八卦耳穴療法による子宮鏡検査患者の疼痛への影響
子宮鏡検査を受ける患者の疼痛に対する八卦耳介療法の効果
子宮鏡手術を受ける患者における周術期疼痛管理の補助的介入としての八卦耳療法の適用を調査し、術中および術後の疼痛に対する効果を分析し、局所麻酔下で子宮鏡検査を受ける患者と麻酔なしで受ける患者の間の疼痛転帰の違いを比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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YiWu
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Zhejiang、YiWu、中国、322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 20歳から45歳まで
- 女性
- 診断的子宮鏡検査を予定している
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはII
- 正常な理解力とコミュニケーション能力があり、数値評価尺度（NRS）および自己評価不安尺度（SAS）の評価を完了できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 耳用プラスターまたは王不留行（Vaccaria segetalis）の種子に対する既知のアレルギー
- 耳の活動性病変（創傷、潰瘍、腫脹、変形など）
- 重度の精神疾患または神経疾患
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患
- 処置前に既存の著しい疼痛、悪心、嘔吐、めまい、または耳鳴り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単独傍子宮頸部ブロック群
参加者は、疼痛管理介入として頸管周囲ブロック麻酔（0.1gリドカイン）を受けます。
耳介鍼療法は実施されません。
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対照群は、0.1gリドカインによる傍子宮頸部ブロック麻酔を受け、八卦耳介療法との併用は行いませんでした。
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実験的：傍頸部ブロック + 八卦耳鍼療法群
参加者は傍頸部ブロック麻酔（リドカイン0.1g）と八卦耳介療法の両方を受けます。
耳介療法は、訓練を受けた施術者によって手術開始15分前から開始され、手術後30分まで継続されます。
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対照群は、0.1gリドカインによる傍子宮頸部ブロック麻酔を受け、八卦耳介療法との併用は行いませんでした。
介入として、バッカリアシードを粘着テープを用いて選択された耳介ポイントに貼付した。
耳介皮膚は75%アルコールワイプで消毒した。
八卦理論に基づき、種子は坎、離、艮、乾の位置に配置され、これは広東省中医薬学会グループ標準（T/GDACM0143-2025）「八卦耳介療法定位与配穴」に基づいて局在化された。
各ポイントには親指と人差し指の腹を用いて手動圧迫を加えた。
圧迫手順は手術15分前に開始され、各ポイントを坎、離、艮、乾の順序で30回圧迫し、これを3サイクル繰り返し、温感、疼痛、痺れ、または膨張感が得られるまで実施した。
手術切開直後、同じ順序で各ポイントを30回圧迫することを3サイクル行い、手術終了直後にも各ポイントを30回圧迫することを3サイクル行った。
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介入なし：無麻酔＋無耳介療法群
参加者は、処置中に傍頸部ブロック麻酔も八卦耳つぼ療法も受けません。
通常の標準的なケアのみが提供されます。
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実験的：単独バグア耳鍼療法群
参加者は子宮頸管周囲ブロック麻酔なしで八卦耳鍼療法を受けます。
この療法は、手術の15分前から開始し、手術終了後30分まで継続する形で、訓練を受けた施術者によって実施されます。
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介入として、バッカリアシードを粘着テープを用いて選択された耳介ポイントに貼付した。
耳介皮膚は75%アルコールワイプで消毒した。
八卦理論に基づき、種子は坎、離、艮、乾の位置に配置され、これは広東省中医薬学会グループ標準（T/GDACM0143-2025）「八卦耳介療法定位与配穴」に基づいて局在化された。
各ポイントには親指と人差し指の腹を用いて手動圧迫を加えた。
圧迫手順は手術15分前に開始され、各ポイントを坎、離、艮、乾の順序で30回圧迫し、これを3サイクル繰り返し、温感、疼痛、痺れ、または膨張感が得られるまで実施した。
手術切開直後、同じ順序で各ポイントを30回圧迫することを3サイクル行い、手術終了直後にも各ポイントを30回圧迫することを3サイクル行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮鏡検査中の痛みの強さ
時間枠：子宮鏡検査中および検査後30分まで
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痛みの強さは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
評価は、膣消毒時、子宮鏡挿入時、処置中、処置終了時、および処置後30分の5つの時点で行われます。
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子宮鏡検査中および検査後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠：手順の前に
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不安は、自己評価不安尺度（SAS）を使用して評価されました。
SASは20項目からなり、各項目は4段階のリッカート尺度（1から4）で採点されます。
標準スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
50以上のスコアは、臨床的に有意な不安を示します。
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手順の前に
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患者満足度
時間枠：手続き後、退院前
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患者の処置に対する満足度を自己記入式5段階リッカート尺度で評価：5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = 中立、2 = 不満、1 = 非常に不満。
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手続き後、退院前
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血流力学パラメータ
時間枠：子宮鏡検査の手順中に
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心拍数（毎分拍数）と血圧（収縮期および拡張期、mmHg）を4つの時点で記録：膣消毒時、子宮鏡挿入時、処置中、処置完了時。
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子宮鏡検査の手順中に
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有害事象の発生率
時間枠：研究登録から術後追跡期間を通じて
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研究期間中に発生した有害事象（耳介部位反応（疼痛、掻痒、紅斑、腫脹、出血、挫傷、接触皮膚炎）を含む）およびその他の予期せぬ医学的出来事を経験した参加者数。
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研究登録から術後追跡期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY-2025-330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は匿名化され共有されます。これには、人口統計データ、ベースライン特性、主要および副次的アウトカム指標、有害事象、ならびに本文、表、図、および付録で報告されているその他の重要な研究変数が含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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