Zdalne monitorowanie parametrów życiowych u pacjentów opieki paliatywnej przy użyciu noszonego monitora EKG (VITAL-PC)
Zdalne monitorowanie parametrów życiowych w opiece paliatywnej - VITAL-PC
Celem tego badania jest ocena wykorzystania zdalnego monitorowania parametrów życiowych przy użyciu komercyjnie dostępnych urządzeń medycznych u pacjentów z zaawansowanym nowotworem przyjętych do stacjonarnego oddziału hospicyjnego na opiekę paliatywną.
Cele badania to:
- czy zdalne monitorowanie parametrów życiowych może poprawić opiekę nad pacjentem poprzez wcześniejsze wykrywanie infekcji i innych (potencjalnie odwracalnych) problemów;
- czy zdalne monitorowanie parametrów życiowych może poprawić dokładność naszych szacunków dotyczących tego, ile czasu dana osoba ma jeszcze do życia; oraz c) określenie związku między skargami na ból/innymi objawami a parametrami życiowymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w oddziale opieki paliatywnej w Hospicjum i Służbie Opieki Naszej Pani i będzie polegało na przyklejeniu na klatce piersiowej uczestnika małego, elastycznego urządzenia przypominającego plastry za pomocą klejącego plastra.
Jeśli uczestnik wyrazi chęć udziału w badaniu, odwiedzi go członek zespołu badawczego. Spotkanie to umożliwi omówienie badania, udzielenie odpowiedzi na pytania oraz wypełnienie formularza zgody.
Badacz pobierze również z dokumentacji medycznej i karty leków informacje na temat stanu zdrowia uczestnika oraz przyjmowanych leków. Uczestnik będzie musiał nosić urządzenie przez cały czas pobytu w hospicjum. Zespół badawczy zdalnie sprawdzi, czy urządzenie działa prawidłowo, i wymieni je, gdy konieczne będzie naładowanie baterii (co 14 dni). Zespół badawczy skontroluje uczestnika po 24 godzinach (aby upewnić się, że nie ma problemów), a następnie kilka razy w tygodniu podczas badania. Zespół pielęgniarski będzie codziennie sprawdzał, czy plaster prawidłowo przylega.
Zespół medyczny/pielęgniarski nie będzie miał dostępu do informacji z urządzenia, więc nie będzie podejmował żadnych decyzji klinicznych na ich podstawie.
Urządzenie będzie noszone do momentu śmierci pacjenta, wycofania się pacjenta z badania, wypisania pacjenta lub poprawy stanu pacjenta (i zaprzestania opieki końca życia). Po zakończeniu pobytu uczestnika w hospicjum urządzenie zostanie zdjęte i wyczyszczone/wysterylizowane zgodnie z instrukcją producenta (plastry klejące mocujące urządzenie do klatki piersiowej są jednorazowe/nie nadają się do ponownego użycia).
Badanie obejmie 120 pacjentów – liczba ta jest pragmatyczna i opiera się na rocznych danych przyjęć do OLH&CS (oraz prawdopodobieństwie zaangażowania pacjentów końca życia w badania).
Obecnie planowane jest użycie statystyki opisowej i standardowych metod statystycznych do analizy danych z badania. Jednak prowadzimy konsultacje z kolegami z UCD w sprawie wykorzystania uczenia maszynowego do dalszych analiz. Formalny plan analizy statystycznej zostanie opracowany przed analizą pierwotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hailey Goffinet, MSN
- Numer telefonu: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Professor Andrew Davies
- Numer telefonu: +353 014986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kontakt:
- Hailey Goffinet, MSN
- Numer telefonu: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
-
Pod-śledczy:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
-
Główny śledczy:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
-
Pod-śledczy:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwotne rozpoznanie choroby nowotworowej
- Przyjęty do opieki paliatywnej (lub zmieniono cel opieki na opiekę paliatywną)
- Szacowane rokowanie < 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne rozpoznanie choroby nienowotworowej
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do zastosowania bioczujnikowego plastra (np. problemy skórne na ścianie klatki piersiowej, alergia na klej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w Opiece Paliatywnej
Pacjenci przyjęci do specjalistycznego oddziału opieki paliatywnej z pierwotnym rozpoznaniem choroby nowotworowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres zmienności rytmu serca (HRV) w zdefiniowanych wcześniej przedziałach czasowych przed śmiercią
Ramy czasowe: Od momentu uruchomienia urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzaną w ustalonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
Statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) zmienności rytmu serca zdefiniowanej jako średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD), mierzone za pomocą noszonego plastra EKG w określonych odstępach czasu przed śmiercią (0-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72 godziny-7 dni oraz 7-14 dni).
|
Od momentu uruchomienia urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzaną w ustalonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres tętna w określonych odstępach czasu przed śmiercią
Ramy czasowe: Od uruchomienia urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzoną w określonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
Statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) tętna mierzonego za pomocą noszonego plastra EKG w określonych odstępach czasu przed śmiercią (0-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72 godziny-7 dni oraz 7-14 dni).
|
Od uruchomienia urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzoną w określonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
|
Średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres częstości oddechów w określonych odstępach czasu przed śmiercią
Ramy czasowe: Od uruchomienia urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzoną w określonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
Statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) częstości oddechów mierzonej przy użyciu noszonego plastra EKG w określonych przedziałach czasowych przed śmiercią (0-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72 godziny-7 dni oraz 7-14 dni).
|
Od uruchomienia urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzoną w określonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
|
Średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres temperatury skóry w określonych odstępach czasu przed śmiercią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia działania urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzaną w określonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
Statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) temperatury skóry mierzonej za pomocą noszonej elektrody EKG w ustalonych odstępach czasu przed śmiercią (0-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72 godziny-7 dni oraz 7-14 dni).
|
Od rozpoczęcia działania urządzenia do zgonu (do 14 dni), z analizą przeprowadzaną w określonych przedziałach czasowych przed zgonem
|
|
Liczba uczestników z wydarzeniami klinicznymi (np. zwiększone stosowanie leków PRN)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia użycia urządzenia do śmierci (do 14 dni)
|
Związek między zmianami parametrów fizjologicznych (częstość akcji serca, częstość oddechów, HRV, temperatura, aktywność) mierzonych za pomocą noszonego plastra EKG a występowaniem zwiększonego stosowania leków doraźnych (PRN) zebranych poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji.
|
Od rozpoczęcia użycia urządzenia do śmierci (do 14 dni)
|
|
Liczba uczestników z wydarzeniami klinicznymi (np. infekcja)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia używania urządzenia do śmierci (do 14 dni)
|
Związek między zmianami parametrów fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, HRV, temperatura, aktywność) mierzonymi za pomocą noszonego plastra EKG a występowaniem infekcji zebranych w ramach retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Od rozpoczęcia używania urządzenia do śmierci (do 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS25-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .