Op afstand monitoren van vitale functies bij palliatieve zorgpatiënten met een draagbare ECG-monitor (VITAL-PC)
Externe monitoring van vitale functies in palliatieve zorg - VITAL-PC
Het doel van deze studie is het beoordelen van het gebruik van remote monitoring van vitale functies met behulp van commercieel beschikbare medische apparaten bij patiënten met gevorderde kanker die zijn opgenomen in een hospice voor palliatieve zorg.
De doelstellingen van de studie zijn:
- kan remote monitoring van vitale functies de patiëntenzorg verbeteren door vroegtijdige identificatie van infecties en andere (potentieel omkeerbare) problemen;
- kan remote monitoring van vitale functies de nauwkeurigheid van onze schattingen over hoe lang iemand nog te leven heeft verbeteren; en c) de relatie bepalen tussen klachten van pijn/andere symptomen en vitale functies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal plaatsvinden in de palliatieve zorgafdeling van Our Lady's Hospice & Care Services en zal bestaan uit het aanbrengen van een klein, flexibel, pleisterachtig apparaat op de borst van de deelnemer met een kleefpleister.
Als de deelnemer bereid is deel te nemen aan het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam op bezoek komen. Deze ontmoeting biedt de gelegenheid om het onderzoek te bespreken, eventuele vragen te beantwoorden en een toestemmingsformulier in te vullen.
De onderzoeker zal ook enkele gegevens verzamelen over de toestand van de deelnemer en de medicatie uit hun medische notities en medicatiekaart. De deelnemer zal het apparaat moeten dragen gedurende hun verblijf in het hospice. Het onderzoeksteam zal op afstand controleren of het apparaat goed werkt en zal het apparaat vervangen wanneer de batterij opgeladen moet worden (elke 14 dagen). Het onderzoeksteam zal de deelnemer na 24 uur evalueren (om eventuele problemen uit te sluiten) en vervolgens een paar keer per week tijdens het onderzoek. Het verpleegteam zal dagelijks controleren of de pleister goed blijft zitten.
Het medische/verpleegkundige team zal geen toegang hebben tot de informatie van het apparaat en zal daarom geen klinische beslissingen nemen op basis van deze informatie.
Het apparaat zal worden gedragen totdat de patiënt overlijdt, de patiënt zich terugtrekt, de patiënt wordt ontslagen of de patiënt verbetert (en niet langer terminale zorg ontvangt). Aan het einde van het verblijf van de deelnemer in het hospice zal het apparaat worden verwijderd en gereinigd/gesteriliseerd volgens de instructies van de fabrikant (de kleefpleisters die het apparaat op de borstwand bevestigen zijn wegwerpbaar/niet herbruikbaar).
Het onderzoek zal 120 patiënten includeren - dit aantal is pragmatisch en gebaseerd op de jaarlijkse opnamedata van OLH&CS (en de waarschijnlijkheid dat terminale patiënten deelnemen aan onderzoek).
Momenteel is het plan om beschrijvende statistieken en standaard statistische methoden te gebruiken om de onderzoeksgegevens te analyseren. We zijn echter in gesprek met collega's aan de UCD over het gebruik van machine learning voor verdere analyses. Een formeel statistisch analyseplan zal worden ontwikkeld voorafgaand aan de primaire analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hailey Goffinet, MSN
- Telefoonnummer: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Professor Andrew Davies
- Telefoonnummer: +353 014986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Contact:
- Hailey Goffinet, MSN
- Telefoonnummer: +353 014982537
- E-mail: hgoffinet@olh.ie
-
Onderonderzoeker:
- Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
-
Onderonderzoeker:
- Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Primaire diagnose van een kwaadaardige ziekte
- Opgenomen voor terminale zorg (of focus van zorg veranderd naar terminale zorg)
- Geschatte prognose < 14 dagen
Exclusiecriteria:
- Primaire diagnose van een niet-kwaadaardige ziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicaties voor het gebruik van een biosensorpleister (bijv. huidproblemen op de borstwand, allergie voor kleefmiddel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Palliatieve Zorgpatiënten
Patiënten opgenomen in de specialistische palliatieve zorgafdeling met een primaire diagnose van een kwaadaardige aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik van hartslagvariabiliteit (HRV) op vooraf bepaalde tijdintervallen vóór overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de initiatie van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen), met analyse uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen vóór overlijden
|
Samenvattende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik) van hartslagvariabiliteit, gedefinieerd als de Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), gemeten met een draagbare ECG-pleister op vooraf bepaalde tijdsintervallen voor het overlijden (0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur, 72 uur-7 dagen en 7-14 dagen).
|
Vanaf de initiatie van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen), met analyse uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen vóór overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik van de hartslag op vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de initiatie van het apparaat tot aan het overlijden (tot 14 dagen), met analyse uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen voorafgaand aan het overlijden
|
Samenvattende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik) van de hartslag gemeten met een draagbare ECG-pleister op vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden (0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur, 72 uur-7 dagen en 7-14 dagen).
|
Vanaf de initiatie van het apparaat tot aan het overlijden (tot 14 dagen), met analyse uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen voorafgaand aan het overlijden
|
|
Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik van de ademhalingsfrequentie op vooraf bepaalde tijdstippen vóór het overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het initiëren van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen), met analyses uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden
|
Samenvattende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik) van de ademhalingsfrequentie gemeten met een draagbare ECG-pleister op vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden (0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur, 72 uur-7 dagen en 7-14 dagen).
|
Vanaf het initiëren van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen), met analyses uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden
|
|
Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik van de huidtemperatuur op vooraf bepaalde tijdintervallen voor overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het starten van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen), met analyse uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden
|
Samenvattende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik) van de huidtemperatuur gemeten met een draagbare ECG-patch op vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden (0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur, 72 uur-7 dagen en 7-14 dagen).
|
Vanaf het starten van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen), met analyse uitgevoerd over vooraf bepaalde tijdsintervallen voor overlijden
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen (bijv. toegenomen PRN-medicatiegebruik)
Tijdsspanne: Vanaf apparaatinitiatie tot overlijden (tot 14 dagen)
|
Verband tussen veranderingen in fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, HRV, temperatuur, activiteit) gemeten met een draagbare ECG-patch en het voorkomen van toegenomen PRN-medicatiegebruik verzameld via retrospectieve dossierbeoordeling.
|
Vanaf apparaatinitiatie tot overlijden (tot 14 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen (bijv. infectie)
Tijdsspanne: Vanaf het starten van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen)
|
Verband tussen veranderingen in fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, HRV, temperatuur, activiteit) gemeten met een draagbare ECG-pleister en het optreden van infectie verzameld via retrospectief dossieronderzoek.
|
Vanaf het starten van het apparaat tot overlijden (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
- Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
- Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
- Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS25-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .