden kræft, der er indlagt på et hospice for pleje i sidste livsfase.
Studiets mål er:
- om fjernovervågning af vitale tegn kan forbedre patientplejen gennem tidligere identifikation af infektioner og andre (potentielt reversible) problemer;
- om fjernovervågning af vitale tegn kan forbedre nøjagtigheden af vores estimater om, hvor længe en person har at leve; og c) at fastslå forholdet mellem klager over smerter / andre symptomer og vitale tegn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil finde sted på afdelingen for palliativ behandling hos Our Lady's Hospice & Care Services og vil bestå i at anvende en lille, fleksibel, klistermærkelignende enhed på deltagerens bryst med et klistermærke.
Hvis deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen, vil de blive besøgt af et medlem af forskningsteamet. Dette møde giver mulighed for at diskutere undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål og udfylde en samtykkeerklæring.
Forskeren vil også indsamle nogle oplysninger om deltagerens tilstand og medicin fra deres medicinske noter og medicinplan. Deltageren skal bære enheden i hele deres ophold på hospice. Forskerteamet vil eksternt kontrollere, at enheden fungerer korrekt, og vil skifte enheden, når batteriet skal genoplades (hver 14. dag). Forskerteamet vil gennemgå deltageren efter 24 timer (for at sikre, at der ikke er nogen problemer), og derefter et par gange om ugen under undersøgelsen. Sygeplejeteamet vil kontrollere, at klistermærket sidder korrekt fast hver dag.
Det medicinske / sygeplejeteam vil ikke have adgang til oplysningerne fra enheden og vil derfor ikke træffe nogen kliniske beslutninger på baggrund af disse oplysninger.
Enheden vil fortsætte med at blive båret, indtil patienten dør, patienten trækker sig tilbage, patienten udskrives, eller patienten forbedrer sig (og ikke længere modtager livsafslutningspleje). Ved afslutningen af deltagerens ophold på hospice vil enheden blive fjernet og rengjort / steriliseret i henhold til producentens instruktioner (klistermærkerne, der fæster enheden til brystvæggen, er engangsartikler / ikke genanvendelige).
Undersøgelsen vil rekruttere 120 patienter - dette antal er pragmatisk og baseret på årlige optagelsesdata for OLH&CS (og sandsynligheden for, at patienter i livets afslutning deltager i forskning).
I øjeblikket er planen at bruge beskrivende statistik og standardstatistiske metoder til at analysere undersøgelsesdataene. Vi er dog i gang med at samarbejde med kolleger på UCD om at bruge maskinlæring til at foretage yderligere analyser. En formel statistisk analyseplan vil blive udarbejdet før den primære analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hailey Goffinet, MSN
- Telefonnummer: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Professor Andrew Davies
- Telefonnummer: +353 014986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kontakt:
- Hailey Goffinet, MSN
- Telefonnummer: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
-
Underforsker:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
-
Underforsker:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Primær diagnose med malign sygdom
- Indlagt til palliative behandlinger (eller fokus for behandlingen ændret til palliative behandlinger)
- Forventet prognose < 14 dage
Eksklusionskriterier:
- Primær diagnose med ikke-malign sygdom
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer mod brug af biosensor-klæbepatch (f.eks. hudproblem på brystvæggen, allergi over for klæbemiddel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Palliativt behandlede patienter
Patienter indlagt på den specialiserede palliativafdeling med en primær diagnose af ondartet sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit, standardafvigelse, median og variationsbredde for hjerteratevariabilitet (HRV) ved foruddefinerede tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhedens start indtil død (op til 14 dage), med analyse gennemført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
Resuméstatistik (middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde) af hjertefrekvensvariabilitet defineret som Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), målt med et bærbart EKG-plaster ved foruddefinerede tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
|
Fra enhedens start indtil død (op til 14 dage), med analyse gennemført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit, standardafvigelse, median og interval for hjertefrekvens ved foruddefinerede tidsintervaller før døden
Tidsramme: Fra enhedsstart til død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
Resuméstatistikker (middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde) af hjertefrekvens målt med et bærbart EKG-plaster på foruddefinerede tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
|
Fra enhedsstart til død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
|
Gennemsnit, standardafvigelse, median og interval for respirationsfrekvens ved foruddefinerede tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
Resuméstatistikker (middelværdi, standardafvigelse, median og interval) for respirationsfrekvens målt med et bærbart EKG-patch ved foruddefinerede tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
|
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
|
Gennemsnit, standardafvigelse, median og interval for hudtemperatur ved foruddefinerede tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
Resuméstatistik (middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde) af hudtemperatur målt ved hjælp af et bærbart EKG-plaster til forudbestemte tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
|
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser (f.eks. øget PRN-medicinforbrug)
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)
|
Sammenhæng mellem ændringer i fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, HRV, temperatur, aktivitet) målt med en bærbar EKG-patch og forekomsten af øget PRN-medicinbrug indsamlet gennem retrospektiv journalgennemgang.
|
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser (f.eks. infektion)
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)
|
Sammenhæng mellem ændringer i fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, HRV, temperatur, aktivitet) målt ved hjælp af en bærbar EKG-patch og forekomst af infektion indsamlet gennem retrospektiv journalgennemgang.
|
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS25-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .