Etäelintoimintojen seuranta palliatiivisen hoidon potilailla käyttäen kannettavaa EKG-monitoria (VITAL-PC)
Vital-merkkiarvojen etäseuranta palliatiivisessa hoidossa - VITAL-PC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elintärkeiden merkkien kaukovalvontaa käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia lääketieteellisiä laitteita edistyneen syövän potilailla, jotka on otettu hoitoon hospiisiin sairaalahoitoyksikköön elämän loppuvaiheen hoitoa varten.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- voisiko elintärkeiden merkkien kaukovalvonta parantaa potilaan hoitoa varhaisemman infektioiden ja muiden (mahdollisesti palautuvien) ongelmien tunnistamisen kautta;
- voisiko elintärkeiden merkkien kaukovalvonta parantaa arviomme tarkkuutta siitä, kuinka kauan henkilöllä on elinaikaa jäljellä; ja c) määrittää kipuvalitusten / muiden oireiden ja elintärkeiden merkkien välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan Our Lady's Hospice & Care Services -hoidon paliatiivisen hoidon yksikössä ja koostuu pienestä, joustavasta, laastarimaisesta laitteesta, joka kiinnitetään osallistujan rintakehään tarttuvalla laastarilla.
Jos osallistuja on halukas osallistumaan tutkimukseen, häntä tulee tutkimusryhmän jäsen vierailemaan. Tämä tapaaminen tarjoaa mahdollisuuden keskustella tutkimuksesta, vastata kaikkiin kysymyksiin ja täyttää suostumuslomake.
Tutkija kerää myös tietoja osallistujan tilasta ja lääkityksestä heidän lääketieteellisistä muistiinpanoistaan ja lääkekäyrästään. Osallistujan on käytettävä laitetta koko hoitokodin oleskelun ajan. Tutkimusryhmä tarkistaa etäisesti, että laite toimii oikein, ja vaihtaa laitteen, kun akku tarvitsee latausta (joka 14. päivä). Tutkimusryhmä tarkistaa osallistujan 24 tunnin kuluttua (varmistaakseen, ettei ongelmia ole), ja sitten pari kertaa viikossa tutkimuksen aikana. Hoitajatiimi tarkistaa päivittäin, että laastari tarttuu oikein.
Lääketieteellisellä / hoitajatiimillä ei ole pääsyä laitteen tietoihin, eivätkä he tee mitään kliinisiä päätöksiä näiden tietojen perusteella.
Laitetta käytetään, kunnes potilas kuolee, potilas vetäytyy, potilas kotiutetaan tai potilas paranee (eikä enää saa loppuelämän hoitoa). Osallistujan oleskelun päätyttyä hoitokodissa laite poistetaan ja puhdistetaan / steriloidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti (laiteen rintakehään kiinnittävät tarttuvat laastarit ovat kertakäyttöisiä / eivät ole uudelleenkäytettäviä).
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta - tämä määrä on pragmaattinen ja perustuu OLH&CS:n vuotuisiin vastaanottoaineistoihin (ja loppuelämän potilaiden todennäköisyyteen osallistua tutkimukseen).
Tällä hetkellä suunnitelmana on käyttää kuvailevia tilastoja ja standardeja tilastollisia menetelmiä tutkimusaineiston analysointiin. Olemme kuitenkin keskustelleet UCD:n kollegojen kanssa koneoppimisen käytöstä lisäanalyysien tekemiseen. Muodollinen tilastoanalyysisuunnitelma laaditaan ennen ensisijaista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hailey Goffinet, MSN
- Puhelinnumero: +353 014982537
- Sähköposti: hgoffinet@olh.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Professor Andrew Davies
- Puhelinnumero: +353 014986235
- Sähköposti: andavies@tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailey Goffinet, MSN
- Puhelinnumero: +353 014982537
- Sähköposti: hgoffinet@olh.ie
-
Alatutkija:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
-
Päätutkija:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
-
Alatutkija:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ensisijainen diagnoosi pahanlaatuisesta taudista
- Päätyynhoitoon otettu (tai hoidon painopistettä muutettu päätyynhoitoon)
- Arvioitu ennuste < 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi hyvänlaatuisesta taudista
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Biosensorin liimalevyn käytön vasta-aiheet (esim. rintakehän ihovaiva, allergia liima-aineelle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Palliatiivisen hoidon potilaat
Potilaat, jotka on otettu vastaan erikoispalliatiivisen hoidon yksikköön, ja joilla on ensisijaisena diagnoosina pahanlaatuinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli sydämen sykkeen vaihtelulle (HRV) ennalta määritetyissä aikaväleissä ennen kuolemaa
Aikaikkuna: Laitteen käyttöönotosta kuolemaan asti (enintään 14 päivää), analyysi suoritettuna ennalta määritellyinä aikaväleinä ennen kuolemaa
|
Yhteenvetotilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) sydämen sykkeen vaihtelusta, joka määritellään peräkkäisten erojen neliöllisen keskiarvon neliöjuurena (RMSSD), mitattuna käyttämällä kannettavaa EKG-lappua ennalta määritellyin aikavälein ennen kuolemaa (0–24 tuntia, 24–48 tuntia, 48–72 tuntia, 72 tuntia–7 päivää ja 7–14 päivää).
|
Laitteen käyttöönotosta kuolemaan asti (enintään 14 päivää), analyysi suoritettuna ennalta määritellyinä aikaväleinä ennen kuolemaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli sykkeelle ennalta määritellyinä aikaväleinä ennen kuolemaa
Aikaikkuna: Laitteen käynnistyksestä kuolemaan saakka (enintään 14 päivää), analyysi suoritettuna ennalta määriteltyinä aikavälein ennen kuolemaa
|
Yhteenvetotilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) sydämen sykkeestä, mitattuna käyttämällä puettavaa EKG-lappua ennalta määritetyin aikavälein ennen kuolemaa (0–24 tuntia, 24–48 tuntia, 48–72 tuntia, 72 tuntia – 7 päivää ja 7–14 päivää).
|
Laitteen käynnistyksestä kuolemaan saakka (enintään 14 päivää), analyysi suoritettuna ennalta määriteltyinä aikavälein ennen kuolemaa
|
|
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli hengitystiheydestä ennalta määritetyillä aikaväleillä ennen kuolemaa
Aikaikkuna: Laitteen käynnistyksestä kuolemaan saakka (enintään 14 päivää), analyysi suoritettu ennalta määriteltyinä aikaväleinä ennen kuolemaa
|
Tilastolliset yhteenvedot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) hengitystiheydestä, mitattuna käyttämällä kannettavaa EKG-lappua ennalta määritetyillä aikaväleillä ennen kuolemaa (0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72 tuntia-7 päivää ja 7-14 päivää).
|
Laitteen käynnistyksestä kuolemaan saakka (enintään 14 päivää), analyysi suoritettu ennalta määriteltyinä aikaväleinä ennen kuolemaa
|
|
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli ihon lämpötilasta ennalta määritetyinä aikaväleinä ennen kuolemaa
Aikaikkuna: Laitteen käynnistyksestä kuolemaan asti (enintään 14 päivää), analyysi suoritettiin ennalta määriteltyinä aikavälein ennen kuolemaa
|
Yhteenvetotilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) iholämpötilasta, mitattuna käyttäen kannettavaa EKG-lappua ennalta määritellyin aikavälein ennen kuolemaa (0–24 tuntia, 24–48 tuntia, 48–72 tuntia, 72 tuntia–7 päivää ja 7–14 päivää).
|
Laitteen käynnistyksestä kuolemaan asti (enintään 14 päivää), analyysi suoritettiin ennalta määriteltyinä aikavälein ennen kuolemaa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia (esim. lisääntynyt PRN-lääkityksen käyttö)
Aikaikkuna: Laitteen käyttöönotosta kuolemaan asti (enintään 14 päivää)
|
Yhteys fyysisten parametrien (syketaajuus, hengitystaajuus, HRV, lämpötila, aktiivisuus) muutosten välillä, jotka mitataan käyttämällä kannettavaa EKG-laastaria, ja lisääntyneen PRN-lääkityksen käytön esiintymisen välillä, joka on kerätty retrospektiivisen potilaskertomuustarkastelun kautta.
|
Laitteen käyttöönotosta kuolemaan asti (enintään 14 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy kliinisiä tapahtumia (esim. infektio)
Aikaikkuna: Laitteen käynnistyksestä kuolemaan saakka (enintään 14 päivää)
|
Yhteys fyysisten parametrien (syketaajuus, hengitystiheys, HRV, lämpötila, aktiivisuus) muutosten välillä, mitattuna käyttämällä kannettavaa EKG-lappua, ja infektiopotilaiden esiintymisen välillä, kerätty retrospektiivisen potilaskertomuksen kautta.
|
Laitteen käynnistyksestä kuolemaan saakka (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS25-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .