Surveillance à distance des signes vitaux chez les patients en soins palliatifs à l'aide d'un moniteur ECG portable (VITAL-PC)
Surveillance à distance des signes vitaux en soins palliatifs - VITAL-PC
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la surveillance à distance des signes vitaux à l'aide de dispositifs médicaux disponibles dans le commerce chez des patients atteints d'un cancer avancé admis dans une unité de soins palliatifs pour des soins de fin de vie.
Les objectifs de l'étude sont :
- la surveillance à distance des signes vitaux pourrait-elle améliorer les soins aux patients grâce à l'identification précoce d'infections et d'autres problèmes (potentiellement réversibles) ;
- la surveillance à distance des signes vitaux pourrait-elle améliorer la précision de nos estimations concernant la durée de vie restante d'une personne ; et c) déterminer la relation entre les plaintes de douleur / autres symptômes et les signes vitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se déroulera dans l'unité de soins palliatifs de Our Lady's Hospice & Care Services et consistera à appliquer un petit dispositif flexible, semblable à un patch, sur la poitrine du participant à l'aide d'un adhésif.
Si le participant est disposé à participer à l'étude, il sera visité par un membre de l'équipe de recherche. Cette rencontre offre l'occasion de discuter de l'étude, de répondre à toutes les questions et de remplir un formulaire de consentement.
Le chercheur recueillera également des informations sur l'état du participant et ses médicaments à partir de ses dossiers médicaux et de son tableau de médicaments. Le participant devra porter le dispositif pendant toute la durée de son séjour dans l'hospice. L'équipe de recherche vérifiera à distance que le dispositif fonctionne correctement et le remplacera lorsque la batterie devra être rechargée (tous les 14 jours). L'équipe de recherche examinera le participant après 24 heures (pour s'assurer qu'il n'y a pas de problèmes), puis quelques fois par semaine pendant l'étude. L'équipe infirmière vérifiera quotidiennement que le patch adhère correctement.
L'équipe médicale / infirmière n'aura pas accès aux informations provenant du dispositif et ne prendra donc aucune décision clinique sur la base de ces informations.
Le dispositif continuera d'être porté jusqu'à ce que le patient décède, se retire, soit libéré ou s'améliore (et ne reçoive plus de soins de fin de vie). À la fin du séjour du participant dans l'hospice, le dispositif sera retiré et nettoyé / stérilisé conformément aux instructions du fabricant (les adhésifs qui fixent le dispositif à la paroi thoracique sont jetables / non réutilisables).
L'étude recrutera 120 patients - ce nombre est pragmatique et basé sur les données d'admission annuelles de OLH&CS (et sur la probabilité que les patients en fin de vie participent à la recherche).
Actuellement, le plan est d'utiliser des statistiques descriptives et des méthodes statistiques standard pour analyser les données de l'étude. Cependant, nous collaborons avec des collègues de l'UCD pour utiliser l'apprentissage automatique afin de réaliser des analyses supplémentaires. Un plan d'analyse statistique formel sera élaboré avant l'analyse principale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hailey Goffinet, MSN
- Numéro de téléphone: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Professor Andrew Davies
- Numéro de téléphone: +353 014986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Contact:
- Hailey Goffinet, MSN
- Numéro de téléphone: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
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Sous-enquêteur:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
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Chercheur principal:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
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Sous-enquêteur:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic principal de maladie maligne
- Admis pour des soins de fin de vie (ou orientation des soins modifiée vers des soins de fin de vie)
- Pronostic estimé < 14 jours
Critères d'exclusion :
- Diagnostic principal de maladie non maligne
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indications à l'utilisation du patch adhésif de biocapteur (par exemple, problème cutané de la paroi thoracique, allergie à l'adhésif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en Soins Palliatifs
Patients admis dans l'unité de soins palliatifs spécialisés avec un diagnostic principal de maladie maligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne, écart-type, médiane et plage de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
Délai: De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec analyse effectuée sur des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Statistiques sommaires (moyenne, écart type, médiane et étendue) de la variabilité de la fréquence cardiaque définie comme la racine carrée de la moyenne des carrés des différences successives (RMSSD), mesurée à l'aide d'un patch ECG portable à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès (0-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures, 72 heures-7 jours et 7-14 jours).
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De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec analyse effectuée sur des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne, écart-type, médiane et plage de fréquence cardiaque à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
Délai: De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec une analyse menée à travers des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Statistiques sommaires (moyenne, écart-type, médiane et étendue) de la fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un patch ECG portable à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès (0-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures, 72 heures-7 jours et 7-14 jours).
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De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec une analyse menée à travers des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Moyenne, écart type, médiane et plage de la fréquence respiratoire à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
Délai: De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec une analyse menée à travers des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Statistiques récapitulatives (moyenne, écart type, médiane et étendue) de la fréquence respiratoire mesurée à l'aide d'un patch ECG portable à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès (0-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures, 72 heures-7 jours et 7-14 jours).
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De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec une analyse menée à travers des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Moyenne, écart-type, médiane et plage de température cutanée à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
Délai: De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec une analyse réalisée sur des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Statistiques récapitulatives (moyenne, écart type, médiane et étendue) de la température cutanée mesurée à l'aide d'un patch ECG portable à des intervalles de temps prédéfinis avant le décès (0-24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures, 72 heures-7 jours et 7-14 jours).
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De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours), avec une analyse réalisée sur des intervalles de temps prédéfinis avant le décès
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Nombre de participants avec des événements cliniques (par ex. augmentation de l'utilisation de médicaments PRN)
Délai: De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours)
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Association entre les modifications des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, HRV, température, activité) mesurées à l'aide d'un patch ECG portable et la survenue d'une augmentation de l'utilisation de médicaments PRN recueillie par une revue rétrospective des dossiers.
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De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours)
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Nombre de participants avec des événements cliniques (par ex. infection)
Délai: De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours)
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Association entre les modifications des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, HRV, température, activité) mesurées à l'aide d'un patch ECG portable et la survenue d'infections recueillies par une revue rétrospective des dossiers.
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De l'initiation de l'appareil jusqu'au décès (jusqu'à 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS25-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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