Дистанционный мониторинг жизненно важных показателей у пациентов паллиативной помощи с использованием носимого ЭКГ-монитора (VITAL-PC)
Дистанционный мониторинг жизненно важных показателей в паллиативной помощи - VITAL-PC
Цель данного исследования – оценить применение дистанционного мониторинга жизненно важных показателей с использованием коммерчески доступных медицинских устройств у пациентов с запущенным раком, госпитализированных в стационарное отделение хосписа для паллиативного ухода.
Задачи исследования:
- Может ли дистанционный мониторинг жизненно важных показателей улучшить уход за пациентами благодаря более раннему выявлению инфекций и других (потенциально обратимых) проблем;
- Может ли дистанционный мониторинг жизненно важных показателей повысить точность наших оценок о том, сколько времени осталось жить человеку; и в) определить взаимосвязь между жалобами на боль / другие симптомы и жизненными показателями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в отделении паллиативной помощи хосписа Our Lady's Hospice & Care Services и будет заключаться в нанесении небольшого гибкого устройства, похожего на пластырь, на грудь участника с помощью клейкой ленты.
Если участник согласен принять участие в исследовании, его посетит член исследовательской группы. Эта встреча предоставит возможность обсудить исследование, ответить на любые вопросы и заполнить форму согласия.
Исследователь также соберет некоторую информацию о состоянии участника и его лекарствах из медицинских записей и карты приема препаратов. Участнику необходимо будет носить устройство в течение всего времени пребывания в хосписе. Исследовательская группа будет дистанционно проверять правильность работы устройства и менять его, когда потребуется подзарядка батареи (каждые 14 дней). Исследовательская группа проведет осмотр участника через 24 часа (чтобы убедиться в отсутствии проблем), а затем несколько раз в неделю во время исследования. Медсестринская бригада будет ежедневно проверять, правильно ли приклеен пластырь.
Медицинская / медсестринская бригада не будет иметь доступа к информации с устройства и, следовательно, не будет принимать никаких клинических решений на основе этой информации.
Устройство будет продолжать носиться до тех пор, пока пациент не умрет, не откажется от участия, не будет выписан или не улучшится его состояние (и он больше не будет получать паллиативную помощь). По окончании пребывания участника в хосписе устройство будет снято и очищено / стерилизовано в соответствии с инструкциями производителя (клейкие пластыри, фиксирующие устройство на грудной стенке, являются одноразовыми / не подлежат повторному использованию).
В исследовании примут участие 120 пациентов — это число является прагматичным и основано на ежегодных данных о поступлении в OLH&CS (и вероятности участия пациентов в конце жизни в исследованиях).
В настоящее время план заключается в использовании описательной статистики и стандартных статистических методов для анализа данных исследования. Однако мы сотрудничаем с коллегами из UCD по вопросу использования машинного обучения для проведения дальнейших анализов. Формальный план статистического анализа будет разработан до проведения первичного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hailey Goffinet, MSN
- Номер телефона: +353 014982537
- Электронная почта: hgoffinet@olh.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Professor Andrew Davies
- Номер телефона: +353 014986235
- Электронная почта: andavies@tcd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Контакт:
- Hailey Goffinet, MSN
- Номер телефона: +353 014982537
- Электронная почта: hgoffinet@olh.ie
-
Младший исследователь:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
-
Главный следователь:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
-
Младший исследователь:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первичный диагноз злокачественного заболевания
- Госпитализация для паллиативной помощи (или изменение цели лечения на паллиативную помощь)
- Прогнозируемая продолжительность жизни < 14 дней
Критерии исключения:
- Первичный диагноз незлокачественного заболевания
- Неспособность дать информированное согласие
- Противопоказания к использованию адгезивного пластыря с биосенсором (например, проблемы с кожей грудной стенки, аллергия на клей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты паллиативной помощи
Пациенты, госпитализированные в отделение специализированной паллиативной помощи с первичным диагнозом злокачественного заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон вариабельности сердечного ритма (ВСР) в предопределенные временные интервалы до смерти
Временное ограничение: От инициации устройства до смерти (до 14 дней) с проведением анализа в заранее определенные временные интервалы до смерти
|
Сводная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон) вариабельности сердечного ритма, определяемой как среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD), измеряемая с помощью носимого пластыря ЭКГ в предопределенные временные интервалы до смерти (0–24 часа, 24–48 часов, 48–72 часа, 72 часа–7 дней и 7–14 дней).
|
От инициации устройства до смерти (до 14 дней) с проведением анализа в заранее определенные временные интервалы до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон частоты сердечных сокращений в предопределенные временные интервалы до смерти
Временное ограничение: С момента запуска устройства до смерти (до 14 дней), с проведением анализа в предопределённых временных интервалах до смерти
|
Сводная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон) частоты сердечных сокращений, измеренной с помощью носимого ЭКГ-пластыря в заданные временные интервалы до смерти (0–24 часа, 24–48 часов, 48–72 часа, 72 часа – 7 дней и 7–14 дней).
|
С момента запуска устройства до смерти (до 14 дней), с проведением анализа в предопределённых временных интервалах до смерти
|
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон частоты дыхания в предопределенные временные интервалы до смерти
Временное ограничение: С момента инициализации устройства до смерти (до 14 дней), с проведением анализа в заранее определенных временных интервалах перед смертью
|
Сводная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон) частоты дыхания, измеренной с помощью носимого пластыря ЭКГ в предопределенные временные интервалы до наступления смерти (0–24 часа, 24–48 часов, 48–72 часа, 72 часа – 7 дней и 7–14 дней).
|
С момента инициализации устройства до смерти (до 14 дней), с проведением анализа в заранее определенных временных интервалах перед смертью
|
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон температуры кожи в предопределенные временные интервалы до смерти
Временное ограничение: С момента инициализации устройства до смерти (до 14 дней) с проведением анализа в заранее определённых временных интервалах до смерти
|
Сводная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон) температуры кожи, измеренной с помощью носимого пластыря ЭКГ в предопределенные временные интервалы до смерти (0-24 часа, 24-48 часов, 48-72 часа, 72 часа-7 дней и 7-14 дней).
|
С момента инициализации устройства до смерти (до 14 дней) с проведением анализа в заранее определённых временных интервалах до смерти
|
|
Количество участников с клиническими событиями (например, увеличение использования препаратов по требованию (PRN))
Временное ограничение: От инициации устройства до смерти (до 14 дней)
|
Связь между изменениями физиологических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, ВСР, температура, активность), измеренных с помощью носимого ЭКГ-патча, и возникновением повышенного использования лекарств по мере необходимости, собранных при ретроспективном обзоре медицинских карт.
|
От инициации устройства до смерти (до 14 дней)
|
|
Количество участников с клиническими событиями (например, инфекция)
Временное ограничение: С момента инициации устройства до смерти (до 14 дней)
|
Связь между изменениями физиологических параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, вариабельность сердечного ритма, температура, активность), измеряемых с помощью носимого патча ЭКГ, и возникновением инфекции, выявленной при ретроспективном обзоре медицинских карт.
|
С момента инициации устройства до смерти (до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS25-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .