- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07512791
Эффект аурикулотерапии Багуа на боль у пациентов, проходящих гистероскопию
2 апреля 2026 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Изучить применение ушной терапии Багуа в качестве дополнительного вмешательства для периоперационного обезболивания у пациенток, переносящих гистероскопическую операцию, проанализировать ее влияние на интраоперационную и послеоперационную боль, а также сравнить различия в болевых исходах между пациентками, проходящими гистероскопию под местной анестезией и без анестезии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
YiWu
-
Zhejiang, YiWu, Китай, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет
- Женский пол
- Запланирована диагностическая гистероскопия
- Классификация физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II
- Нормальные навыки понимания и общения, способность заполнять шкалу числовой оценки (NRS) и шкалу самооценки тревоги (SAS)
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на ушной пластырь или семена Vaccaria segetalis (Ван Бу Лю Син)
- Активные поражения на ухе, такие как раны, язвы, отеки или деформации
- Тяжелые психические или неврологические расстройства
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
- Существующая значительная боль, тошнота, рвота, головокружение или шум в ушах до процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа только парацервикальной блокады
Участники получают парацервикальную блокадную анестезию (0,1 г лидокаина) в качестве обезболивающего вмешательства.
Аурикулотерапия не проводится. |
Контрольная группа получила парацервикальную блокадную анестезию с 0,1 г лидокаина, без комбинированной Багуа аурикулотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа парацервикальной блокады + Багуа аурикулотерапии
Участники получают как парацервикальную блокадную анестезию (0,1 г лидокаина), так и аурикулотерапию по методу Багуа.
Аурикулотерапию проводит обученный специалист, начиная за 15 минут до операции и продолжая до 30 минут после процедуры.
|
Контрольная группа получила парацервикальную блокадную анестезию с 0,1 г лидокаина, без комбинированной Багуа аурикулотерапии.
Для вмешательства семена Vaccaria были прикреплены к выбранным аурикулярным точкам с помощью липкой ленты.
Кожа ушной раковины была продезинфицирована салфетками с 75% спиртом.
Согласно теории Багуа, семена были размещены в позициях Кань, Ли, Гэнь и Цянь, локализованных на основе Стандарта группы Провинциальной ассоциации традиционной китайской медицины Гуандуна (T/GDACM0143-2025): «Локализация и совместимость Багуа аурикулотерапии».
Ручное давление осуществлялось подушечками большого и указательного пальцев на каждой точке.
Процедура надавливания начиналась за 15 минут до операции, каждая точка надавливалась 30 раз в последовательности Кань, Ли, Гэнь и Цянь, повторяемой в течение трех циклов, до достижения ощущений тепла, боли, онемения или распирания.
Непосредственно после хирургического разреза каждая точка надавливалась 30 раз по той же последовательности в течение трех циклов, и сразу после завершения операции каждая точка снова надавливалась 30 раз в течение трех циклов.
|
|
Без вмешательства: Группа без анестезии и без аурикулотерапии
Участники не получают ни парацервикальную блокадную анестезию, ни Багуа аурикулотерапию во время процедуры.
Обеспечивается только обычное стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Группа только с терапией Багуа ушной раковины
Участники получают акупунктуру ушной раковины Багуа без парацервикальной блокадной анестезии.
Терапия проводится обученным специалистом, начиная за 15 минут до операции и продолжая до 30 минут после процедуры.
|
Для вмешательства семена Vaccaria были прикреплены к выбранным аурикулярным точкам с помощью липкой ленты.
Кожа ушной раковины была продезинфицирована салфетками с 75% спиртом.
Согласно теории Багуа, семена были размещены в позициях Кань, Ли, Гэнь и Цянь, локализованных на основе Стандарта группы Провинциальной ассоциации традиционной китайской медицины Гуандуна (T/GDACM0143-2025): «Локализация и совместимость Багуа аурикулотерапии».
Ручное давление осуществлялось подушечками большого и указательного пальцев на каждой точке.
Процедура надавливания начиналась за 15 минут до операции, каждая точка надавливалась 30 раз в последовательности Кань, Ли, Гэнь и Цянь, повторяемой в течение трех циклов, до достижения ощущений тепла, боли, онемения или распирания.
Непосредственно после хирургического разреза каждая точка надавливалась 30 раз по той же последовательности в течение трех циклов, и сразу после завершения операции каждая точка снова надавливалась 30 раз в течение трех циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при гистероскопии
Временное ограничение: Во время процедуры гистероскопии и до 30 минут после процедуры
|
Интенсивность боли измеряется с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) — 11-балльной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Оценки проводятся в пять временных точек: во время вагинальной дезинфекции, при введении гистероскопа, во время процедуры, по завершении процедуры и через 30 минут после процедуры.
|
Во время процедуры гистероскопии и до 30 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: перед процедурой
|
Тревожность оценивается с помощью Шкалы самооценки тревоги (Self-Rating Anxiety Scale, SAS).
Шкала SAS состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4).
Стандартные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Балл 50 или выше указывает на клинически значимую тревожность.
|
перед процедурой
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: После процедуры, перед выпиской
|
Удовлетворенность пациента процедурой оценивалась с помощью самостоятельно заполняемой 5-балльной шкалы Лайкерта: 5 = полностью удовлетворен, 4 = удовлетворен, 3 = нейтрален, 2 = неудовлетворен, 1 = полностью неудовлетворен.
|
После процедуры, перед выпиской
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: Во время процедуры гистероскопии
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) и артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт. ст.), зарегистрированные в четырех временных точках: во время дезинфекции влагалища, при введении гистероскопа, во время процедуры и по завершении процедуры.
|
Во время процедуры гистероскопии
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: набор участников исследования в период последующего наблюдения после процедуры
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, включая реакции в месте введения (боль, зуд, эритема, отек, кровотечение, гематома, контактный дерматит) и любые другие непредвиденные медицинские события, произошедшие в период исследования.
|
набор участников исследования в период последующего наблюдения после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025-330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), включая демографические данные, исходные характеристики, первичные и вторичные показатели эффективности, нежелательные явления и другие ключевые переменные исследования, как указано в тексте статьи, таблицах, рисунках и приложениях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .