Fjernovervåking av vitale tegn hos pasienter i lindrende behandling ved bruk av en bærbar EKG-monitor (VITAL-PC)
Fjernovervåking av vitale tegn i lindrende behandling - VITAL-PC
Målet med denne studien er å vurdere bruken av fjernovervåking av vitale tegn ved hjelp av kommersielt tilgjengelige medisinske enheter hos pasienter med avansert kreft som er innlagt på et hospits innenfor en palliativ avdeling for livets sluttfasen.
Studiens mål er:
- kunne fjernovervåking av vitale tegn forbedre pasientbehandlingen gjennom tidligere identifisering av infeksjoner og andre (potensielt reversible) problemer;
- kunne fjernovervåking av vitale tegn forbedre nøyaktigheten av våre estimater om hvor lenge en person har igjen å leve; og c) fastslå forholdet mellom klager over smerter / andre symptomer og vitale tegn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted på lindrende enhet ved Our Lady's Hospice & Care Services og vil bestå av å påføre en liten, fleksibel, lapp-lignende enhet på deltakerens bryst med en klisterlapp.
Hvis deltakeren er villig til å delta i studien, vil de bli besøkt av et medlem av forskningsteamet. Dette møtet gir mulighet til å diskutere studien, svare på eventuelle spørsmål og fylle ut et samtykkeskjema.
Forskeren vil også samle inn noe informasjon om deltakerens tilstand og medisinering fra deres medisinske notater og legemiddelliste. Deltakeren må bære enheten i løpet av oppholdet på hospitset. Forskingsteamet vil sjekke eksternt at enheten fungerer riktig, og vil bytte enheten når batteriet må lades på nytt (hver 14. dag). Forskingsteamet vil vurdere deltakeren etter 24 timer (for å sikre at det ikke er noen problemer), og deretter et par ganger i uken under studien. Sykepleierteamet vil sjekke at lappen sitter riktig hver dag.
Det medisinske / sykepleierteamet vil ikke ha tilgang til informasjonen fra enheten, og vil derfor ikke ta noen kliniske beslutninger på grunnlag av denne informasjonen.
Enheten vil fortsette å bli båret til pasienten dør, pasienten trekker seg, pasienten utskrives, eller pasienten forbedrer seg (og ikke lenger mottar livssluttsomsorg). På slutten av deltakerens opphold på hospitset vil enheten bli fjernet og rengjort / steriliseret i henhold til produsentens instruksjoner (klisterlappene som sikrer enheten til brystveggen er engangsartikler / ikke gjenbrukbare).
Studien vil rekruttere 120 pasienter - dette tallet er pragmatisk og basert på årlige innleggelsesdata for OLH&CS (og sannsynligheten for at livsslutts pasienter engasjerer seg i forskning).
For øyeblikket er planen å bruke beskrivende statistikk og standard statistiske metoder for å analysere studie-dataene. Imidlertid samarbeider vi med kolleger ved UCD om å bruke maskinlæring for å gjennomføre ytterligere analyser. En formell statistisk analyseplan vil bli utviklet før den primære analysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hailey Goffinet, MSN
- Telefonnummer: +353 014982537
- E-post: hgoffinet@olh.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Professor Andrew Davies
- Telefonnummer: +353 014986235
- E-post: andavies@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Ta kontakt med:
- Hailey Goffinet, MSN
- Telefonnummer: +353 014982537
- E-post: hgoffinet@olh.ie
-
Underetterforsker:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
-
Underetterforsker:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Primær diagnose med ondartet sykdom
- Innlagt for livets sluttfase (eller fokus for omsorg endret til livets sluttfase)
- Estimert prognose < 14 dager
Eksklusjonskriterier:
- Primær diagnose med ikke-ondartet sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner mot bruk av biosensor-klistreplaster (f.eks. hudproblem på brystveggen, allergi mot lim)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Palliasjonpasienter
Pasienter innlagt på den spesialiserte palliativavdelingen med en primær diagnose på ondartet sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt, standardavvik, median og variasjonsbredde for hjerterytmevariabilitet (HRV) ved forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhetsinitiering til død (opptil 14 dager), med analyse utført over forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median og variasjonsbredde) av hjerterytmevariasjon definert som kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratiske differanser mellom påfølgende RR-intervaller (RMSSD), målt ved hjelp av et bærbart EKG-plaster ved forhåndsdefinerte tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dager og 7-14 dager).
|
Fra enhetsinitiering til død (opptil 14 dager), med analyse utført over forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt, standardavvik, median og spenn for hjertefrekvens ved forhåndsdefinerte tidsintervaller før døden
Tidsramme: Fra enhetens start til død (opptil 14 dager), med analyse utført på forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median og variasjonsbredde) av hjertefrekvens målt med en bærbar EKG-patch ved forhåndsdefinerte tidsintervaller før død (0–24 timer, 24–48 timer, 48–72 timer, 72 timer–7 dager og 7–14 dager).
|
Fra enhetens start til død (opptil 14 dager), med analyse utført på forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
|
Gjennomsnitt, standardavvik, median og variasjonsbredde for respirasjonsfrekvens ved forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhetsinitialisering til død (opptil 14 dager), med analyse utført over forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median og spenn) for respirasjonsfrekvens målt med et bærbart EKG-plaster på forhåndsdefinerte tidsintervaller før døden (0–24 timer, 24–48 timer, 48–72 timer, 72 timer–7 dager og 7–14 dager).
|
Fra enhetsinitialisering til død (opptil 14 dager), med analyse utført over forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
|
Gjennomsnitt, standardavvik, median og variasjon av hudtemperatur ved forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhetsinitialisering til død (opptil 14 dager), med analyse utført i forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median og spennvidde) av hudtemperatur målt ved bruk av et bærbart EKG-plaster på forhåndsdefinerte tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dager, og 7-14 dager).
|
Fra enhetsinitialisering til død (opptil 14 dager), med analyse utført i forhåndsdefinerte tidsintervaller før død
|
|
Antall deltakere med kliniske hendelser (f.eks. økt bruk av PRN-medisinering)
Tidsramme: Fra enhetens oppstart til død (opptil 14 dager)
|
Sammenheng mellom endringer i fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, HRV, temperatur, aktivitet) målt med en bærbar EKG-plaster og forekomst av økt PRN-medisinbruk innhentet gjennom retrospektiv kartlegging av journaler.
|
Fra enhetens oppstart til død (opptil 14 dager)
|
|
Antall deltakere med kliniske hendelser (f.eks. infeksjon)
Tidsramme: Fra enhetens initiering til død (opptil 14 dager)
|
Sammenheng mellom endringer i fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, HRV, temperatur, aktivitet) målt med et bærbart EKG-plaster og forekomst av infeksjon samlet gjennom retrospektiv journalgjennomgang.
|
Fra enhetens initiering til død (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS25-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .