Vzdálené monitorování vitálních funkcí u pacientů v paliativní péči pomocí nositelného EKG monitoru (VITAL-PC)
Vzdálené monitorování vitálních funkcí v paliativní péči - VITAL-PC
Cílem této studie je posoudit využití vzdáleného monitorování životních funkcí pomocí komerčně dostupných lékařských přístrojů u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním přijatých na lůžkové oddělení hospice pro péči na konci života.
Cíle studie jsou:
- mohlo by vzdálené monitorování životních funkcí zlepšit péči o pacienty díky dřívějšímu odhalení infekcí a dalších (potenciálně reverzibilních) problémů;
- mohlo by vzdálené monitorování životních funkcí zlepšit přesnost našich odhadů o tom, jak dlouho má člověk ještě žít; a c) určit vztah mezi stížnostmi na bolest / další příznaky a životními funkcemi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie proběhne na jednotce paliativní péče v Our Lady's Hospice & Care Services a bude spočívat v aplikaci malého, flexibilního, náplastovitého zařízení na hrudník účastníka pomocí adhezivní náplasti.
Pokud se účastník rozhodne studie zúčastnit, navštíví jej člen výzkumného týmu. Toto setkání poskytne příležitost k prodiskutování studie, zodpovězení případných otázek a vyplnění formuláře souhlasu.
Výzkumník také získá některé informace o stavu účastníka a jeho medikaci z jeho zdravotní dokumentace a lékového záznamu. Účastník bude muset zařízení nosit po celou dobu svého pobytu v hospici. Výzkumný tým bude vzdáleně kontrolovat, zda zařízení správně funguje, a vymění jej, když bude potřeba dobít baterii (každých 14 dní). Výzkumný tým zkontroluje účastníka po 24 hodinách (aby se ujistil, že nejsou žádné problémy), a poté několikrát týdně během studie. Ošetřovatelský tým bude každý den kontrolovat, zda náplast správně drží.
Lékařský / ošetřovatelský tým nebude mít přístup k informacím ze zařízení, a proto nebude na základě těchto informací činit žádná klinická rozhodnutí.
Zařízení bude nošeno až do doby, kdy pacient zemře, pacient se studie vzdá, pacient bude propuštěn, nebo se pacient zlepší (a již nebude přijímat péči na konci života). Na konci pobytu účastníka v hospici bude zařízení odstraněno a vyčištěno / sterilizováno podle pokynů výrobce (adhezivní náplasti, které zařízení připevňují k hrudní stěně, jsou na jedno použití / nejsou opakovaně použitelné).
Studie bude zahrnovat 120 pacientů - toto číslo je pragmatické a vychází z ročních údajů o přijetí v OLH&CS (a z pravděpodobnosti, že se pacienti na konci života zapojí do výzkumu).
V současné době plánujeme použít deskriptivní statistiku a standardní statistické metody k analýze dat studie. Nicméně spolupracujeme s kolegy na UCD ohledně využití strojového učení pro další analýzy. Před primární analýzou bude vypracován formální plán statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hailey Goffinet, MSN
- Telefonní číslo: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Professor Andrew Davies
- Telefonní číslo: +353 014986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kontakt:
- Hailey Goffinet, MSN
- Telefonní číslo: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Primární diagnóza maligního onemocnění
- Přijat k péči v terminálním stadiu (nebo se zaměření péče změnilo na péči v terminálním stadiu)
- Odhadovaná prognóza < 14 dnů
Vylučovací kritéria:
- Primární diagnóza nemaligního onemocnění
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace použití adhezivní náplasti biosensoru (např. kožní problém na hrudní stěně, alergie na lepidlo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti v paliativní péči
Pacienti přijatí do specializované jednotky paliativní péče s primární diagnózou maligního onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah variability srdeční frekvence (HRV) v předem stanovených časových intervalech před smrtí
Časové okno: Od zahájení používání zařízení do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem definovaných časových intervalech před úmrtím
|
Souhrnné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) variability srdečního rytmu definované jako střední kvadratická hodnota postupných rozdílů (RMSSD), měřené pomocí nositelné EKG náplasti v předem stanovených časových intervalech před úmrtím (0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin, 72 hodin–7 dní a 7–14 dní).
|
Od zahájení používání zařízení do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem definovaných časových intervalech před úmrtím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah srdeční frekvence v předem stanovených časových intervalech před smrtí
Časové okno: Od zahájení používání zařízení až do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem stanovených časových intervalech před úmrtím
|
Souhrnné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) srdeční frekvence měřené pomocí nositelné EKG náplasti v předem stanovených časových intervalech před úmrtím (0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin, 72 hodin–7 dní a 7–14 dní).
|
Od zahájení používání zařízení až do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem stanovených časových intervalech před úmrtím
|
|
Průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah respirační frekvence v předem stanovených časových intervalech před úmrtím
Časové okno: Od zahájení používání přístroje do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem stanovených časových intervalech před úmrtím
|
Souhrnné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) dechové frekvence měřené pomocí nositelné EKG náplasti v předem stanovených časových intervalech před úmrtím (0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin, 72 hodin-7 dní a 7-14 dní).
|
Od zahájení používání přístroje do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem stanovených časových intervalech před úmrtím
|
|
Průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah teploty kůže v předem stanovených časových intervalech před úmrtím
Časové okno: Od zahájení používání zařízení až do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem definovaných časových intervalech před úmrtím
|
Souhrnné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah) teploty kůže měřené pomocí nositelné EKG náplasti v předem stanovených časových intervalech před smrtí (0–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin, 72 hodin–7 dní a 7–14 dní).
|
Od zahájení používání zařízení až do úmrtí (až 14 dní), s analýzou provedenou v předem definovaných časových intervalech před úmrtím
|
|
Počet účastníků s klinickými událostmi (např. zvýšené užívání PRN medikace)
Časové okno: Od zahájení používání zařízení do úmrtí (až 14 dní)
|
Asociace mezi změnami fyziologických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, HRV, teplota, aktivita) měřených pomocí nositelné EKG náplasti a výskytem zvýšeného užívání medikace PRN zjištěného retrospektivním přehledem zdravotnické dokumentace.
|
Od zahájení používání zařízení do úmrtí (až 14 dní)
|
|
Počet účastníků s klinickými událostmi (např. infekce)
Časové okno: Od zahájení používání zařízení až do úmrtí (až 14 dní)
|
Souvislost mezi změnami fyziologických parametrů (tepová frekvence, dechová frekvence, HRV, teplota, aktivita) měřených pomocí nositelné EKG náplasti a výskytem infekce zjištěných retrospektivním přezkumem zdravotnické dokumentace.
|
Od zahájení používání zařízení až do úmrtí (až 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS25-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .