Ferngesteuerte Überwachung der Vitalzeichen bei Palliativpatienten mithilfe eines tragbaren EKG-Monitors (VITAL-PC)
Fernüberwachung der Vitalzeichen in der Palliativversorgung - VITAL-PC
Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Fernüberwachung von Vitalzeichen mithilfe kommerziell erhältlicher medizinischer Geräte bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten, die in einer stationären Hospizeinheit zur Sterbebegleitung aufgenommen wurden.
Die Ziele der Studie sind:
- Könnte die Fernüberwachung von Vitalzeichen die Patientenversorgung durch die frühzeitige Erkennung von Infektionen und anderen (potenziell reversiblen) Problemen verbessern;
- Könnte die Fernüberwachung von Vitalzeichen die Genauigkeit unserer Schätzungen darüber verbessern, wie lange eine Person noch zu leben hat; und c) die Beziehung zwischen Schmerz- / anderen Symptombeschwerden und Vitalzeichen bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie findet in der Palliativstation von Our Lady's Hospice & Care Services statt und besteht darin, ein kleines, flexibles, pflasterähnliches Gerät mit einem Haftpflaster auf der Brust des Teilnehmers anzubringen.
Wenn der Teilnehmer bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird ihn ein Mitglied des Forschungsteams besuchen. Dieses Treffen bietet die Gelegenheit, die Studie zu besprechen, Fragen zu beantworten und ein Einwilligungsformular auszufüllen.
Der Forscher wird auch einige Informationen über den Gesundheitszustand des Teilnehmers und seine Medikation aus den medizinischen Unterlagen und dem Medikationsplan sammeln. Der Teilnehmer muss das Gerät während seines gesamten Aufenthalts im Hospiz tragen. Das Forschungsteam wird aus der Ferne überprüfen, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, und das Gerät austauschen, wenn der Akku aufgeladen werden muss (alle 14 Tage). Das Forschungsteam wird den Teilnehmer nach 24 Stunden überprüfen (um sicherzustellen, dass es keine Probleme gibt), und dann ein paar Mal pro Woche während der Studie. Das Pflegeteam wird täglich überprüfen, ob das Pflaster richtig haftet.
Das medizinische / pflegerische Team hat keinen Zugang zu den Informationen des Geräts und wird daher keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage dieser Informationen treffen.
Das Gerät wird weiter getragen, bis der Patient stirbt, der Patient die Teilnahme abbricht, der Patient entlassen wird oder sich der Patient verbessert (und keine palliative Versorgung mehr erhält). Am Ende des Aufenthalts des Teilnehmers im Hospiz wird das Gerät entfernt und gemäß den Anweisungen des Herstellers gereinigt / sterilisiert (die Haftpflaster, die das Gerät an der Brustwand befestigen, sind Einwegartikel / nicht wiederverwendbar).
Die Studie wird 120 Patienten rekrutieren - diese Zahl ist pragmatisch und basiert auf den jährlichen Aufnahmedaten von OLH&CS (und der Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in der Sterbephase an Forschung teilnehmen).
Derzeit ist geplant, deskriptive Statistiken und Standardstatistikmethoden zur Analyse der Studiendaten zu verwenden. Wir setzen uns jedoch mit Kollegen an der UCD in Verbindung, um maschinelles Lernen für weitere Analysen einzusetzen. Vor der Hauptanalyse wird ein formeller statistischer Analyseplan entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hailey Goffinet, MSN
- Telefonnummer: +353 014982537
- E-Mail: hgoffinet@olh.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Professor Andrew Davies
- Telefonnummer: +353 014986235
- E-Mail: andavies@tcd.ie
Studienorte
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Kontakt:
- Hailey Goffinet, MSN
- Telefonnummer: +353 014982537
- E-Mail: hgoffinet@olh.ie
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Unterermittler:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
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Hauptermittler:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
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Unterermittler:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Primärdiagnose einer malignen Erkrankung
- Aufnahme zur Sterbebegleitung (oder Schwerpunkt der Versorgung auf Sterbebegleitung umgestellt)
- Geschätzte Prognose < 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer nicht-malignen Erkrankung
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kontraindikationen für die Verwendung eines Biosensor-Klebepflasters (z.B. Hautprobleme an der Brustwand, Allergie gegen Klebstoff)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Palliativpatienten
Patienten, die mit einer primären Diagnose einer bösartigen Erkrankung in der spezialisierten Palliativstation aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden
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Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Herzfrequenzvariabilität, definiert als die Quadratwurzel des Mittels der Quadratischen Sukzessiven Differenzen (RMSSD), gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
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Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite der Herzfrequenz zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt wurden
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Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Herzfrequenz, gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
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Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt wurden
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Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich der Atemfrequenz zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Vom Gerätestart bis zum Tod (bis zu 14 Tage), wobei Analysen über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt werden
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Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Atemfrequenz, gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu festgelegten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
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Vom Gerätestart bis zum Tod (bis zu 14 Tage), wobei Analysen über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt werden
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Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich der Hauttemperatur zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden
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Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Hauttemperatur, gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
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Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen (z. B. erhöhter Bedarf an PRN-Medikamenten)
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)
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Zusammenhang zwischen Veränderungen physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, HRV, Temperatur, Aktivität), gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster, und dem Auftreten eines erhöhten PRN-Medikamentengebrauchs, erhoben durch retrospektive Krankenaktenprüfung.
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Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen (z.B. Infektion)
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)
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Zusammenhang zwischen Veränderungen physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, HRV, Temperatur, Aktivität), gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster, und dem Auftreten von Infektionen, erfasst durch retrospektive Chart-Review.
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Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS25-044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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