Effekten af Bagua Auriculoterapi på Smerte hos Patienter, der Undergår Hysteroskopi
2. april 2026 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Effekten af Bagua Auriculoterapi på smerter hos patienter, der gennemgår hysteroskopi
At undersøge anvendelsen af Bagua øreterapi som en supplerende intervention til perioperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk kirurgi, at analysere dens effekter på intraoperative og postoperative smerter, og at sammenligne forskellene i smerteresultater mellem patienter, der gennemgår hysteroskopi under lokalbedøvelse, og dem uden bedøvelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
YiWu
-
Zhejiang, YiWu, Kina, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 til 45 år gammel
- Kvinde
- Planlagt til diagnostisk hysteroskopi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller II
- Normal forståelse og kommunikationsevner, i stand til at udfylde Numerical Rating Scale (NRS) og Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vurderinger
- Villig til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for øreplaster eller Vaccaria segetalis (Wang Bu Liu Xing) frø
- Aktive læsioner på øret, såsom sår, sår, hævelse eller deformitet
- Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
- Forudgående betydelige smerter, kvalme, opkastning, svimmelhed eller tinnitus før proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracervikalblok alene-gruppe
Deltagerne modtager paracervikal blokanæstesi (0,1 g lidocain) som smertebehandlingsintervention.
Der gives ikke auriculoterapi.
|
Kontrolgruppen modtog paracervikal blok-anæstesi med 0,1 g lidokain uden kombineret Bagua aurikuloterapi.
|
|
Eksperimentel: Paracervikal Blok + Bagua Auriculoterapi Gruppe
Deltagerne modtager både paracervikal blokbedøvelse (0,1 g lidocain) og Bagua aurikuloterapi.
Aurikuloterapien administreres af en uddannet praktiserende læge, der starter 15 minutter før operationen og fortsætter indtil 30 minutter efter indgrebet. |
Kontrolgruppen modtog paracervikal blok-anæstesi med 0,1 g lidokain uden kombineret Bagua aurikuloterapi.
For interventionen blev Vaccaria-frø fastgjort til udvalgte aurikulære punkter ved hjælp af klæbebånd.
Den aurikulære hud blev desinficeret med 75% alkoholservietter.
Ifølge Bagua-teorien blev frøene placeret på Kan-, Li-, Gen- og Qian-positionerne, lokaliseret baseret på Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicines gruppestandard (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculoterapi Lokalisering og Kompatibilitet".
Manuelt tryk blev udøvet ved hjælp af tommel- og pegefingerpuder på hvert punkt.
Trykprocedure begyndte 15 minutter før operationen, hvor hvert punkt blev trykket 30 gange i rækkefølgen Kan, Li, Gen og Qian, gentaget i tre cyklusser, indtil fornemmelser af varme, smerte, følelsesløshed eller udspiling blev opnået.
Umiddelbart efter kirurgisk indsnit blev hvert punkt trykket 30 gange efter samme rækkefølge i tre cyklusser, og umiddelbart efter operationsafslutning blev hvert punkt igen trykket 30 gange i tre cyklusser.
|
|
Ingen indgriben: Ingen Anæstesi + Ingen Auriculoterapi-gruppe
Deltagerne modtager hverken paracervikal blok-anæstesi eller Bagua auriculoterapi under indgrebet.
Kun rutinemæssig standardpleje ydes.
|
|
|
Eksperimentel: Bagua Auriculoterapi Alene Gruppe
Deltagerne modtager Bagua auriculoterapi uden paracervikal blok-anæstesi.
Terapien administreres af en uddannet behandler, der starter 15 minutter før operationen og fortsætter indtil 30 minutter efter indgrebet.
|
For interventionen blev Vaccaria-frø fastgjort til udvalgte aurikulære punkter ved hjælp af klæbebånd.
Den aurikulære hud blev desinficeret med 75% alkoholservietter.
Ifølge Bagua-teorien blev frøene placeret på Kan-, Li-, Gen- og Qian-positionerne, lokaliseret baseret på Guangdong Provincial Association of Traditional Chinese Medicines gruppestandard (T/GDACM0143-2025): "Bagua Auriculoterapi Lokalisering og Kompatibilitet".
Manuelt tryk blev udøvet ved hjælp af tommel- og pegefingerpuder på hvert punkt.
Trykprocedure begyndte 15 minutter før operationen, hvor hvert punkt blev trykket 30 gange i rækkefølgen Kan, Li, Gen og Qian, gentaget i tre cyklusser, indtil fornemmelser af varme, smerte, følelsesløshed eller udspiling blev opnået.
Umiddelbart efter kirurgisk indsnit blev hvert punkt trykket 30 gange efter samme rækkefølge i tre cyklusser, og umiddelbart efter operationsafslutning blev hvert punkt igen trykket 30 gange i tre cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under hysteroskopi
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren og op til 30 minutter efter proceduren
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Vurderinger udføres på fem tidspunkter: under vaginal desinfektion, ved indsættelse af hysteroskopet, under indgrebet, ved afslutning af indgrebet og 30 minutter efter indgrebet. |
Under hysteroskopiproceduren og op til 30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tidsramme: før proceduren
|
Angst vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
SAS består af 20 punkter, hvor hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4).
Standardscore spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
En score på 50 eller højere indikerer klinisk signifikant angst.
|
før proceduren
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren, før udskrivelse
|
Patienttilfredshed med proceduren vurderet ved hjælp af en selvadministreret 5-punkts Likert-skala: 5 = meget tilfreds, 4 = tilfreds, 3 = neutral, 2 = utilfreds, 1 = meget utilfreds.
|
Efter proceduren, før udskrivelse
|
|
Hemodynamiske Parametre
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) og blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg) registreret ved fire tidspunkter: under vaginal desinfektion, ved indføring af hysteroskop, under indgrebet og ved afslutning af indgrebet.
|
Under hysteroskopiproceduren
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: studieindskrivning gennem opfølgningsperioden efter proceduren
|
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, herunder reaktioner på øreområdet (smerte, kløe, rødme, hævelse, blødning, blå mærker, kontaktallergi) og andre uventede medicinske hændelser under undersøgelsesperioden.
|
studieindskrivning gennem opfølgningsperioden efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2025-330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder demografiske data, baselinekarakteristika, primære og sekundære udfaldsmål, bivirkninger og andre centrale studievariabler som rapporteret i artikelteksten, tabeller, figurer og appendiks.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .