Monitorização Remota de Sinais Vitais em Doentes de Cuidados Paliativos Utilizando um Monitor de ECG Vestível (VITAL-PC)
Monitorização Remota de Sinais Vitais em Cuidados Paliativos - VITAL-PC
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da monitorização remota dos sinais vitais através de dispositivos médicos comercialmente disponíveis em pacientes com cancro avançado internados numa unidade de cuidados paliativos para cuidados no fim de vida.
Os objetivos do estudo são:
- se a monitorização remota dos sinais vitais pode melhorar os cuidados ao paciente através da identificação precoce de infeções e outros problemas (potencialmente reversíveis);
- se a monitorização remota dos sinais vitais pode melhorar a precisão das nossas estimativas sobre quanto tempo uma pessoa tem de vida; e c) determinar a relação entre as queixas de dor/outros sintomas e os sinais vitais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo terá lugar na unidade de cuidados paliativos do Our Lady's Hospice & Care Services e consistirá na aplicação de um dispositivo pequeno e flexível, semelhante a um adesivo, no peito do participante com um penso adesivo.
Se o participante estiver disposto a participar no estudo, será visitado por um membro da equipa de investigação. Esta reunião proporciona a oportunidade de discutir o estudo, responder a quaisquer perguntas e preencher um formulário de consentimento.
O investigador também recolherá algumas informações sobre a condição do participante e a medicação a partir das suas notas médicas e do seu registo de medicamentos. O participante terá de usar o dispositivo durante todo o tempo em que estiver no hospício. A equipa de investigação verificará remotamente se o dispositivo está a funcionar corretamente e trocará o dispositivo quando a bateria precisar de ser recarregada (a cada 14 dias). A equipa de investigação avaliará o participante após 24 horas (para garantir que não há problemas) e, depois, algumas vezes por semana durante o estudo. A equipa de enfermagem verificará diariamente se o adesivo está bem colado.
A equipa médica/enfermagem não terá acesso às informações do dispositivo e, portanto, não tomará quaisquer decisões clínicas com base nessas informações.
O dispositivo continuará a ser usado até o paciente falecer, o paciente desistir, o paciente receber alta ou o paciente melhorar (e deixar de receber cuidados no fim de vida). No final da estadia do participante no hospício, o dispositivo será removido e limpo/esterilizado de acordo com as instruções do fabricante (os pensos adesivos que fixam o dispositivo à parede torácica são descartáveis/não reutilizáveis).
O estudo recrutará 120 pacientes - este número é pragmático e baseia-se nos dados de admissão anual do OLH&CS (e na probabilidade de os pacientes em fim de vida participarem em investigação).
Atualmente, o plano é utilizar estatísticas descritivas e métodos estatísticos padrão para analisar os dados do estudo. No entanto, estamos a colaborar com colegas da UCD sobre a utilização de aprendizagem automática para realizar análises adicionais. Um plano formal de análise estatística será desenvolvido antes da análise primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hailey Goffinet, MSN
- Número de telefone: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
Estude backup de contato
- Nome: Professor Andrew Davies
- Número de telefone: +353 014986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Contato:
- Hailey Goffinet, MSN
- Número de telefone: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
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Subinvestigador:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
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Investigador principal:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
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Subinvestigador:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico primário de doença maligna
- Internado para cuidados de fim de vida (ou o foco dos cuidados alterado para cuidados de fim de vida)
- Prognóstico estimado < 14 dias
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico primário de doença não maligna
- Incapacidade de prestar consentimento informado
- Contraindicações para o uso do adesivo do biosensor (ex.: problema de pele na parede torácica, alergia ao adesivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Cuidados Paliativos
Pacientes admitidos na unidade de cuidados paliativos especializados com diagnóstico primário de doença maligna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média, desvio padrão, mediana e amplitude da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) em intervalos de tempo predefinidos antes da morte
Prazo: Desde a iniciação do dispositivo até ao óbito (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo predefinidos antes do óbito
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Estatísticas sumárias (média, desvio padrão, mediana e amplitude) da variabilidade da frequência cardíaca, definida como a Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD), medida através de um adesivo ECG vestível em intervalos de tempo pré-definidos antes do óbito (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 dias e 7-14 dias).
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Desde a iniciação do dispositivo até ao óbito (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo predefinidos antes do óbito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média, desvio padrão, mediana e amplitude da frequência cardíaca em intervalos de tempo predefinidos antes da morte
Prazo: Desde o início do dispositivo até à morte (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo predefinidos antes da morte
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Estatísticas de resumo (média, desvio padrão, mediana e amplitude) da frequência cardíaca medida com um adesivo de ECG vestível em intervalos de tempo pré-definidos antes da morte (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 dias e 7-14 dias).
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Desde o início do dispositivo até à morte (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo predefinidos antes da morte
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Média, desvio padrão, mediana e amplitude da frequência respiratória em intervalos de tempo predefinidos antes da morte
Prazo: Desde a iniciação do dispositivo até à morte (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo pré-definidos antes da morte
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Estatísticas de resumo (média, desvio padrão, mediana e intervalo) da frequência respiratória medida usando um adesivo de ECG vestível em intervalos de tempo pré-definidos antes da morte (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 dias e 7-14 dias).
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Desde a iniciação do dispositivo até à morte (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo pré-definidos antes da morte
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Média, desvio padrão, mediana e intervalo da temperatura da pele em intervalos de tempo pré-definidos antes da morte
Prazo: Desde a iniciação do dispositivo até ao óbito (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo predefinidos antes do óbito
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Estatísticas sumárias (média, desvio padrão, mediana e intervalo) da temperatura da pele medida com um adesivo ECG vestível em intervalos de tempo pré-definidos antes da morte (0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas-7 dias e 7-14 dias).
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Desde a iniciação do dispositivo até ao óbito (até 14 dias), com análise realizada em intervalos de tempo predefinidos antes do óbito
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Número de participantes com eventos clínicos (ex. aumento do uso de medicação PRN)
Prazo: Desde a iniciação do dispositivo até à morte (até 14 dias)
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Associação entre alterações em parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, VFC, temperatura, atividade) medidos usando um adesivo de ECG vestível e ocorrência de aumento no uso de medicação PRN recolhida através de revisão retrospetiva de registos clínicos.
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Desde a iniciação do dispositivo até à morte (até 14 dias)
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Número de participantes com eventos clínicos (por exemplo, infeção)
Prazo: Desde a iniciação do dispositivo até à morte (até 14 dias)
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Associação entre alterações nos parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, HRV, temperatura, atividade) medidos com um adesivo de ECG vestível e a ocorrência de infeção recolhida através de revisão retrospectiva de registos clínicos.
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Desde a iniciação do dispositivo até à morte (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS25-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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