Monitorización Remota de Signos Vitales en Pacientes de Cuidados Paliativos Usando un Monitor de ECG Portátil (VITAL-PC)
Monitorización Remota de Signos Vitales en Cuidados Paliativos - VITAL-PC
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la monitorización remota de signos vitales mediante dispositivos médicos disponibles comercialmente en pacientes con cáncer avanzado ingresados en una unidad de pacientes hospitalizados de cuidados paliativos para recibir atención al final de la vida.
Los objetivos del estudio son:
- ¿Podría la monitorización remota de signos vitales mejorar la atención al paciente mediante la identificación temprana de infecciones y otros problemas (potencialmente reversibles)?
- ¿Podría la monitorización remota de signos vitales mejorar la precisión de nuestras estimaciones sobre cuánto tiempo le queda de vida a una persona? y c) determinar la relación entre las quejas de dolor/otros síntomas y los signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tendrá lugar en la unidad de cuidados paliativos de Our Lady's Hospice & Care Services y consistirá en aplicar un dispositivo pequeño, flexible y similar a un parche en el pecho del participante con un adhesivo.
Si el participante está dispuesto a participar en el estudio, será visitado por un miembro del equipo de investigación. Esta reunión brinda la oportunidad de discutir el estudio, responder cualquier pregunta y completar un formulario de consentimiento.
El investigador también recopilará información sobre la condición del participante y la medicación de sus notas médicas y su registro de fármacos. El participante deberá usar el dispositivo durante toda su estancia en el hospicio. El equipo de investigación verificará de forma remota que el dispositivo funcione correctamente y lo cambiará cuando sea necesario recargar la batería (cada 14 días). El equipo de investigación revisará al participante después de 24 horas (para asegurarse de que no haya problemas) y luego un par de veces por semana durante el estudio. El equipo de enfermería verificará diariamente que el parche se adhiera correctamente.
El equipo médico/enfermería no tendrá acceso a la información del dispositivo, por lo que no tomará decisiones clínicas basadas en esta información.
El dispositivo se seguirá usando hasta que el paciente fallezca, el paciente se retire, el paciente sea dado de alta o el paciente mejore (y ya no reciba cuidados al final de la vida). Al final de la estancia del participante en el hospicio, el dispositivo se retirará y se limpiará/esterilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante (los parches adhesivos que fijan el dispositivo a la pared torácica son desechables/no reutilizables).
El estudio reclutará a 120 pacientes; este número es pragmático y se basa en los datos de admisión anual de OLH&CS (y la probabilidad de que los pacientes al final de la vida participen en la investigación).
Actualmente, el plan es utilizar estadísticas descriptivas y métodos estadísticos estándar para analizar los datos del estudio. Sin embargo, estamos colaborando con colegas de la UCD sobre el uso de aprendizaje automático para realizar análisis adicionales. Se desarrollará un plan de análisis estadístico formal antes del análisis primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hailey Goffinet, MSN
- Número de teléfono: +353 014982537
- Correo electrónico: hgoffinet@olh.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Professor Andrew Davies
- Número de teléfono: +353 014986235
- Correo electrónico: andavies@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Contacto:
- Hailey Goffinet, MSN
- Número de teléfono: +353 014982537
- Correo electrónico: hgoffinet@olh.ie
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Sub-Investigador:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
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Investigador principal:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
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Sub-Investigador:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico primario de enfermedad maligna
- Ingresado para cuidados al final de la vida (o el enfoque de la atención cambió a cuidados al final de la vida)
- Pronóstico estimado < 14 días
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico primario de enfermedad no maligna
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones para el uso del parche adhesivo biosensor (por ejemplo, problemas cutáneos en la pared torácica, alergia al adhesivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de Cuidados Paliativos
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados paliativos especializada con un diagnóstico principal de enfermedad maligna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media, desviación estándar, mediana y rango de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en intervalos de tiempo predefinidos antes de la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos previos al fallecimiento
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Estadísticas resumidas (media, desviación estándar, mediana y rango) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca definida como la Raíz de la Media Cuadrática de las Diferencias Sucesivas (RMSSD), medida mediante un parche ECG portátil en intervalos de tiempo predefinidos antes del fallecimiento (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 días y 7-14 días).
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Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos previos al fallecimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media, desviación estándar, mediana y rango de la frecuencia cardíaca en intervalos de tiempo predefinidos antes de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la iniciación del dispositivo hasta la muerte (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos antes de la muerte
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Estadísticas resumidas (media, desviación estándar, mediana y rango) de la frecuencia cardíaca medida mediante un parche de ECG portátil en intervalos de tiempo predefinidos antes del fallecimiento (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 días y 7-14 días).
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Desde la iniciación del dispositivo hasta la muerte (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos antes de la muerte
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Media, desviación estándar, mediana y rango de la frecuencia respiratoria en intervalos de tiempo predefinidos antes de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la iniciación del dispositivo hasta la muerte (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos antes de la muerte
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Estadísticas resumidas (media, desviación estándar, mediana y rango) de la frecuencia respiratoria medida mediante un parche de ECG portátil en intervalos de tiempo predefinidos antes del fallecimiento (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 días y 7-14 días).
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Desde la iniciación del dispositivo hasta la muerte (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos antes de la muerte
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Media, desviación estándar, mediana y rango de la temperatura cutánea en intervalos de tiempo predefinidos antes del fallecimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos antes del fallecimiento
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Estadísticas resumidas (media, desviación estándar, mediana y rango) de la temperatura de la piel medida mediante un parche de ECG portátil en intervalos de tiempo predefinidos antes del fallecimiento (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 días y 7-14 días).
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Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días), con análisis realizado en intervalos de tiempo predefinidos antes del fallecimiento
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Número de participantes con eventos clínicos (p. ej., mayor uso de medicación PRN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días)
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Asociación entre cambios en parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, variabilidad de la frecuencia cardíaca, temperatura, actividad) medidos mediante un parche ECG portátil y la aparición de un mayor uso de medicación PRN recopilada a través de una revisión retrospectiva de historiales clínicos.
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Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días)
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Número de participantes con eventos clínicos (por ejemplo, infección)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días)
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Asociación entre cambios en parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, variabilidad de la frecuencia cardíaca, temperatura, actividad) medidos mediante un parche de ECG portátil y la aparición de infección recogida mediante revisión retrospectiva de historias clínicas.
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Desde el inicio del dispositivo hasta el fallecimiento (hasta 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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